A Selegiline Plus Docetaxel klinikai vizsgálata áttétes, kasztrált rezisztens prosztata adenokarcinóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb férfi betegek,
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
3. Radiológiailag igazolt áttétes betegség,
4. Orális kezelésre való jogosultság,
5. Docetaxel terápiára alkalmas,
6. Kasztráció-rezisztens prosztatakarcinómában szenvedő betegek, akik alkalmasak első vonalbeli docetaxel-kezelésre, vagy kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek, akik a második generációs hormonterápia (abirateron vagy enzalutamid) után progrediáltak, kemoterápia előtti javallattal, és jogosultak a második vonalbeli docetaxel-kezelésre
7. Az utolsó antiandrogén terápia és a felvétel között legalább 4 hét telt el (bikalutamid esetében legalább 6 hét),
8. tervezett docetaxel kezelés,
9. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: ≤ 2,
10. A becsült élettartam több mint 12 hét,
11. Szükség szerint megfelelő fájdalomcsillapító terápia;
12. A betegeknek be kell tartaniuk az étrendet és az orvosi utasításokat,
13. Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú férfiaknál,
14. Aláírt, írásos tájékoztatási hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

1. de novo metasztatikus betegek, akiknek azonnali docetaxel-kezelésre van szükségük;
2. A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül a beteg más vizsgálati gyógyszert kapott, vagy nem gyógyult meg a korábban beadott vizsgálati gyógyszer okozta nemkívánatos eseményekből.
3. ≥ 2. fokozatú rákellenes kezeléssel összefüggő toxicitás (kivéve az alopecia),
4. a kezelést megelőző 4 héten belül sugár- vagy immunterápiában részesült,
5. A kezelést megelőző 4 héten belül megműtötték,
6. Ismert vagy gyanított agyi áttét (nem kizárt a lokálisan kezelt, tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező stabil betegek),

7. Nem megfelelő laboratóriumi funkció:

   1. Abszolút neutrofilszám <1,5 x 109 /L (1500/mm3),
   2. Thrombocytaszám < 100 x 109 /L (100 000 per mm3),
   3. hemoglobin ≤9,0 g/dl,
   4. Szérum bilirubin > ULN,
   5. AST vagy ALT

   i.>2,5-szerese a normálérték felső határának májáttétekkel nem rendelkező betegeknél, ii.>5-szöröse a normálérték felső határának májmetasztázisos betegeknél.

8. Kardiológiai állapot:

   1. Nem kontrollált magas vérnyomás (BP ≥ 150/95 magas vérnyomás kezeléssel)
   2. szívelégtelenség (NYHA III vagy magasabb),
   3. A kardiomiopátia jelenlegi vagy korábbi diagnózisa,
   4. LVEF ≤ 50%,
   5. pitvarfibrilláció > 100 bpm impulzussal,
   6. Instabil ischaemiás szívbetegség (6 hónapon belüli szívinfarktus vagy angina, amely hetente egynél több nitrátterápiát igényel).
9. Egyéb nem kontrollált vagy súlyos szisztémás betegség, aktív fertőzés, hepatitis B, hepatitis C, HIV,
10. ellenőrizetlen rohamzavar,
11. Aktív gyomor- és nyombélfekély,
12. Ismétlődő hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegség vagy bélreszekció, amely megakadályozza a megfelelő felszívódást,
13. Súlyos pszichiátriai betegség (ideértve, de nem kizárólagosan a mániás pszichiátriai rendellenességet, skizofréniát, bipoláris zavart, kórházi kezelést igénylő súlyos depressziót) vagy szociális zavar, amely korlátozza a vizsgálatra való jogosultságot,
14. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt basaliomát vagy laphámrákot, valamint az in situ karcinómát),
15. allergiás reakció a fenelzinre, szelegilinre vagy más monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI) biológiai ágenseire vagy hasonló kémiai összetevőkre,
16. allergiás reakció a docetaxel-kezelésre vagy összetevőire,
17. Jelentős perifériás neuropátia (≥ 2. fokozat),

18. A Selegiline ellenjavallt egyidejű alkalmazása:

    1. Bizonyos kábító fájdalomcsillapítók (pl. petidin),
    2. A szimpatikus idegrendszert erősítő gyógyszerek,
    3. Egyéb MAO-gátlók,
    4. MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszerek,
    5. Szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k),
    6. Triciklikus antidepresszánsok.