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El efecto de la suplementación con alginato en el control del peso

31 de mayo de 2023 actualizado por: Newcastle University

El efecto de la suplementación con alginato en el control del peso: un ensayo piloto aleatorizado doble ciego controlado con placebo

Este proyecto evaluará el efecto del alginato (en cápsulas) sobre el peso de voluntarios generalmente sanos durante un período de 12 semanas.

Para lograrlo, reclutará a 150 voluntarios (no fumadores) generalmente sanos para que asistan al centro de estudio en cuatro ocasiones distintas. Los voluntarios serán asignados aleatoriamente al brazo activo o placebo del ensayo, ambos recibirán cápsulas con la misma apariencia.

A los voluntarios se les medirá la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la composición corporal y los niveles en ayunas de glucosa, triacilglicerol y colesterol circulantes en cada una de las cuatro visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio durará aproximadamente 12 semanas dependiendo de su disponibilidad.

Se pedirá a los voluntarios que acudan al centro de investigación de la Universidad de Newcastle, antes de haber desayunado, en cuatro ocasiones distintas. Los voluntarios no deben comer ni beber nada (excepto agua) después de las 8 p. m. de la noche anterior a su llegada. Esto incluye no beber alcohol, té o café.

Cada vez que ingresen los voluntarios, se medirá su altura (solo primera evaluación), peso, perímetro de cintura y composición corporal. La composición corporal se mide utilizando escalas que pueden determinar el porcentaje de su cuerpo es grasa, hueso o músculo. Esto se hace usando una pequeña corriente eléctrica inofensiva que pasa a través de su cuerpo, no lo detectarán ni sentirán en absoluto. Su altura también se medirá en la primera visita. En cada visita también se medirán los niveles de colesterol, triglicéridos y glucosa en la sangre. Esto se hará a través de una muestra de sangre de un solo pinchazo en el dedo.

Se darán suficientes cápsulas a los voluntarios para que le duren cuatro semanas en las tres primeras visitas. Las cápsulas se llenarán con alginato u otra fibra dietética que se cree que no tiene ningún efecto sobre el control del peso.

Se les pedirá a los voluntarios que tomen cuatro de estas cápsulas con sus tres comidas principales por día durante el estudio de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wilcox
  • Número de teléfono: 01912085013

Ubicaciones de estudio

    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Reino Unido, NE2 4HH
        • Reclutamiento
        • Newcastle University
        • Contacto:
          • Jeffrey P Pearson, PhD
          • Número de teléfono: 01912086996

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente saludable
  • IMC superior a 20

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, lactante,
  • IMC por debajo de 20

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula de alginato
A los participantes de este brazo se les entregarán las cápsulas de alginato.
Se pedirá a los voluntarios que consuman las cápsulas de alginato con cada una de sus tres comidas principales al día.
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes de este brazo se les darán las cápsulas de placebo.
Se pedirá a los voluntarios que consuman las cápsulas de placebo con cada una de sus tres comidas principales al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un cambio en el peso medido en kg.
12 semanas
Cambio en la cantidad de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un cambio en la grasa corporal (como porcentaje) medido por impedancia
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un cambio en la circunferencia de la cintura medida en cm.
12 semanas
Cambio en el colesterol en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un cambio en el colesterol circulante en ayunas
12 semanas
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un cambio en la glucosa circulante en ayunas
12 semanas
Cambio en el triacilglicerol en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un cambio en el triacilglicerol circulante en ayunas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pearson, Newcastle University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1882/1283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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    Terminado
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