Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van alginaatsuppletie op gewichtsbeheersing

31 mei 2023 bijgewerkt door: Newcastle University

Het effect van alginaatsuppletie op gewichtsbeheersing - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotproef

Dit project beoordeelt het effect van het alginaat (in een capsule) op het gewicht van over het algemeen gezonde vrijwilligers gedurende een periode van 12 weken.

Om dit te bereiken, zullen 150 (niet-rokende) over het algemeen gezonde vrijwilligers worden geworven om het studiecentrum vier keer te bezoeken. Vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan de actieve of placebo-arm van het onderzoek, beide krijgen capsules met hetzelfde uiterlijk.

De vrijwilligers zullen hun lengte, gewicht, middelomtrek, lichaamssamenstelling en nuchtere niveaus van circulerende glucose, triacylglycerol en cholesterol bij elk van de vier bezoeken laten meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek duurt ongeveer 12 weken, afhankelijk van je beschikbaarheid.

Vrijwilligers zullen bij vier verschillende gelegenheden worden gevraagd om naar de onderzoeksfaciliteit aan de Universiteit van Newcastle te komen voordat ze hebben ontbeten. De vrijwilligers mogen niets meer eten of drinken (behalve water) na 20.00 uur de avond voordat ze binnenkomen. Dit omvat het niet drinken van alcohol, thee of koffie.

Elke keer dat de vrijwilligers binnenkomen, wordt hun lengte (alleen eerste beoordeling), gewicht, middelomtrek en lichaamssamenstelling gemeten. De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van schalen die kunnen bepalen hoeveel procent van hun lichaam uit vet, botten of spieren bestaat. Dit gebeurt met behulp van een kleine onschadelijke elektrische stroom die door hun lichaam gaat, ze zullen dit helemaal niet opmerken of voelen. Bij het eerste bezoek wordt ook hun lengte gemeten. Bij elk bezoek worden ook de cholesterol-, triglyceriden- en glucosewaarden in het bloed gemeten. Dit gebeurt door middel van een enkele vingerprik bloedmonster.

Bij de eerste drie bezoeken zullen er voldoende capsules aan de vrijwilligers worden gegeven voor vier weken. De capsules zijn gevuld met alginaat of een andere voedingsvezel waarvan wordt aangenomen dat deze geen effect heeft op gewichtsbeheersing.

Vrijwilligers zullen gevraagd worden om gedurende de 12 weken durende studie vier van deze capsules in te nemen bij hun drie hoofdmaaltijden per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wilcox
  • Telefoonnummer: 01912085013

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
        • Werving
        • Newcastle University
        • Contact:
          • Jeffrey P Pearson, PhD
          • Telefoonnummer: 01912086996

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezond
  • BMI boven de 20

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding geven,
  • BMI onder de 20

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alginaat capsule
De deelnemers van deze arm krijgen de alginaatcapsules
Voedingssupplement: Alginaat
Vrijwilligers wordt gevraagd om de alginaatcapsules te consumeren bij elk van hun drie hoofdmaaltijden per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers van deze arm krijgen de placebocapsules
Ander: Placebo
Vrijwilligers wordt gevraagd om de placebo-capsules in te nemen bij elk van hun drie hoofdmaaltijden per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Een gewichtsverandering gemeten in kg
12 weken
Verandering in hoeveelheid lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 weken
Een verandering in lichaamsvet (als percentage) zoals gemeten door impedantie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Een verandering in de tailleomtrek gemeten in cm
12 weken
Verandering in nuchter cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Een verandering in vasten circulerend cholesterol
12 weken
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Een verandering in nuchtere circulerende glucose
12 weken
Verandering in nuchtere triacylglycerol
Tijdsspanne: 12 weken
Een verandering in nuchter circulerende triacylglycerol
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newcastle University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pearson, Newcastle University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1882/1283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren