- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04589273
체중 관리에 대한 알지네이트 보충의 효과
알긴산 보충이 체중 관리에 미치는 영향 - 무작위 이중 맹검 위약 통제 파일럿 시험
이 프로젝트는 12주 동안 일반적으로 건강한 지원자의 체중에 대한 알지네이트(캡슐)의 효과를 평가합니다.
이를 달성하기 위해 150명(비흡연)의 일반적으로 건강한 지원자를 모집하여 4회에 걸쳐 연구 센터에 참석할 것입니다. 지원자는 시험의 활성 또는 위약 부문에 무작위로 배정되며 둘 다 동일한 모양의 캡슐을 받게 됩니다.
지원자들은 키, 몸무게, 허리둘레, 체성분, 공복 시 순환 포도당, 트리아실글리세롤 및 콜레스테롤 수치를 4번의 방문에 대해 각각 측정하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 귀하의 가용성에 따라 약 12주 동안 지속됩니다.
자원 봉사자들은 네 차례에 걸쳐 아침 식사를 하기 전에 뉴캐슬 대학교의 연구 시설로 오라는 요청을 받게 됩니다. 자원봉사자들은 입소 전날 저녁 8시 이후에는 물을 제외한 어떤 것도 먹거나 마시면 안 됩니다. 여기에는 술, 차 또는 커피를 마시지 않는 것이 포함됩니다.
자원봉사자가 들어올 때마다 신장(1차 평가만 해당), 체중, 허리둘레, 체성분을 측정합니다. 체성분은 신체의 비율을 지방, 뼈 또는 근육으로 결정할 수 있는 저울을 사용하여 측정됩니다. 이것은 그들의 몸을 통과하는 작은 무해한 전류를 사용하여 이루어지며, 그들은 이것을 전혀 감지하거나 느끼지 못할 것입니다. 키도 첫 방문 시 측정됩니다. 혈중 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 포도당 수치도 방문할 때마다 측정됩니다. 이것은 단일 손가락 찌름 혈액 샘플을 통해 수행됩니다.
첫 세 번의 방문에서 4주 동안 사용할 수 있는 충분한 캡슐이 자원봉사자에게 제공됩니다. 캡슐은 알지네이트 또는 체중 관리에 영향을 미치지 않는 것으로 여겨지는 다른 식이 섬유로 채워질 것입니다.
자원봉사자들은 12주간의 연구 동안 하루에 세 번의 주요 식사와 함께 이 캡슐 4개를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pearson
- 전화번호: 01912086996
- 이메일: jeffrey.pearson@ncl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Wilcox
- 전화번호: 01912085013
연구 장소
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, 영국, NE2 4HH
- 모병
- Newcastle University
-
연락하다:
- Jeffrey P Pearson, PhD
- 전화번호: 01912086996
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한
- BMI 20 이상
제외 기준:
- 임신, 수유,
- BMI 20 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 알지네이트 캡슐
이 부문의 참가자는 알긴산 캡슐을 받게 됩니다.
|
자원 봉사자들은 하루에 세 번의 주요 식사와 함께 알긴산 캡슐을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 플라시보 캡슐을 받게 됩니다.
|
자원봉사자들은 매일 세 번의 주요 식사와 함께 플라시보 캡슐을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 12주
|
Kg 단위로 측정한 체중의 변화
|
12주
|
체지방량의 변화
기간: 12주
|
임피던스로 측정한 체지방 변화(백분율)
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
허리둘레의 변화
기간: 12주
|
Cm 단위로 측정한 허리 둘레의 변화
|
12주
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공복 콜레스테롤의 변화
기간: 12주
|
공복시 순환하는 콜레스테롤의 변화
|
12주
|
공복 포도당의 변화
기간: 12주
|
공복 시 순환 포도당의 변화
|
12주
|
공복 트리아실글리세롤의 변화
기간: 12주
|
공복 시 순환 트리아실글리세롤의 변화
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pearson, Newcastle University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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