Selegiline Plus Docetaxelin kliininen tutkimus metastaattisen, kastraattiresistentin eturauhasen adenokarsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat,
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
3. Radiologisesti vahvistettu metastaattinen sairaus,
4. Kelpoisuus suun kautta annettavaan hoitoon,
5. Soveltuu dosetakselihoitoon,
6. Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat oikeutettuja ensilinjan dosetakselihoitoon, tai potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jotka etenivät toisen sukupolven hormonihoidon (abirateroni tai enzalutamidi) jälkeen ennen kemoterapiaa ja jotka ovat kelvollisia toisen linjan dosetakselihoitoon
7. Viimeisen antiandrogeenisen hoidon ja sisällyttämisen välillä on kulunut vähintään 4 viikkoa (vähintään 6 viikkoa bikalutamidin tapauksessa),
8. Suunniteltu dosetakselihoito,
9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: ≤ 2,
10. Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa,
11. Riittävä analgeettinen hoito tarpeen mukaan;
12. Potilaiden tulee pystyä noudattamaan ruokavaliota ja lääketieteellisiä ohjeita,
13. Tehokkaan ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä olevilla miehillä,
14. Allekirjoitetun, kirjallisen tietosuostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

1. De novo metastaattiset potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä dosetakselihoitoa;
2. 4 viikon aikana ennen satunnaistamista potilas on saanut muuta tutkimuslääkitystä tai ei ole toipunut aiemmin annetusta tutkimuslääkkeestä aiheutuneista haittatapahtumista
3. ≥ asteen 2 syöpähoitoon liittyvä toksisuus (paitsi hiustenlähtö),
4. on saanut sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon aikana ennen hoitoa,
5. Hänelle on tehty leikkaus 4 viikkoa ennen hoitoa,
6. Tunnettu tai epäilty aivometastaasi (stabiileja potilaita, joilla on paikallisesti hoidettuja, oireettomia aivometastaaseja ei suljeta pois),

7. Puutteellinen laboratoriotoiminto:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109 /l (1 500 per mm3),
   2. Verihiutalemäärä < 100 x 109 /l (100 000 per mm3),
   3. Hemoglobiini ≤9,0 g/dl,
   4. Seerumin bilirubiini > ULN,
   5. AST tai ALT

   i.> 2,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksaetästaaseja, ii.> 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.

8. Kardiologinen tila:

   1. Hallitsematon verenpaine (BP ≥ 150/95 hypertensiohoidolla)
   2. sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai korkeampi),
   3. Nykyinen tai entinen kardiomyopatian diagnoosi,
   4. LVEF ≤ 50 %
   5. Eteisvärinä > 100 bpm pulssi,
   6. Epästabiili iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai angina, joka vaatii useampaa kuin yhden nitraattihoidon viikossa).
9. Muu hallitsematon tai vaikea systeeminen sairaus, aktiivinen infektio, hepatiitti B, hepatiitti C, HIV,
10. Hallitsematon kohtaushäiriö,
11. Aktiiviset maha- ja pohjukaissuolihaavat,
12. Toistuva pahoinvointi ja oksentelu, krooninen maha-suolikanavan sairaus tai suoliston resektio, joka estää oikean imeytymisen,
13. Vaikea psykiatrinen sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen maaninen psykiatrinen häiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, joka vaatii sairaalahoitoa) tai sosiaalinen häiriö, joka rajoittaa tutkimuskelpoisuutta,
14. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu basalioma tai ihon levyepiteelisyöpä ja in situ -syöpä),
15. Aiempi allerginen reaktio feneltsiinille, selegiliinille tai muille monoamiinioksidaasin estäjille (MAOI) biologisille aineille tai vastaaville kemiallisille aineille,
16. allerginen reaktio dosetakselihoidosta tai sen aineosista,
17. Merkittävä perifeerinen neuropatia (≥ aste 2),

18. Selegiliini on vasta-aiheinen käytettäväksi samanaikaisesti seuraavien kanssa:

    1. Tietyt huumausainekipulääkkeet (esim. petidiini),
    2. Sympaattista hermostoa vahvistavat lääkkeet,
    3. Muut MAO-estäjät,
    4. MAO-estäjien kaltaiset lääkkeet,
    5. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t),
    6. Trisykliset masennuslääkkeet.