Undersökning av effektiviteten av ett strukturerat knäböjsbaserat program vid rehabilitering av knäartros
Huvudsyftet med studien är att undersöka effekten av knäböjsbaserad träningsmetod hos individer med knäartros.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten med tre grupper (svänghjulsträningsgrupp, elektroterapimodalitetsgrupp och hemträningsgrupp) och även minska smärtan, öka muskelstyrkan, aktiveringsvärdena och öka individernas funktionsnivå.
Artros är den vanligaste reumatologiska sjukdomen i världen som i första hand leder till progressiv broskförstöring. Förändringar som uppstår till följd av artros är den främsta orsaken till funktionsnedsättning och är vanligast i knäleden.
Artros; problem som smärta, ömhet, stelhet i lederna, svullnad i lederna, rörelsebegränsningar, leddeformiteter, förlust av muskelstyrka, nedsatt funktionsförmåga och försämrad livskvalitet observeras. De dagliga aktiviteterna för individer med knäartros begränsas av problemen med att gå upp och ner för trappor, ta sig ur stolen, stå, sitta på huk, gå.
Att förbättra symtomen på sjukdomen är ett viktigt mål för rehabiliteringsprocessen för patienter med knäartros.
Hos individer med knäartros visar ledstruktur och deformation i brosket också förlust av styrka med muskler. Styrkande övningar har använts hos patienter med knäartros under lång tid. Knäböj är en typ av träning som används flitigt som en stärkande övning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OA är endemisk över hela världen. Omkring 30,8 miljoner vuxna i USA och 300 miljoner människor världen över lever med OA. OA är en sjukdom i hela leden som involverar strukturella förändringar i ledbrosk, subkondralt ben, ligament, kapsel, synovialmembran och periartikulära muskler. Kliniskt kännetecknas artrose av ledsmärta, ömhet, rörelsebegränsning, crepitus, effusion och varierande grad av icke-systemisk inflammation. Smärta, stelhet och svårigheter i det dagliga livet på grund av den negativa effekten av funktionsstatus är bland huvudsymptomen. Knäet är den mest drabbade leden.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten med tre grupper (svänghjulsträning, elektroterapimodalitet och hemmaträning). Svänghjulsträning är en styrketräningsmodalitet som ger möjlighet att utföra övningar med excentrisk överbelastning och variabelt motstånd jämfört med konventionellt gravitationsbaserat motstånd Träning.
Elektrofysikaliska medel används av fysioterapeuter för att behandla en mängd olika tillstånd. Elektroterapimodaliteter, särskilt transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och ultraljud används för att behandla artrose
Hypotes:
- Ho: Tre olika protokoll som tillämpas på individer med knäartros har ingen effekt.
- H1-0: Det är effektivt i tre olika protokoll som tillämpas på individer med knäartros, men tre har ingen statistisk effekt på varandra.
- H1-1: Träning med isoinertialsystem hos individer med knäartros för att vara effektivare än andra behandlingsprotokoll
- H1-2: Elektroterapi (TENS, ultraljud och hot pack eller cold pack) och knäböjsbaserade träningsprogram för hemmet är effektivare än andra behandlingsprotokoll hos individer med knäartros.
- H1-3: Elektroterapi (TENS, ultraljud och hot pack eller cold pack) och knäböjsbaserat hemmaträningsprogram hos individer med knäartros för att vara effektivare än andra behandlingsprotokoll
Randomisering och blindning
Efter baslinjebedömningen randomiserades deltagarna till en av tre interventionsgrupper (förhållande 1:1:1) med hjälp av "Research Randomizer", en webbtjänst för randomisering online (https://www.randomizer.org/).
Det var planerat som en dubbelblind studie utan att känna till den nödvändiga behandlingen eller experimentella tillståndet för både försökspersonen och forskarna.
Provstorlek
Provstorleken bestämdes med hjälp av en Instats provstorlekskalkylator. I WOMAC-sektionerna varierade den minsta detekterbara skillnaden och den minimala kliniskt viktiga skillnaden från 0,51 till 1,33 poäng. Detta värde användes för att beräkna provstorleken (Angst, Aeschlimann och Stucki, 2001). Utredarna inkluderade ett dubbelsidigt alfavärde på 0,05, en potens av 0,9 och en provstorlek på 21 per grupp. För att tillåta avhopp sattes urvalsstorleken till 25 per grupp.
Riskhantering:
Misslyckande med att nå antalet patienter, som får stöd från andra sjukhus i Medipol Hospital Group Ovanlig ökning av ökningstakten av Covid 19-utbrott, (andra vågen, permanent utegångsförbud): Onlinekontrollerade (telerehabilitering) övningar
Forskningscenter
Sefaköy Medipol University Hospital Health Practice and Research Centre Statistisk metod(er) som ska användas
Statistisk analys kommer att beräknas med SPSS för Windows 22-programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Kalkon, 34295
- Medipol University Sefaköy Research and Application Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersspannet är mellan 40-65 år
- Enligt ACR-kriterier, kliniskt och radiografiskt, bör minst ett av knäna diagnostiseras med knä-OA (inom de senaste 6 månaderna)
- Med fynd som överensstämmer med Kellgren-Lawrence grad II-III OA på knäröntgen
- Smärta mellan 2-7 enligt den visuella analoga skalan
Exklusions kriterier:
- Akut artros i knät
- Komorbida sjukdomar (avancerad osteoporos, svindel, neurologiska sjukdomar etc.), skador och operationer där träning är kontraindicerat
- Användning av NSAID och liknande sjukdomsmodifierande läkemedel (Diacerein, Glukosamin etc.) under den senaste månaden
- Har tränat regelbundet under de senaste 6 månaderna (mer än 1 dag i veckan)
- Har genomgått en artroplastik
- Intraartikulär injektion (hyaluronsyra/steroid) applicering under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Svänghjulsövning
Termen isoinertial kommer från orden iso (samma) och tröghet (resistens), som definierar det primära konceptet för det isoinertiala systemet i en terminologi eller som uttrycker både de koncentriska och excentriska fasen av samma muskelkontraktion.
Isoinertial hänvisar till motstånd som används i träningsträning, upprätthålla en konstant tröghet genom hela rörelseomfånget, ett konstant motstånd i alla avseenden och underlätta maximal muskelstyrka.
Alla deltagare fick hemträning under 8 veckor.
|
Svänghjulsträning är en styrketräningsmodalitet som erbjuder möjligheten att utföra övningar med excentrisk överbelastning och variabelt motstånd jämfört med konventionell gravitationsbaserad motståndsträning.
Svänghjulsträning tillämpas tre dagar i veckan i 8 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektroterapimodalitet
Elektroterapimodaliteter, särskilt transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och ultraljud används för att behandla artrose. Alla deltagare fick hemträning under 8 veckor. |
Deltagarna i elektroterapigruppen fick TENS (Intellect; Chattanooga Group, Hixson, TN), terapeutiskt ultraljud (Intellect 340 Combo) och träning. TENS applicerades via fyra elektroder runt knäleden: två på den mediala och två på den laterala aspekten på vardera sidan av ledlinjen under cirka 20 minuter. För smärtlindring ställdes enheterna till ett kontinuerligt läge (110 Hz, 50 μ). Elektriska pulser var asymmetriska och bifasiska. Terapeutisk pulserad ultraljudsterapi administrerades med användning av en 1 MHz frekvens, 0,8 W/cm effekt ultraljudsanordning med en ljudhuvudarea på 5 cm2 och effektiv strålningsarea på 3,5-5 cm2. Ultraljud applicerades på de mediala och laterala delarna av knät i cirkulära rörelser under en varaktighet av 5 minuter med patienten i ryggläge. Alla deltagare fick samma standardiserade träningsprogram. Övningarna inkluderade aerobic, aktiv ROM, styrke- och stretchövningar |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hem träning
Alla deltagare fick hemträning tre gånger i veckan under 8 veckor.
Hemövningar är uppbyggda med knäböj.
I träningsprogrammet ingår stretchövningar och stärkande (isometriska och isotoniska) övningar.
|
Den aktiva ROM-övningen utfördes via knä i förlängning till full-flexion, sedan knä i flexion till full-extension övningar, upprepade 10 gånger.
Förstärkningsövningarna bestod av quadriceps-förstärkning genom att hålla maximala isometriska sammandragningar i 10 s och utföra 10 repetitioner.
Stretching riktade sig mot gastrocnemius-soleus och hamstringsmuskeln och utfördes genom att patienten bad patienten att sträcka ut muskeln i 30 s och genomföra tre repetitioner för varje muskelgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 10 minuter
|
De primära utfallsmåtten inkluderade funktionsnivån bestämd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) .
WOMAC är ett specifikt, giltigt, tillförlitligt kriterium för knäartros och inkluderar 24 frågor under tre underrubriker: smärta, stelhet och fysisk funktion.
Varje fråga poängsattes enligt Likertskalan som 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EMG-BF
Tidsram: 10 minuter
|
EMG-BF (Intelect Advanced Color Combo + EMG, Chattanooga Group, TN, USA) användes för att utvärdera muskelaktiveringsnivån. Skärmskalan användes som en visuell feedback, som en ökad eller minskande signalton med varierande muskelaktivitet som sensorisk feedback. De nedan nämnda musklerna kommer att utvärderas i studien, Rectus femoris Vastus lateralis Vastus medialis Biceps femoris Gastrocnemius |
10 minuter
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 10 minuter
|
En dynamometer användes för att utvärdera muskelstyrkan. Muskelstyrkan utvärderades i följande muskler, varje mätning gjordes tre gånger och medelvärdet togs. M. Iliopsoas M. Gluteus Maximus M. Gluteus Medius M. Quadriceps Femoris Hamstring muskelgrupp M. Gastrosoleus M. Tibialis Anterior |
10 minuter
|
|
Algometer
Tidsram: 5 minuter
|
Instrumentet som mäter smärtkänslighet och ger ett numeriskt värde kallas en algometer. Totalt gjordes ansökan på 4 olika punkter. Medialpunkt på häl - Höger Medialpunkt av häl - Vänster Medialpunkt på knä-Höger Medialpunkt på knä-Vänster Mätningar gjordes tre gånger och medelvärde beräknades. |
5 minuter
|
|
Visual Analog Scale (VAS) utvärdering
Tidsram: 5 minuter
|
Syfte och tillämpning av testet: Visual Analog Scale (VAS) används för att omvandla vissa värden som inte kan mätas numeriskt till numeriska värden.
Två slutdefinitioner av parametern som ska utvärderas skrivs på båda ändarna av en 100 mm linje och patienten uppmanas att ange var hans tillstånd är lämpligt genom att rita en linje eller genom att placera en punkt eller peka på denna linje.
Vila, aktivitet och natt utvärderades i tre olika tidsperioder
|
5 minuter
|
|
Tid upp och testa
Tidsram: 20 sekunder
|
För att fastställa fallrisk och mäta balansens framsteg, sitt att stå och gå. Patienten reser sig på terapeutens kommando: går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig.
|
20 sekunder
|
|
30 sekunder sitta för att stå test
Tidsram: 30 sekunder
|
30 sekunders sitt-till-stående-testet är också känt som 30-sekunders stolstativ-test (30CST), är för att testa benstyrka och uthållighet hos äldre vuxna. Deltagaren uppmuntras att genomföra så många fulla ställningar som möjligt inom 30 sekunder.
Deltagaren instrueras att sitta helt mellan varje stativ.
|
30 sekunder
|
|
Stegtest
Tidsram: 1 minut
|
Individen uppmanas att klättra och sjunka 7 gånger.
Den totala tiden registreras.
|
1 minut
|
|
goniometer
Tidsram: 10 minuter
|
Nedre extremitetsleder och rörelseomfång utvärderades.
Höftflexion Höftförlängning Höft Internrotation Höft Externrotation Knäflexion Knäförlängning Ankel Plantarflexion Ankel Dorsiflexion
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hazalgenc
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .