- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04589273
Effekten av alginattillskott på viktkontroll
Effekten av alginattillskott på viktkontroll - en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotförsök
Detta projekt kommer att utvärdera effekten av alginat (i en kapslar) på vikten hos allmänt friska frivilliga under en 12-veckorsperiod.
För att uppnå detta kommer att rekrytera 150 (icke-rökare) allmänt friska frivilliga för att delta i studiecentret vid fyra olika tillfällen. Frivilliga kommer att fördelas slumpmässigt i aktiv eller placebo-arm av studien, båda kommer att få kapslar med samma utseende.
De frivilliga kommer att få sin längd, vikt, midjeomkrets, kroppssammansättning och fastenivåer av cirkulerande glukos, triacylglycerol och kolesterol mätt vid var och en för de fyra besöken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att pågå i cirka 12 veckor beroende på din tillgänglighet.
Volontärer kommer att uppmanas att komma till forskningsanläggningen vid Newcastle University, innan de har ätit någon frukost, vid fyra olika tillfällen. Volontärerna får inte äta eller dricka något (förutom vatten) efter kl 20 kvällen innan de kommer in. Detta inkluderar att inte dricka alkohol, te eller kaffe.
Varje gång de frivilliga kommer in kommer deras längd (endast första bedömningen), vikt, midjemått och kroppssammansättning att mätas. Kroppssammansättningen mäts med hjälp av skalor som kan bestämma procentandelen av deras kropp som är fett eller ben eller muskler. Detta görs med hjälp av en liten ofarlig elektrisk ström som passerar genom deras kropp, de kommer inte att upptäcka eller känna detta alls. Deras längd kommer också att mätas vid första besöket. Kolesterol, triglycerider och glukosnivåer i blodet kommer också att mätas vid varje besök. Detta kommer att göras genom ett blodprov med ett fingerstick.
Tillräckligt med kapslar kommer att ges till volontärerna för att hålla dig i fyra veckor vid de första tre besöken. Kapslarna kommer att fyllas med antingen alginat eller annan kostfiber som inte tros ha någon effekt på viktkontroll.
Frivilliga kommer att uppmanas att ta fyra av dessa kapslar tillsammans med sina tre huvudmåltider per dag under den 12 veckor långa studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pearson
- Telefonnummer: 01912086996
- E-post: jeffrey.pearson@ncl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wilcox
- Telefonnummer: 01912085013
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannien, NE2 4HH
- Rekrytering
- Newcastle University
-
Kontakt:
- Jeffrey P Pearson, PhD
- Telefonnummer: 01912086996
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk
- BMI över 20
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande,
- BMI under 20
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alginat kapsel
Deltagarna i denna arm kommer att ge alginatkapslarna
|
Frivilliga kommer att uppmanas att konsumera alginatkapslarna med var och en av sina tre huvudmåltider per dag.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att ge placebokapslarna
|
Frivilliga kommer att uppmanas att konsumera placebokapslarna med var och en av sina tre huvudmåltider per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt
Tidsram: 12 veckor
|
En förändring i vikt mätt i kg
|
12 veckor
|
Förändring i mängden kroppsfett
Tidsram: 12 veckor
|
En förändring i kroppsfett (i procent) mätt med impedans
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
En förändring i midjemått mätt i cm
|
12 veckor
|
Förändring i fastekolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
En förändring i fastande cirkulerande kolesterol
|
12 veckor
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
|
A Förändring i fastande cirkulerande glukos
|
12 veckor
|
Förändring i fastande triacylglycerol
Tidsram: 12 veckor
|
En förändring i fastande cirkulerande triacylglycerol
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pearson, Newcastle University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1882/1283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på Alginat
-
University of CopenhagenSBiotekAvslutad
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrytering
-
Policlinico HospitalAvslutadGastro Esophageal RefluxItalien
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.OkändCentral Line blodomloppsinfektionerFörenta staterna
-
University of SheffieldNottingham University Hospitals NHS TrustHar inte rekryterat ännuStoltid och kostnader förknippade med intraoral skanning kontra alginatavtryckStorbritannien
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCuris, Inc.Okänd
-
Arne AstrupS-Biotek Holding ApSAvslutad
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Rekrytering
-
Policlinico HospitalOkänd
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.AvslutadPrematuritet | Mycket låg födelseviktFörenta staterna