Az alginát-kiegészítés hatása a testtömeg-szabályozásra
Az alginát-kiegészítés hatása a testtömeg-szabályozásra – Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált kísérleti próba
Ez a projekt az alginát (kapszulában) hatását fogja felmérni az általában egészséges önkéntesek testsúlyára 12 hetes időszak alatt.
Ennek elérése érdekében 150 (nem dohányzó) általában egészséges önkéntest vesz fel a tanulmányi központba négy külön alkalommal. Az önkénteseket véletlenszerűen beosztják a vizsgálat aktív vagy placebo ágába, mindkettő ugyanolyan megjelenésű kapszulát kap.
Az önkéntesek magasságát, súlyát, derékbőségét, testösszetételét, valamint a keringő glükóz, triacilglicerin és koleszterin éhgyomri szintjét a négy látogatás során megmérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat körülbelül 12 hétig tart az elérhetőségtől függően.
Az önkénteseket négy alkalommal megkérik, hogy jöjjenek el a Newcastle Egyetem kutatóintézetébe, mielőtt még reggeliznének. Az önkéntesek a belépés előtti este 8 óra után semmit sem enhetnek vagy ihatnak (víz kivételével). Ebbe beletartozik, hogy ne igyon alkoholt, teát vagy kávét.
Minden alkalommal, amikor az önkéntesek belépnek, megmérik a magasságukat (csak az első értékelésnél), a súlyukat, a derékbőségüket és a testösszetételüket. A testösszetételt skálákkal mérik, amelyek meghatározzák, hogy testük hány százaléka zsír-, csont- vagy izomtömeg. Ez a testükön áthaladó kis, ártalmatlan elektromos áram segítségével történik, ezt egyáltalán nem érzékelik és nem érzik. Az első látogatáskor a magasságukat is megmérik. A vér koleszterin-, triglicerid- és glükózszintjét is megmérik minden egyes látogatás alkalmával. Ez egyetlen ujjszúrásos vérmintával történik.
Az első három látogatás alkalmával elegendő kapszulát kapnak az önkéntesek ahhoz, hogy négy hétig elegendő legyen. A kapszulákat vagy algináttal vagy más élelmi rosttal töltik meg, amelyről úgy gondolják, hogy nincs hatással a testsúlyszabályozásra.
Az önkénteseket arra kérik, hogy a 12 hetes vizsgálat során napi három főétkezéssel vegyenek be ebből a kapszulából négyet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pearson
- Telefonszám: 01912086996
- E-mail: jeffrey.pearson@ncl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wilcox
- Telefonszám: 01912085013
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE2 4HH
- Toborzás
- Newcastle University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey P Pearson, PhD
- Telefonszám: 01912086996
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges
- BMI 20 felett
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató,
- BMI 20 alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alginát kapszula
Ennek a karnak a résztvevői alginát kapszulákat kapnak
|
Az önkénteseket arra kérik, hogy napi három főétkezésük során fogyasszák el az alginát kapszulákat.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ennek a karnak a résztvevői placebo kapszulákat kapnak
|
Az önkénteseket arra kérik, hogy napi három főétkezésük során fogyasszák el a placebo kapszulákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hét
|
Súlyváltozás kg-ban mérve
|
12 hét
|
|
A testzsír mennyiségének változása
Időkeret: 12 hét
|
A testzsír változása (százalékban), az impedanciával mérve
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség változása
Időkeret: 12 hét
|
A derékbőség változása cm-ben
|
12 hét
|
|
Az éhomi koleszterin változása
Időkeret: 12 hét
|
Az éhgyomri keringő koleszterin változása
|
12 hét
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 12 hét
|
A Változás az éhomi keringő glükóz szintjében
|
12 hét
|
|
Az éhomi triacilglicerin változása
Időkeret: 12 hét
|
Az éhomi keringésben lévő triacilglicerin változása
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pearson, Newcastle University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1882/1283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .