Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten av et strukturert knebøy-basert program i rehabilitering av kneartrose

9. april 2021 oppdatert av: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital

Hovedformålet med studien er å undersøke effekten av knebøybasert treningstilnærming hos individer med kneartrose.

Målet med denne studien er å sammenligne effekt med tre grupper (svinghjulstreningsgruppe, elektroterapimodalitetsgruppe og hjemmetreningsgruppe) og også redusere smerten, øke muskelstyrken, aktiveringsverdiene og øke funksjonsnivået til individer.

Artrose er den vanligste revmatologiske sykdommen i verden som først og fremst resulterer i progressiv bruskødeleggelse. Forandringer som oppstår som følge av slitasjegikt er hovedårsaken til funksjonshemming og er vanligst i kneleddet.

Artrose; problemer som smerte, ømhet, leddstivhet, leddhevelser, bevegelsesbegrensninger, ledddeformasjoner, tap av muskelstyrke, nedsatt funksjonsevne og nedsatt livskvalitet observeres. Dagliglivet til individer med kneartrose er begrenset av problemene med å gå opp og ned trapper, komme seg ut av stolen, stå, sitte på huk, gå.

Å forbedre symptomene på sykdommen er et viktig mål for rehabiliteringsprosessen til pasienter med kneartrose.

Hos individer med kneartrose viser også leddstruktur og deformasjon i brusk tap av styrke med muskler. Styrkeøvelser har vært brukt hos pasienter med kneartrose i lang tid. Knebøyøvelser er en type trening som er mye brukt som styrkeøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OA er endemisk over hele verden. Omtrent 30,8 millioner voksne i USA og 300 millioner mennesker over hele verden lever med OA. OA er en sykdom i hele leddet som involverer strukturelle endringer i leddbrusk, subkondralt bein, leddbånd, kapsel, synovial membran og periartikulære muskler. Klinisk er OA preget av leddsmerter, ømhet, bevegelsesbegrensning, crepitus, effusjon og varierende grader av ikke-systemisk betennelse. Smerte, stivhet og vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter på grunn av den negative effekten av funksjonsstatus er blant hovedsymptomene. Kneet er det leddet som er mest påvirket.

Målet med denne studien er å sammenligne effekt med tre grupper (svinghjulstrening, elektroterapimodalitet og hjemmetrening) Svinghjulstrening er en styrketreningsmodalitet som gir mulighet for å utføre øvelser med eksentrisk overbelastning og variabel motstand sammenlignet med konvensjonell tyngdekraftsbasert motstand. opplæring.

Elektrofysiske midler brukes av fysioterapeuter for å behandle en lang rekke tilstander. Elektroterapimodaliteter, spesielt transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og ultralyd brukes til å behandle OA

Hypotese:

  • Ho: Tre forskjellige protokoller brukt hos personer med kneartrose har ingen effekt.
  • H1-0: Det er effektivt i tre forskjellige protokoller brukt på individer med kneartrose, men tre har ikke statistisk effekt på hverandre.
  • H1-1: Trening med isoinertialsystem hos personer med kneartrose for å være mer effektiv enn andre behandlingsprotokoller
  • H1-2: Elektroterapi (TENS, ultralyd og varmpakke eller kaldpakke) og knebøybasert hjemmetreningsprogram er mer effektivt enn andre behandlingsprotokoller hos personer med kneartrose.
  • H1-3: Elektroterapi (TENS, ultralyd og varmpakke eller kaldpakke) og knebøybasert hjemmetreningsprogram hos personer med kneartrose for å være mer effektive enn andre behandlingsprotokoller

Randomisering og blending

Etter baselinevurderingen ble deltakerne randomisert til en av tre intervensjonsgrupper (forhold 1:1:1) ved å bruke "Research Randomizer", en nettbasert randomiseringstjeneste (https://www.randomizer.org/).

Det var planlagt som en dobbeltblind studie uten å vite nødvendig behandling eller eksperimentell tilstand for både forsøkspersonen og forskerne.

Prøvestørrelse

Prøvestørrelse ble bestemt ved å bruke en Instat prøvestørrelseskalkulator. I WOMAC-seksjonene varierte den minste påvisbare forskjellen og minimal klinisk viktig forskjell fra 0,51 til 1,33 poeng. Denne verdien ble brukt til å beregne prøvestørrelsen (Angst, Aeschlimann og Stucki, 2001). Etterforskerne inkluderte en tosidig alfaverdi på 0,05, en potens på 0,9 og en prøvestørrelse på 21 per gruppe. For å tillate frafall ble prøvestørrelsen satt til 25 per gruppe.

Risikostyring:

Unnlatelse av å nå antall pasienter, mottar støtte fra andre sykehus i Medipol Hospital Group Uvanlig økning i økningen av Covid 19-utbrudd, (andre bølge, permanent portforbud): Online kontrollerte (telerehabilitering) øvelser

Forskningssenter

Sefaköy Medipol University Hospital Health Practice and Research Center Statistisk metode(r) som skal brukes

Statistisk analyse vil bli beregnet ved hjelp av SPSS for Windows 22-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Tyrkia, 34295
        • Medipol University Sefaköy Research and Application Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspennet er mellom 40-65 år
  2. I henhold til ACR-kriterier, klinisk og radiografisk, bør minst ett av knærne diagnostiseres med kne-OA (innen de siste 6 månedene)
  3. Har funn som samsvarer med Kellgren-Lawrence grad II-III OA på kne-radiografi
  4. Smerter mellom 2-7 i henhold til den visuelle analoge skalaen

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt OA i kneet
  2. Komorbide sykdommer (avansert osteoporose, svimmelhet, nevrologiske sykdommer osv.), skader og operasjoner der trening er kontraindisert
  3. Bruk av NSAIDs og lignende sykdomsmodifiserende legemidler (Diacerein, Glucosamine etc.) den siste måneden
  4. Har trent regelmessig de siste 6 månedene (mer enn 1 dag i uken)
  5. Har gjennomgått en artroplastikk
  6. Intraartikulær injeksjon (hyaluronsyre/steroid) påføring i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Svinghjulsøvelse
Begrepet isoinertial er avledet fra ordene iso (samme) og treghet (motstand), som definerer det primære konseptet til det isoinertielle systemet i en terminologi eller som uttrykker både den konsentriske og eksentriske fasen av samme muskelsammentrekning. Isoinertial refererer til motstand som brukes i treningstrening, opprettholde en konstant treghet gjennom hele bevegelsesområdet, en konstant motstand i alle henseender, og legge til rette for maksimal muskelstyrke. Alle deltakerne fikk hjemmetrening i 8 uker.
Enhet: Svinghjulsøvelse
Svinghjulstrening er en styrketreningsmodalitet som gir muligheten til å utføre øvelser med eksentrisk overbelastning og variabel motstand sammenlignet med konvensjonell tyngdekraftsbasert motstandstrening. Svinghjulstrening brukt tre dager i uken i 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroterapi-modalitet

Elektroterapimodaliteter, spesielt transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og ultralyd brukes til å behandle OA.

Alle deltakerne fikk hjemmetrening i 8 uker.
Enhet: Elektroterapigruppe

Deltakerne i elektroterapigruppen fikk TENS (Intellect; Chattanooga Group, Hixson, TN), terapeutisk ultralyd (Intellect 340 Combo) og trening. TENS ble påført via fire elektroder rundt kneleddet: to på det mediale og to på det laterale aspektet på hver side av leddlinjen i ca. 20 minutter. For smertelindring ble enhetene satt til en kontinuerlig modus (110 Hz, 50 μ). Elektriske pulser var asymmetriske og bifasiske.

Terapeutisk pulsert ultralydterapi ble administrert ved bruk av en 1-MHz frekvens, 0,8 W/cm kraft ultralydenhet med et lydhodeområde på 5 cm2 og effektivt utstrålingsområde på 3,5-5 cm2. Ultralyd ble påført de mediale og laterale delene av kneet i sirkulære bevegelser i en varighet på 5 minutter med pasienten i liggende stilling.

Alle deltakerne fikk samme standardiserte treningsprogram. Øvelsene inkluderte aerobic, aktiv ROM, styrke- og tøyningsøvelser
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmeøvelse
Alle deltakerne fikk hjemmetrening tre ganger i uken i 8 uker. Hjemmeøvelser er strukturert med knebøy. Treningsprogrammet inkluderer tøyningsøvelser og styrkende (isometriske og isotoniske) øvelser.
Annen: Hjemmeøvelse
Den aktive ROM-øvelsen ble utført via kne i ekstensjon til full-fleksjon, deretter kne i fleksjon til full-ekstensjon øvelser, gjentatt 10 ganger. Styrkeøvelsene besto av quadriceps-styrking ved å holde maksimale isometriske sammentrekninger i 10 s og utføre 10 repetisjoner. Stretching rettet mot gastrocnemius-soleus og hamstringsmuskelen og ble utført ved å be pasienten strekke muskelen i 30 s og fullføre tre repetisjoner for hver muskelgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 10 minutter
De primære utfallsmålene inkluderte funksjonsnivået bestemt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC er et spesifikt, gyldig, pålitelig kriterium for kneartrose og inkluderer 24 spørsmål under tre underoverskrifter: smerte, stivhet og fysisk funksjon. Hvert spørsmål ble skåret i henhold til Likert-skalaen som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMG-BF
Tidsramme: 10 minutter

EMG-BF (Intelect Advanced Color Combo + EMG, Chattanooga Group, TN, USA) ble brukt til å evaluere muskelaktiveringsnivået. Skjermskalaen ble brukt som en visuell tilbakemelding, som en økt eller avtagende signaltone med varierende muskelaktivitet som sensorisk tilbakemelding.

De undernevnte musklene vil bli evaluert i studien, Rectus femoris Vastus lateralis Vastus medialis Biceps femoris Gastrocnemius
10 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter

Et dynamometer ble brukt for å evaluere muskelstyrken. Muskelstyrken ble evaluert i følgende muskler, hver måling ble gjort tre ganger og gjennomsnittet ble tatt.

M. Iliopsoas M. Gluteus Maximus M. Gluteus Medius M. Quadriceps Femoris Hamstring muskelgruppe M. Gastrosoleus M. Tibialis Anterior
10 minutter
Algometer
Tidsramme: 5 minutter

Instrumentet som måler smertefølsomhet og gir en tallverdi kalles et algometer.

Totalt ble det søkt på 4 ulike punkter. Midtpunkt på hælen - Høyre Midtpunkt på hælen - Venstre Midtpunkt på kneet-Høyre Midtpunkt på kneet-Venstre Målinger ble foretatt tre ganger og gjennomsnittsberegnet.
5 minutter
Visual Analog Scale (VAS) Evaluering
Tidsramme: 5 minutter
Formål og anvendelse av testen: Visual Analog Scale (VAS) brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til numeriske. To endedefinisjoner av parameteren som skal evalueres er skrevet på begge ender av en 100 mm linje, og pasienten blir bedt om å indikere hvor hans tilstand er passende ved å tegne en linje eller ved å plassere et punkt eller peke på denne linjen. Hvile, aktivitet og natt ble evaluert i tre ulike tidsperioder
5 minutter
Tid opp og gå test
Tidsramme: 20 sekunder
For å bestemme fallrisiko og måle balansefremgangen, sitte å stå og gå. Pasienten reiser seg på terapeutens kommando: går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
20 sekunder
30 sekunder sitte å stå test
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunders sitt-til-stå-testen er også kjent som 30-sekunders stolstativ-test (30CST), er for å teste beinstyrke og utholdenhet hos eldre voksne. Deltakeren oppfordres til å fullføre så mange fulle standplasser som mulig innen 30 sekunder. Deltakeren instrueres om å sitte helt mellom hver stand.
30 sekunder
Trinntest
Tidsramme: 1 minutt
Individet blir bedt om å klatre og ned 7 ganger. Den totale tiden registreres.
1 minutt
goniometer
Tidsramme: 10 minutter
Underekstremitetsledd og bevegelsesområde ble evaluert. Hoftefleksjon Hofteforlengelse Hofte Internrotasjon Hofte Eksternrotasjon Knefleksjon Kneforlengelse Ankel Plantarfleksjon Ankel Dorsifleksjon
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Samarbeidspartnere

Bahçeşehir University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hazalgenc

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere