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L'effet de la supplémentation en alginate sur la gestion du poids

31 mai 2023 mis à jour par: Newcastle University

L'effet de la supplémentation en alginate sur la gestion du poids - Un essai pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Ce projet évaluera l'effet de l'alginate (en capsules) sur le poids de volontaires généralement en bonne santé sur une période de 12 semaines.

Pour ce faire, recrutera 150 volontaires (non-fumeurs) généralement en bonne santé pour assister au centre d'étude à quatre reprises. Les volontaires seront répartis au hasard dans le bras actif ou placebo de l'essai, les deux recevront des gélules ayant la même apparence.

Les volontaires verront leur taille, leur poids, leur tour de taille, leur composition corporelle et leurs niveaux à jeun de glucose circulant, de triacylglycérol et de cholestérol mesurés à chacune des quatre visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude durera environ 12 semaines selon vos disponibilités.

Les volontaires seront invités à venir au centre de recherche de l'Université de Newcastle, avant d'avoir pris le petit déjeuner, à quatre reprises. Les volontaires ne doivent rien manger ni boire (sauf de l'eau) après 20h la veille de leur arrivée. Cela inclut de ne pas boire d'alcool, de thé ou de café.

Chaque fois que les volontaires entrent, leur taille (première évaluation seulement), leur poids, leur tour de taille et leur composition corporelle seront mesurés. La composition corporelle est mesurée à l'aide d'échelles qui peuvent déterminer le pourcentage de leur corps est constitué de graisse, d'os ou de muscle. Cela se fait en utilisant un petit courant électrique inoffensif traversant leur corps, ils ne le détecteront ni ne le ressentiront du tout. Leur taille sera également mesurée lors de la première visite. Les taux de cholestérol, de triglycérides et de glucose dans le sang seront également mesurés à chaque visite. Cela se fera au moyen d'un échantillon de sang piqué au doigt.

Assez de capsules seront données aux volontaires pour durer quatre semaines lors des trois premières visites. Les gélules seront remplies d'alginate ou d'une autre fibre alimentaire censée n'avoir aucun effet sur la gestion du poids.

Les volontaires seront invités à prendre quatre de ces capsules avec leurs trois repas principaux par jour au cours de l'étude de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wilcox
  • Numéro de téléphone: 01912085013

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • Recrutement
        • Newcastle University
        • Contact:
          • Jeffrey P Pearson, PhD
          • Numéro de téléphone: 01912086996

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Généralement en bonne santé
  • IMC supérieur à 20

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante,
  • IMC inférieur à 20

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule d'alginate
Les participants de ce bras recevront les capsules d'alginate
Complément alimentaire: Alginate
Les volontaires seront invités à consommer les capsules d'alginate avec chacun de leurs trois repas principaux par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevront les capsules placebo
Autre: Placebo
Les volontaires seront invités à consommer les capsules placebo avec chacun de leurs trois repas principaux par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 12 semaines
Un changement de poids mesuré en kg
12 semaines
Modification de la quantité de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
Un changement de graisse corporelle (en pourcentage) mesuré par l'impédance
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tour de taille
Délai: 12 semaines
Un changement de tour de taille mesuré en cm
12 semaines
Modification du cholestérol à jeun
Délai: 12 semaines
Une modification du cholestérol circulant à jeun
12 semaines
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
A Modification de la glycémie à jeun
12 semaines
Modification des triacylglycérols à jeun
Délai: 12 semaines
Une modification des triacylglycérols circulants à jeun
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pearson, Newcastle University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1882/1283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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