Onderzoek naar de effectiviteit van een gestructureerd, op squats gebaseerd programma bij de revalidatie van knieartrose
Het belangrijkste doel van de studie is om het effect van op squats gebaseerde oefenbenadering te onderzoeken bij personen met knieartrose.
Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken met drie groepen (vliegwiel-oefengroep, elektrotherapie-modaliteitsgroep en thuisoefengroep) en ook de pijn te verminderen, de spierkracht te vergroten, activeringswaarden en het functionele niveau van individuen te verhogen.
Artrose is de meest voorkomende reumatologische ziekte ter wereld die voornamelijk resulteert in progressieve kraakbeenafbraak. Veranderingen die optreden als gevolg van artrose zijn de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en komen het meest voor in het kniegewricht.
artrose; problemen zoals pijn, gevoeligheid, gewrichtsstijfheid, gewrichtszwelling, bewegingsbeperking, gewrichtsmisvormingen, verlies van spierkracht, verminderde functionele capaciteit en verminderde kwaliteit van leven worden waargenomen. De dagelijkse activiteiten van mensen met knieartrose worden beperkt door de problemen van trappen op en af lopen, opstaan uit een stoel, staan, hurken, lopen.
Het verbeteren van de symptomen van de ziekte is een belangrijk doel van het revalidatieproces van patiënten met knieartrose.
Bij personen met artrose van de knie vertonen de gewrichtsstructuur en vervorming van het kraakbeen ook krachtverlies met spieren. Versterkende oefeningen worden al lange tijd gebruikt bij patiënten met knieartrose. Squat-oefening is een soort oefening die veel wordt gebruikt als versterkingsoefening.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OA is endemisch over de hele wereld. Ongeveer 30,8 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten en 300 miljoen mensen wereldwijd leven met artrose. OA is een ziekte van het gehele gewricht waarbij structurele veranderingen optreden in gewrichtskraakbeen, subchondraal bot, ligamenten, kapsel, synoviaal membraan en periarticulaire spieren. Klinisch wordt artrose gekenmerkt door gewrichtspijn, gevoeligheid, bewegingsbeperking, crepitus, effusie en verschillende gradaties van niet-systemische ontsteking. Pijn, stijfheid en moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten als gevolg van de negatieve invloed van de functionele status behoren tot de belangrijkste symptomen. De knie is het meest aangetaste gewricht.
Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken met drie groepen (vliegwieloefeningen, elektrotherapiemodaliteit en thuisoefeningen) Vliegwieltraining is een krachttrainingsmodaliteit die de mogelijkheid biedt om oefeningen uit te voeren met excentrische overbelasting en variabele weerstand in vergelijking met conventionele op zwaartekracht gebaseerde weerstand opleiding.
Elektrofysische middelen worden door fysiotherapeuten gebruikt om een grote verscheidenheid aan aandoeningen te behandelen. Modaliteiten voor elektrotherapie, met name transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en echografie, worden gebruikt om artrose te behandelen
Hypothese:
- Ho: Drie verschillende protocollen toegepast bij personen met knieartrose hebben geen effect.
- H1-0: Het is effectief in drie verschillende protocollen die worden toegepast bij personen met knieartrose, maar drie hebben geen statistisch effect op elkaar.
- H1-1: Oefenen met iso-inertiaal systeem bij personen met artrose van de knie om effectiever te zijn dan andere behandelprotocollen
- H1-2: Elektrotherapie (TENS, echografie en hotpack of coldpack) en een op de hurken gebaseerd oefenprogramma voor thuis is effectiever dan andere behandelprotocollen bij personen met knieartrose.
- H1-3: Elektrotherapie (TENS, echografie en hotpack of coldpack) en op squats gebaseerd oefenprogramma voor thuis bij personen met knieartrose zijn effectiever dan andere behandelprotocollen
Randomisatie en blindering
Na de baseline-evaluatie werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de drie interventiegroepen (verhouding 1:1:1) met behulp van "Research Randomizer", een online randomisatie-webservice (https://www.randomizer.org/).
Het was gepland als een dubbelblinde studie zonder de noodzakelijke behandeling of experimentele toestand voor zowel de proefpersoon als de onderzoekers te kennen.
Steekproefgrootte
De steekproefomvang werd bepaald met behulp van een Instat-calculator voor de steekproefomvang. In de WOMAC-secties varieerden het kleinste detecteerbare verschil en het minimale klinisch belangrijke verschil van 0,51 tot 1,33 punten. Deze waarde werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen (Angst, Aeschlimann en Stucki, 2001). Onderzoekers omvatten een tweezijdige alfawaarde van 0,05, een macht van 0,9 en een steekproefomvang van 21 per groep. Om rekening te houden met uitvallers is de steekproefomvang vastgesteld op 25 per groep.
Risicomanagement:
Het aantal patiënten dat niet wordt bereikt, wordt ondersteund door andere ziekenhuizen van de Medipol-ziekenhuisgroep. Ongebruikelijke stijging van het stijgingspercentage van de uitbraak van Covid 19 (tweede golf, permanente avondklok): Online gecontroleerde (tele-revalidatie) oefeningen
Onderzoekscentrum
Sefaköy Medipol Universitair Ziekenhuis Gezondheidspraktijk en Onderzoekscentrum Te gebruiken statistische methode(n).
Statistische analyse wordt berekend met behulp van het programma SPSS voor Windows 22.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Kalkoen, 34295
- Medipol University Sefaköy Research and Application Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijdscategorie ligt tussen de 40-65 jaar
- Volgens de ACR-criteria moet, klinisch en radiografisch, ten minste één van de knieën worden gediagnosticeerd met artrose van de knie (in de afgelopen 6 maanden)
- Bevindingen hebben die consistent zijn met Kellgren-Lawrence graad II-III OA op knieradiografie
- Pijn tussen 2-7 volgens de visuele analoge schaal
Uitsluitingscriteria:
- Acute OA in de knie
- Comorbide ziekten (vergevorderde osteoporose, duizeligheid, neurologische aandoeningen, enz.), verwondingen en operaties waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
- Gebruik van NSAID's en vergelijkbare ziektemodificerende geneesmiddelen (diacereïne, glucosamine enz.) in de afgelopen maand
- Regelmatig hebben gesport in de afgelopen 6 maanden (meer dan 1 dag per week)
- Een artroplastische operatie hebben gehad
- Intra-articulaire injectie (hyaluronzuur / steroïde) toepassing in de laatste 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vliegwiel oefening
De term isoinertiaal is afgeleid van de woorden iso (hetzelfde) en traagheid (weerstand), die het primaire concept van het isoinertiaalsysteem in een terminologie definiëren of die zowel de concentrische als excentrische fasen van dezelfde spiercontractie uitdrukken.
Iso-inertiaal verwijst naar weerstand die wordt gebruikt bij oefentraining, het behouden van een constante traagheid over het hele bewegingsbereik, een constante weerstand in alle opzichten en het faciliteren van maximale spierkracht.
Alle deelnemers kregen 8 weken thuisoefeningen.
|
Vliegwieltraining is een krachttrainingsmodaliteit die de mogelijkheid biedt om oefeningen uit te voeren met excentrische overbelasting en variabele weerstand in vergelijking met conventionele op zwaartekracht gebaseerde weerstandstraining.
Vliegwieloefening drie dagen per week toegepast gedurende 8 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrotherapie modaliteit
Elektrotherapiemodaliteiten, met name transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en ultrageluid, worden gebruikt om artrose te behandelen. Alle deelnemers kregen 8 weken thuisoefeningen. |
De deelnemers aan de elektrotherapiegroep kregen TENS (Intellect; Chattanooga Group, Hixson, TN), therapeutische echografie (Intellect 340 Combo) en lichaamsbeweging. TENS werd gedurende ongeveer 20 minuten aangebracht via vier elektroden rond het kniegewricht: twee aan de mediale zijde en twee aan de laterale zijde aan weerszijden van de gewrichtslijn. Voor pijnverlichting werden de apparaten ingesteld op een continue modus (110 Hz, 50 μ). Elektrische pulsen waren asymmetrisch en bifasisch. Therapeutische gepulste ultrasone therapie werd toegediend met behulp van een ultrasone apparaat met een frequentie van 1 MHz en een vermogen van 0,8 W/cm met een geluidskopoppervlak van 5 cm2 en een effectief stralingsoppervlak van 3,5-5 cm2. Echografie werd aangebracht op de mediale en laterale delen van de knie in cirkelvormige bewegingen gedurende 5 minuten met de patiënt in rugligging. Alle deelnemers kregen hetzelfde gestandaardiseerde oefenprogramma. De oefeningen omvatten aërobe, actieve ROM-, kracht- en rekoefeningen |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oefening thuis
Alle deelnemers kregen gedurende 8 weken drie keer per week thuisoefeningen.
Thuisoefeningen zijn gestructureerd met squats.
Het oefenprogramma omvat rekoefeningen en versterkende (isometrische en isotone) oefeningen.
|
De actieve ROM-oefening werd uitgevoerd via knie-extensie tot volledige flexie, daarna knie-flexie tot volledige extensie, 10 keer herhaald.
De spierversterkende oefeningen bestonden uit het versterken van de quadriceps door gedurende 10 seconden maximale isometrische contracties vast te houden en 10 herhalingen uit te voeren.
Rekken was gericht op de gastrocnemius-soleus en de hamstrings en werd uitgevoerd door de patiënt te vragen de spier 30 seconden te strekken en drie herhalingen voor elke spiergroep uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De primaire uitkomstmaten omvatten het niveau van functioneren bepaald door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC is een specifiek, valide en betrouwbaar criterium voor knieartrose en omvat 24 vragen onder drie subkoppen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren.
Elke vraag werd gescoord volgens de Likert-schaal als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMG-BF
Tijdsspanne: 10 minuten
|
EMG-BF (Intelect Advanced Color Combo + EMG, Chattanooga Group, TN, VS) werd gebruikt om het spieractivatieniveau te evalueren. De schermschaal werd gebruikt als visuele feedback, als een verhoogde of afnemende signaaltoon met variërende spieractiviteit als sensorische feedback. De onderstaande spieren zullen in studie worden geëvalueerd, Rectus femoris Vastus lateralis Vastus medialis Biceps femoris Gastrocnemius |
10 minuten
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een dynamometer werd gebruikt om de spierkracht te evalueren. De spierkracht werd geëvalueerd in de volgende spieren, elke meting werd drie keer gedaan en het gemiddelde werd genomen. M. Iliopsoas M. Gluteus Maximus M. Gluteus Medius M. Quadriceps Femoris Hamstringspiergroep M. Gastrosoleus M. Tibialis Anterior |
10 minuten
|
|
Algometer
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het instrument dat de gevoeligheid voor pijn meet en een numerieke waarde geeft, wordt een algometer genoemd. In totaal is er op 4 verschillende punten een aanvraag gedaan. Mediaal punt van hiel - Rechts Mediaal punt van hiel - Links Mediaal punt van knie-Rechts Mediaal punt van knie-Links De metingen werden driemaal uitgevoerd en gemiddeld. |
5 minuten
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Evaluatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Doel en toepassing van de test: De Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om sommige waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten om te zetten in numerieke waarden.
Twee einddefinities van de te evalueren parameter worden op beide uiteinden van een lijn van 100 mm geschreven en de patiënt wordt gevraagd aan te geven waar zijn toestand van toepassing is door een lijn te trekken of door een punt of punt op deze lijn te plaatsen.
Rust, activiteit en nacht werden geëvalueerd in drie verschillende tijdsperioden
|
5 minuten
|
|
Time-up en ga testen
Tijdsspanne: 20 seconden
|
Om het valrisico te bepalen en de voortgang van het evenwicht te meten, gaat u van zit naar stand en lopend. De patiënt staat op op commando van de therapeut: loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
|
20 seconden
|
|
30 seconden zit-sta-test
Tijdsspanne: 30 seconden
|
De 30 seconden zit-sta-test is ook bekend als 30 seconden stoel-sta-test (30CST), is voor het testen van de beenkracht en het uithoudingsvermogen bij oudere volwassenen. De deelnemer wordt aangemoedigd om binnen 30 seconden zoveel mogelijk volledig te staan.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om tussen elke stand volledig te gaan zitten.
|
30 seconden
|
|
Stappen test
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het individu wordt gevraagd om 7 keer te klimmen en af te dalen.
De totale tijd wordt geregistreerd.
|
1 minuut
|
|
goniometer
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De gewrichten van de onderste ledematen en het bewegingsbereik werden geëvalueerd.
Heupflexie Heupextensie Heup interne rotatie Heup externe rotatie Knieflexie Knie-extensie Enkel Plantaire flexie Enkel Dorsiflexie
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hazalgenc
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .