- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04588558
무릎 골관절염 재활에서 구조화된 스쿼트 기반 프로그램의 효과에 대한 조사
이 연구의 주요 목적은 무릎 골관절염 환자에서 스쿼트 기반 운동 접근법의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구의 목적은 세 그룹(플라이휠 운동 그룹, 전기 요법 그룹 및 가정 운동 그룹)에 대한 효과를 비교하고 통증 감소, 근력 증가, 활성화 값 및 개인의 기능 수준을 높이는 것입니다.
골관절염은 주로 진행성 연골 파괴를 일으키는 세계에서 가장 흔한 류마티스 질환입니다. 골관절염의 결과로 발생하는 변화는 장애의 주요 원인이며 무릎 관절에서 가장 흔합니다.
골관절염; 통증, 압통, 관절 경직, 관절 부종, 운동 제한, 관절 기형, 근력 상실, 기능 능력 저하 및 삶의 질 저하와 같은 문제가 관찰됩니다. 무릎 골관절염 환자의 일상 생활 활동은 계단 오르내리기, 의자에서 일어나기, 서기, 쪼그려 앉기, 걷기 등의 문제로 인해 제한됩니다.
질병의 증상을 개선하는 것은 무릎 골관절염 환자의 재활 과정의 중요한 목표입니다.
무릎 골관절염이 있는 개인의 경우 관절 구조와 연골의 변형도 근육의 힘 손실을 나타냅니다. 강화 운동은 무릎 골관절염 환자에게 오랫동안 사용되어 왔습니다. 스쿼트 운동은 근력 강화 운동으로 널리 사용되는 운동의 한 종류이다.
연구 개요
상세 설명
OA는 전 세계적으로 풍토병입니다. 미국의 성인 약 3,080만 명과 전 세계적으로 3억 명이 OA를 앓고 있습니다. OA는 관절연골, 연골하골, 인대, 캡슐, 윤활막 및 관절주위 근육의 구조적 변화를 포함하는 전체 관절의 질병입니다. 임상적으로 OA는 관절 통증, 압통, 운동 제한, 염발음, 삼출액 및 다양한 정도의 비전신 염증을 특징으로 합니다. 기능 상태의 부정적인 영향으로 인한 통증, 경직 및 일상 생활 활동의 어려움이 주요 증상 중 하나입니다. 무릎은 가장 영향을 많이 받는 관절입니다.
본 연구의 목적은 세 그룹(플라이휠 운동, 전기 요법 및 가정 운동)에 대한 효과를 비교하는 것입니다. 훈련.
Electrophysical 에이전트는 다양한 조건을 치료하기 위해 물리 치료사에 의해 사용됩니다. 전기 요법 양식, 특히 경피적 전기 신경 자극(TENS) 및 초음파가 OA 치료에 사용됩니다.
가설:
- Ho: 무릎 골관절염 환자에게 적용된 세 가지 다른 프로토콜은 효과가 없습니다.
- H1-0: 무릎 골관절염이 있는 개인에게 적용되는 세 가지 프로토콜에서 효과적이지만 세 가지 프로토콜은 서로 통계적으로 영향을 미치지 않습니다.
- H1-1: 무릎 골관절염이 있는 개인의 등관성 시스템을 사용한 운동이 다른 치료 프로토콜보다 더 효과적임
- H1-2: 전기 요법(TENS, 초음파 및 온찜질 또는 냉찜질) 및 스쿼트 기반 가정 운동 프로그램은 무릎 골관절염 환자에서 다른 치료 프로토콜보다 더 효과적입니다.
- H1-3: 다른 치료 프로토콜보다 더 효과적인 무릎 골관절염 환자의 전기 요법(TENS, 초음파 및 온찜질 또는 냉찜질) 및 스쿼트 기반 가정 운동 프로그램
무작위화 및 눈가림
기본 평가 후 참가자는 온라인 무작위화 웹 서비스(https://www.randomizer.org/)인 "Research Randomizer"를 사용하여 세 가지 개입 그룹(비율 1:1:1) 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
대상자와 연구자 모두에게 필요한 치료나 실험 조건을 알지 못한 채 이중 맹검 연구로 계획되었다.
표본의 크기
Instat 샘플 크기 계산기를 사용하여 샘플 크기를 결정했습니다. WOMAC 섹션에서 감지할 수 있는 가장 작은 차이와 임상적으로 중요한 최소 차이는 0.51~1.33점 범위였습니다. 이 값은 샘플 크기를 계산하는 데 사용되었습니다(Angst, Aeschlimann 및 Stucki, 2001). 조사자는 0.05의 양면 알파 값, 0.9의 검정력 및 그룹당 21의 샘플 크기를 포함했습니다. 탈락을 허용하기 위해 샘플 크기는 그룹당 25로 설정되었습니다.
위기 관리:
메디폴병원그룹 타병원 지원으로 환자 수 미달 코로나19 발병 증가율 이례적 증가(2차, 영구통제) : 온라인 통제(원격재활)운동
연구 센터
Sefaköy Medipol University Hospital Health Practice and Research Center 사용할 통계적 방법
통계 분석은 SPSS for Windows 22 프로그램을 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Küçükçekmece
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Istanbul, Küçükçekmece, 칠면조, 34295
- Medipol University Sefaköy Research and Application Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대는 40~65세
- ACR 기준에 따르면, 임상적 및 방사선학적으로 무릎 중 적어도 하나는 무릎 OA로 진단되어야 합니다(지난 6개월 이내).
- 무릎 방사선 촬영에서 Kellgren-Lawrence 등급 II-III OA와 일치하는 결과가 있음
- 시각적 아날로그 척도에 따라 2-7 사이의 통증
제외 기준:
- 무릎의 급성 OA
- 동반질환(진행성 골다공증, 현기증, 신경계 질환 등), 운동을 금하는 부상 및 수술
- 지난달 NSAIDs 및 유사한 질병 조절 약물(디아세레인, 글루코사민 등) 사용
- 지난 6개월 동안 규칙적인 운동(주 1일 이상)
- 인공관절 수술을 받은
- 최근 6개월 이내 관절내 주사(히알루론산/스테로이드) 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플라이휠 운동
등관성이라는 용어는 용어에서 등관성 시스템의 기본 개념을 정의하거나 동일한 근육 수축의 동심 및 편심 단계를 모두 표현하는 iso(동일) 및 관성(저항)이라는 단어에서 파생됩니다.
Isoinertial은 운동 훈련에 사용되는 저항을 말하며, 운동 범위 전체에 걸쳐 일정한 관성을 유지하고 모든 측면에서 일정한 저항을 유지하며 최대 근력을 촉진합니다.
모든 참가자는 8주 동안 집에서 운동을 받았습니다.
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플라이휠 훈련은 기존의 중력 기반 저항 훈련과 비교하여 편심 과부하 및 가변 저항으로 운동을 수행할 수 있는 가능성을 제공하는 근력 훈련 방식입니다.
8주간 주 3회 플라이휠 운동 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 전기 요법 양식
전기 요법 양식, 특히 경피적 전기 신경 자극(TENS) 및 초음파가 OA 치료에 사용됩니다. 모든 참가자는 8주 동안 집에서 운동을 받았습니다. |
전기 요법 그룹의 참가자들은 TENS(Intellect; Chattanooga Group, Hixson, TN), 치료용 초음파(Intellect 340 Combo) 및 운동을 받았습니다. TENS는 무릎 관절 주위에 4개의 전극을 통해 적용되었습니다: 약 20분 동안 관절선 양쪽의 내측에 2개, 측면에 2개. 통증 완화를 위해 장치를 연속 모드(110Hz, 50μ)로 설정했습니다. 전기 펄스는 비대칭적이고 2상이었다. 치료용 펄스 초음파 요법은 1MHz 주파수, 0.8W/cm 파워 초음파 장치를 사용하여 사운드 헤드 면적이 5cm2이고 유효 방사 면적이 3.5-5cm2입니다. 초음파는 환자를 앙와위 자세로 5분 동안 원형 운동으로 무릎의 내측 및 외측 부분에 적용했습니다. 모든 참가자는 동일한 표준화된 운동 프로그램을 받았습니다. 운동에는 에어로빅, 활성 ROM, 근력 및 스트레칭 운동이 포함되었습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 가정 운동
모든 참가자는 8주 동안 주 3회 집에서 운동을 받았습니다.
가정 운동은 스쿼트로 구성됩니다.
운동 프로그램에는 스트레칭 운동과 강화(등척성 및 등장성) 운동이 포함됩니다.
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능동 ROM 운동은 무릎 신전에서 완전굴곡까지, 무릎굴곡에서 완전신전까지 10회 반복하였다.
강화 운동은 10초 동안 최대 등척성 수축을 유지하고 10회 반복 수행하여 대퇴사두근 강화로 구성되었습니다.
스트레칭은 비복근과 햄스트링 근육을 대상으로 하고 환자에게 30초 동안 근육을 스트레칭하고 각 근육 그룹에 대해 3회 반복하도록 요청하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 10 분
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주요 결과 측정에는 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)에 의해 결정된 기능 수준이 포함되었습니다.
WOMAC는 무릎 골관절염에 대한 구체적이고 타당하며 신뢰할 수 있는 기준이며 통증, 경직 및 신체 기능의 세 가지 부제 아래 24개의 질문을 포함합니다.
각 질문은 리커트 척도에 따라 0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함으로 채점되었습니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EMG-BF
기간: 10 분
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EMG-BF(Intelect Advanced Color Combo + EMG, Chattanooga Group, TN, USA)를 사용하여 근육 활성화 수준을 평가했습니다. 스크린 스케일은 감각 피드백으로서 다양한 근육 활동과 함께 증가하거나 감소하는 신호 톤으로서 시각적 피드백으로 사용되었습니다. 아래에 언급된 근육은 연구에서 평가됩니다. 대퇴직근 외측광근 내측광근 대퇴이두근 비복근 |
10 분
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근력
기간: 10 분
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근력을 평가하기 위해 동력계를 사용했습니다. 근력은 다음 근육에 대해 평가하였고, 각 측정은 3회 실시하여 평균값을 취하였다. M. 장요근 M. 대둔근 M. 중둔근 M. 대퇴사두근 햄스트링 근육군 M. 비복근 M. 전경골근 |
10 분
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알고리즘
기간: 5 분
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통증에 대한 민감도를 측정하고 수치를 제공하는 기기를 algometer라고 합니다. 총 4개의 서로 다른 지점에서 신청했습니다. 발뒤꿈치 내측점 - 오른쪽 발뒤꿈치 내측점 - 왼쪽 무릎 내측점-오른쪽 무릎 내측점-왼쪽 3회 측정하여 평균값을 구하였다. |
5 분
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VAS(Visual Analog Scale) 평가
기간: 5 분
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테스트 목적 및 적용: VAS(Visual Analog Scale)는 수치로 측정할 수 없는 일부 값을 수치로 변환하는 데 사용됩니다.
평가할 매개변수의 두 끝 정의는 100mm 선의 양쪽 끝에 작성하고 환자는 선을 그리거나 이 선에 점을 놓거나 가리킴으로써 자신의 상태가 적절한 곳을 표시하도록 요청받습니다.
휴식, 활동 및 밤은 세 가지 다른 기간에 평가되었습니다.
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5 분
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시간을 내어 테스트하러 가기
기간: 20초
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낙상 위험을 결정하고 균형의 진행 상황을 측정하려면 앉아서 일어서서 걸으십시오. 환자는 치료사의 지시에 따라 일어납니다. 3미터를 걷고, 돌아서서 의자로 다시 걸어가 앉습니다.
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20초
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30초 앉기 테스트
기간: 30 초
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30초 의자 서기 테스트(30CST)라고도 하는 30초 앉기 테스트는 노인의 다리 근력과 지구력을 테스트하기 위한 테스트입니다. 참가자는 30초 이내에 가능한 한 많은 풀 스탠드를 완료하도록 권장됩니다.
참가자는 각 스탠드 사이에 완전히 앉도록 지시받습니다.
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30 초
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단계 테스트
기간: 1 분
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개인은 7번 오르내리도록 요청받습니다.
총 시간이 기록됩니다.
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1 분
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각도계
기간: 10 분
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하지 관절과 가동범위를 평가하였다.
고관절 굴곡 고관절 신전 고관절 내회전 고관절 외회전 무릎 굴곡 무릎 신전 발목 발바닥 굴곡 발목 배측 굴곡
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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