- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04589273
El efecto de la suplementación con alginato en el control del peso
El efecto de la suplementación con alginato en el control del peso: un ensayo piloto aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Este proyecto evaluará el efecto del alginato (en cápsulas) sobre el peso de voluntarios generalmente sanos durante un período de 12 semanas.
Para lograrlo, reclutará a 150 voluntarios (no fumadores) generalmente sanos para que asistan al centro de estudio en cuatro ocasiones distintas. Los voluntarios serán asignados aleatoriamente al brazo activo o placebo del ensayo, ambos recibirán cápsulas con la misma apariencia.
A los voluntarios se les medirá la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la composición corporal y los niveles en ayunas de glucosa, triacilglicerol y colesterol circulantes en cada una de las cuatro visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio durará aproximadamente 12 semanas dependiendo de su disponibilidad.
Se pedirá a los voluntarios que acudan al centro de investigación de la Universidad de Newcastle, antes de haber desayunado, en cuatro ocasiones distintas. Los voluntarios no deben comer ni beber nada (excepto agua) después de las 8 p. m. de la noche anterior a su llegada. Esto incluye no beber alcohol, té o café.
Cada vez que ingresen los voluntarios, se medirá su altura (solo primera evaluación), peso, perímetro de cintura y composición corporal. La composición corporal se mide utilizando escalas que pueden determinar el porcentaje de su cuerpo es grasa, hueso o músculo. Esto se hace usando una pequeña corriente eléctrica inofensiva que pasa a través de su cuerpo, no lo detectarán ni sentirán en absoluto. Su altura también se medirá en la primera visita. En cada visita también se medirán los niveles de colesterol, triglicéridos y glucosa en la sangre. Esto se hará a través de una muestra de sangre de un solo pinchazo en el dedo.
Se darán suficientes cápsulas a los voluntarios para que le duren cuatro semanas en las tres primeras visitas. Las cápsulas se llenarán con alginato u otra fibra dietética que se cree que no tiene ningún efecto sobre el control del peso.
Se les pedirá a los voluntarios que tomen cuatro de estas cápsulas con sus tres comidas principales por día durante el estudio de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pearson
- Número de teléfono: 01912086996
- Correo electrónico: jeffrey.pearson@ncl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wilcox
- Número de teléfono: 01912085013
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Reino Unido, NE2 4HH
- Reclutamiento
- Newcastle University
-
Contacto:
- Jeffrey P Pearson, PhD
- Número de teléfono: 01912086996
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- IMC superior a 20
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactante,
- IMC por debajo de 20
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cápsula de alginato
A los participantes de este brazo se les entregarán las cápsulas de alginato.
|
Se pedirá a los voluntarios que consuman las cápsulas de alginato con cada una de sus tres comidas principales al día.
|
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes de este brazo se les darán las cápsulas de placebo.
|
Se pedirá a los voluntarios que consuman las cápsulas de placebo con cada una de sus tres comidas principales al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un cambio en el peso medido en kg.
|
12 semanas
|
Cambio en la cantidad de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un cambio en la grasa corporal (como porcentaje) medido por impedancia
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un cambio en la circunferencia de la cintura medida en cm.
|
12 semanas
|
Cambio en el colesterol en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un cambio en el colesterol circulante en ayunas
|
12 semanas
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un cambio en la glucosa circulante en ayunas
|
12 semanas
|
Cambio en el triacilglicerol en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un cambio en el triacilglicerol circulante en ayunas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pearson, Newcastle University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1882/1283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aún no reclutandoUso de Little Cigars and Cigarrillos (LCC)Estados Unidos
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia