Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ustrukturyzowanego programu opartego na przysiadach w rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń opartych na przysiadach u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Celem tego badania jest porównanie efektów z trzema grupami (grupa ćwicząca koło zamachowe, grupa modalności elektroterapii i grupa ćwiczeń domowych), a także zmniejszenie bólu, zwiększenie siły mięśniowej, wartości aktywacji i zwiększenie poziomu funkcjonalnego poszczególnych osób.

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą chorobą reumatologiczną na świecie, której główną przyczyną jest postępująca destrukcja chrząstki. Zmiany zachodzące w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów są główną przyczyną niepełnosprawności i najczęściej dotyczą stawu kolanowego.

Zapalenie kości i stawów; obserwuje się takie problemy, jak ból, tkliwość, sztywność stawów, obrzęk stawów, ograniczenie ruchu, deformacje stawów, utrata siły mięśniowej, zmniejszona wydolność funkcjonalna i pogorszenie jakości życia. Codzienne czynności życiowe osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego są ograniczone przez problemy z wchodzeniem i schodzeniem po schodach, wstawaniem z krzesła, staniem, kucaniem, chodzeniem.

Poprawa objawów choroby jest ważnym celem procesu rehabilitacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

U osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego struktura stawu i deformacja chrząstki również wykazują utratę siły mięśniowej. Ćwiczenia wzmacniające stosowane są u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego od dawna. Przysiad to rodzaj ćwiczeń, który jest szeroko stosowany jako ćwiczenie wzmacniające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OA występuje endemicznie na całym świecie. Około 30,8 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych i 300 milionów ludzi na całym świecie cierpi na ChZS. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą całego stawu obejmującą zmiany strukturalne w chrząstce stawowej, kości podchrzęstnej, więzadłach, torebce stawowej, błonie maziowej i mięśniach okołostawowych. Klinicznie choroba zwyrodnieniowa stawów charakteryzuje się bólem stawów, tkliwością, ograniczeniem ruchu, trzeszczeniem, wysiękiem i różnym stopniem nieogólnoustrojowego stanu zapalnego. Do głównych objawów należą ból, sztywność i trudności w wykonywaniu codziennych czynności z powodu negatywnego wpływu stanu funkcjonalnego. Kolano jest najbardziej dotkniętym stawem.

Celem tego badania jest porównanie efektów w trzech grupach (ćwiczenia z kołem zamachowym, metoda elektroterapii i ćwiczenia domowe) Trening z kołem zamachowym to modalność treningu siłowego, która oferuje możliwość wykonywania ćwiczeń z ekscentrycznym przeciążeniem i zmiennym oporem w porównaniu z konwencjonalnym oporem grawitacyjnym szkolenie.

Fizjoterapeuci stosują środki elektrofizyczne w leczeniu wielu różnych schorzeń. Metody elektroterapii, zwłaszcza przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i ultradźwięki, są stosowane w leczeniu OA

Hipoteza:

  • Ho: Trzy różne protokoły stosowane u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nie przynoszą żadnego efektu.
  • H1-0: Jest skuteczny w trzech różnych protokołach stosowanych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ale trzy nie mają na siebie statystycznego wpływu.
  • H1-1: Ćwiczenia z systemem izoinercyjnym u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego bardziej skuteczne niż inne protokoły leczenia
  • H1-2: Elektroterapia (TENS, ultradźwięki i gorący okład lub zimny okład) oraz program ćwiczeń domowych oparty na przysiadach jest skuteczniejszy niż inne protokoły leczenia u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
  • H1-3: Elektroterapia (TENS, ultradźwięki i gorący okład lub zimny okład) i program ćwiczeń domowych oparty na przysiadach u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, aby były bardziej skuteczne niż inne protokoły leczenia

Randomizacja i zaślepienie

Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych (stosunek 1:1:1) za pomocą „Research Randomizer”, internetowej usługi randomizacji (https://www.randomizer.org/).

Zostało zaplanowane jako badanie z podwójnie ślepą próbą, bez znajomości niezbędnego leczenia lub warunków eksperymentalnych zarówno dla badanego, jak i badaczy.

Wielkość próbki

Wielkość próby określono za pomocą kalkulatora wielkości próbki Instat. W sekcjach WOMAC najmniejsza wykrywalna różnica i minimalna klinicznie istotna różnica wynosiła od 0,51 do 1,33 punktu. Wartość ta została wykorzystana do obliczenia liczebności próby (Angst, Aeschlimann i Stucki, 2001). Badacze uwzględnili dwustronną wartość alfa 0,05, moc 0,9 i wielkość próby 21 osób na grupę. Aby uwzględnić odpady, wielkość próby ustalono na 25 osób na grupę.

Zarządzanie ryzykiem:

Niedotarcie do liczby pacjentów otrzymujących wsparcie z innych szpitali Grupy Szpitali Medipol Niespotykany wzrost tempa wzrostu zachorowań na Covid 19 (druga fala, stała godzina policyjna): Ćwiczenia sterowane online (telerehabilitacja)

Centrum Badań

Sefaköy Medipol Szpital Uniwersytecki Przychodnia i Centrum Badawcze Metody statystyczne, które należy zastosować

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS dla systemu Windows 22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Indyk, 34295
        • Medipol University Sefaköy Research and Application Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy to 40-65 lat
  2. Zgodnie z kryteriami ACR klinicznie i radiologicznie przynajmniej w jednym kolanie należy rozpoznać chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  3. Posiadanie wyników zgodnych z chorobą zwyrodnieniową stawów II-III stopnia Kellgrena-Lawrence'a na radiografii kolana
  4. Ból między 2-7 według wizualnej skali analogowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  2. Choroby współistniejące (zaawansowana osteoporoza, zawroty głowy, choroby neurologiczne itp.), urazy i operacje, w których ćwiczenia są przeciwwskazane
  3. Stosowanie NLPZ i podobnych leków modyfikujących przebieg choroby (diacereina, glukozamina itp.) w ciągu ostatniego miesiąca
  4. Regularne ćwiczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (więcej niż 1 dzień w tygodniu)
  5. Po operacji alloplastyki
  6. Iniekcje dostawowe (kwas hialuronowy/steryd) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie koła zamachowego
Termin izoinercja pochodzi od słów izo (to samo) i inercja (opór), które określają podstawową koncepcję układu izoinercyjnego w terminologii lub które wyrażają zarówno koncentryczną, jak i ekscentryczną fazę tego samego skurczu mięśnia. Izoinercja odnosi się do oporu stosowanego w treningu wysiłkowym, utrzymywania stałej bezwładności w całym zakresie ruchu, stałego oporu pod każdym względem i ułatwiania maksymalnej siły mięśni. Wszyscy uczestnicy otrzymywali ćwiczenia w domu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Ćwiczenie koła zamachowego
Trening z kołem zamachowym to modalność treningu siłowego, która daje możliwość wykonywania ćwiczeń z ekscentrycznym przeciążeniem i zmiennym oporem w porównaniu do konwencjonalnego treningu oporowego opartego na grawitacji. Ćwiczenie z kołem zamachowym stosowano trzy dni w tygodniu przez 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Metoda elektroterapii

Metody elektroterapii, zwłaszcza przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i ultradźwięki, są stosowane w leczeniu OA.

Wszyscy uczestnicy otrzymywali ćwiczenia w domu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Grupa elektroterapii

Uczestnicy grupy elektroterapii otrzymali TENS (Intellect; Chattanooga Group, Hixson, TN), terapeutyczne ultradźwięki (Intellect 340 Combo) oraz ćwiczenia. TENS aplikowano za pomocą czterech elektrod wokół stawu kolanowego: dwóch w części przyśrodkowej i dwóch w części bocznej po obu stronach linii stawu przez około 20 minut. W celu złagodzenia bólu urządzenia ustawiono na tryb ciągły (110 Hz, 50 μ). Impulsy elektryczne były asymetryczne i dwufazowe.

Terapeutyczną pulsacyjną terapię ultradźwiękową stosowano przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego o częstotliwości 1 MHz i mocy 0,8 W/cm, o powierzchni akustycznej głowy 5 cm2 i efektywnej powierzchni promieniującej 3,5-5 cm2. Ultradźwięki aplikowano na przyśrodkową i boczną część stawu kolanowego ruchami okrężnymi przez 5 min w pozycji leżącej na plecach.

Wszyscy uczestnicy otrzymali ten sam standardowy program ćwiczeń. Ćwiczenia obejmowały ćwiczenia aerobowe, aktywny ROM, siłowe i rozciągające
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia w domu
Wszyscy uczestnicy wykonywali ćwiczenia w domu trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Ćwiczenia w domu składają się z przysiadów. W programie ćwiczeń znajdują się ćwiczenia rozciągające oraz wzmacniające (izometryczne i izotoniczne).
Inny: Ćwiczenia w domu
Aktywne ćwiczenie ROM zostało wykonane poprzez ćwiczenie kolana w wyproście do pełnego zgięcia, następnie kolano w zgięciu do pełnego wyprostu, powtórzone 10 razy. Ćwiczenia wzmacniające polegały na wzmocnieniu mięśnia czworogłowego uda poprzez utrzymywanie maksymalnych skurczów izometrycznych przez 10 s i wykonanie 10 powtórzeń. Rozciąganie dotyczyło mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego oraz ścięgna podkolanowego i polegało na poproszeniu pacjenta o rozciąganie mięśnia przez 30 sekund i wykonanie trzech powtórzeń dla każdej grupy mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 10 minut
Podstawowe wskaźniki wyniku obejmowały poziom funkcji określony przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC jest specyficznym, ważnym i wiarygodnym kryterium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i zawiera 24 pytania w trzech podtytułach: ból, sztywność i sprawność fizyczna. Każde pytanie zostało ocenione zgodnie ze skalą Likerta: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EMG-BF
Ramy czasowe: 10 minut

Do oceny poziomu aktywacji mięśni zastosowano EMG-BF (Intelect Advanced Color Combo + EMG, Chattanooga Group, TN, USA). Skala ekranu została wykorzystana jako wizualne sprzężenie zwrotne, jako zwiększony lub malejący ton sygnału ze zmienną aktywnością mięśni jako sprzężenie zwrotne sensoryczne.

Niżej wymienione mięśnie zostaną ocenione w badaniu, Rectus femoris Vastus lateralis Vastus medialis Biceps femoris Gastrocnemius
10 minut
Siła mięśni
Ramy czasowe: 10 minut

Do oceny siły mięśni zastosowano dynamometr. Siłę mięśniową oceniano w następujących mięśniach, każdy pomiar wykonywano trzykrotnie i wyciągano średnią.

M. Iliopsoas M. Gluteus Maximus M. Gluteus Medius M. Mięsień czworogłowy uda Grupa mięśni uda M. Gastrosoleus M. Tibialis Anterior
10 minut
Algometr
Ramy czasowe: 5 minut

Instrument, który mierzy wrażliwość na ból i podaje wartość liczbową, nazywa się algometrem.

W sumie wniosek został złożony w 4 różnych punktach. Punkt przyśrodkowy pięty - prawa Punkt przyśrodkowy pięty - lewa Punkt przyśrodkowy kolana-prawa Punkt środkowy kolana-lewa Pomiary wykonano trzykrotnie i uśredniono.
5 minut
Ocena wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 5 minut
Cel i zastosowanie testu: Wizualna skala analogowa (VAS) służy do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, na wartości liczbowe. Na obu końcach linii o długości 100 mm zapisane są dwie definicje końcowe ocenianego parametru, a pacjent jest proszony o wskazanie miejsca, w którym jego stan jest odpowiedni, poprzez narysowanie linii lub umieszczenie punktu lub wskazanie na tej linii. Odpoczynek, aktywność i noc oceniano w trzech różnych przedziałach czasowych
5 minut
Czas i idź testować
Ramy czasowe: 20 sekund
Aby określić ryzyko upadku i zmierzyć postępy w utrzymaniu równowagi, siadaj, stawaj i chodź. Pacjent wstaje na polecenie terapeuty: przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada.
20 sekund
30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: 30 sekund
30-sekundowy test siadania i stania, znany również jako 30-sekundowy test stania na krześle (30CST), służy do sprawdzania siły i wytrzymałości nóg u osób starszych. Uczestnik jest zachęcany do ukończenia jak największej liczby pełnych pozycji w ciągu 30 sekund. Uczestnik jest poinstruowany, aby w pełni usiąść między każdym stojakiem.
30 sekund
Test krokowy
Ramy czasowe: 1 minuta
Osoba jest proszona o wchodzenie i schodzenie 7 razy. Całkowity czas jest rejestrowany.
1 minuta
goniometr
Ramy czasowe: 10 minut
Oceniano stawy kończyn dolnych i zakres ruchu. Zgięcie biodra Prostowanie biodra Rotacja wewnętrzna biodra Rotacja zewnętrzna biodra Zgięcie kolana Prostowanie kolana Zgięcie w kostce Zgięcie podeszwowe Zgięcie w kostce Zgięcie grzbietowe
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Współpracownicy

Bahçeşehir University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hazalgenc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Badania kliniczne na Ćwiczenie koła zamachowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj