Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace alginátem na regulaci hmotnosti

31. května 2023 aktualizováno: Newcastle University

Vliv suplementace alginátem na regulaci hmotnosti – randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná pilotní studie

Tento projekt bude hodnotit účinek alginátu (v kapslích) na hmotnost obecně zdravých dobrovolníků po dobu 12 týdnů.

Aby toho bylo dosaženo, přijme 150 (nekuřáků) obecně zdravých dobrovolníků, kteří se zúčastní studijního centra při čtyřech různých příležitostech. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do aktivní nebo placebové větve studie, oba obdrží kapsle stejného vzhledu.

Dobrovolníkům bude při všech čtyřech návštěvách změřena jejich výška, hmotnost, obvod pasu, složení těla a nalačno hladiny cirkulující glukózy, triacylglycerolu a cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude trvat přibližně 12 týdnů v závislosti na vaší dostupnosti.

Dobrovolníci budou požádáni, aby přišli do výzkumného zařízení na univerzitě v Newcastlu, než si dají snídani, při čtyřech různých příležitostech. Dobrovolníci nesmí po 20. hodině večer před příchodem nic jíst ani pít (kromě vody). To zahrnuje nepití žádného alkoholu, čaje nebo kávy.

Pokaždé, když dobrovolníci přijdou, bude změřena jejich výška (pouze první posouzení), váha, obvod pasu a složení těla. Složení těla se měří pomocí vah, které mohou určit procento tuku, kostí nebo svalů. Děje se to pomocí malého neškodného elektrického proudu procházejícího jejich tělem, vůbec to nezaznamená ani nepocítí. Při první návštěvě bude změřena i jejich výška. Při každé návštěvě bude také měřena hladina cholesterolu, triglyceridů a glukózy v krvi. To bude provedeno pomocí jediného vzorku krve z prstu.

Dobrovolníci dostanou dostatek kapslí, aby vám vydržely čtyři týdny při prvních třech návštěvách. Kapsle budou naplněny buď alginátem nebo jinou dietní vlákninou, o které se předpokládá, že nemá žádný vliv na regulaci hmotnosti.

Dobrovolníci budou požádáni, aby během 12týdenní studie užívali čtyři z těchto tobolek ke třem hlavním jídlům denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wilcox
  • Telefonní číslo: 01912085013

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Spojené království, NE2 4HH
        • Nábor
        • Newcastle University
        • Kontakt:
          • Jeffrey P Pearson, PhD
          • Telefonní číslo: 01912086996

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý
  • BMI nad 20

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící,
  • BMI pod 20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alginátová kapsle
Účastníci tohoto ramene dostanou alginátové kapsle
Doplněk stravy: Alginát
Dobrovolníci budou požádáni, aby konzumovali alginátové kapsle s každým ze tří hlavních jídel denně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci tohoto ramene dostanou placebo kapsle
Jiný: Placebo
Dobrovolníci budou požádáni, aby konzumovali tobolky s placebem ke každému ze tří hlavních jídel denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna hmotnosti měřená v kg
12 týdnů
Změna množství tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesného tuku (v procentech) měřená impedancí
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: 12 týdnů
Změna obvodu pasu měřená v cm
12 týdnů
Změna hladiny cholesterolu nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny cholesterolu v krevním oběhu nalačno
12 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
A Změna hladiny glukózy v krevním oběhu nalačno
12 týdnů
Změna hladiny triacylglycerolu nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Změna cirkulujícího triacylglycerolu nalačno
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newcastle University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pearson, Newcastle University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1882/1283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit