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L'effetto della supplementazione di alginato sulla gestione del peso

31 maggio 2023 aggiornato da: Newcastle University

L'effetto dell'integrazione di alginato sulla gestione del peso: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo progetto valuterà l'effetto dell'alginato (in capsule) sul peso di volontari generalmente sani per un periodo di 12 settimane.

Per raggiungere questo obiettivo, recluterà 150 volontari (non fumatori) generalmente sani per frequentare il centro studi in quattro diverse occasioni. I volontari verranno assegnati in modo casuale al braccio attivo o placebo della sperimentazione, entrambi riceveranno capsule con lo stesso aspetto.

I volontari avranno la loro altezza, peso, circonferenza della vita, composizione corporea e livelli a digiuno di glucosio circolante, triacilglicerolo e colesterolo misurati in ciascuna delle quattro visite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio durerà circa 12 settimane a seconda della tua disponibilità.

Ai volontari verrà chiesto di venire alla struttura di ricerca dell'Università di Newcastle, prima di aver fatto colazione, in quattro diverse occasioni. I volontari non devono mangiare o bere nulla (tranne acqua) dopo le 20:00 della sera prima dell'ingresso. Ciò include non bere alcolici, tè o caffè.

Ad ogni ingresso dei volontari verrà misurata l'altezza (solo prima valutazione), il peso, la circonferenza vita e la composizione corporea. La composizione corporea viene misurata utilizzando scale che possono determinare la percentuale del loro corpo è grasso o ossa o muscoli. Questo viene fatto usando una piccola corrente elettrica innocua che passa attraverso il loro corpo, non lo rileveranno né lo sentiranno affatto. La loro altezza sarà misurata anche alla prima visita. Ad ogni visita verranno misurati anche i livelli di colesterolo, trigliceridi e glucosio nel sangue. Questo sarà fatto attraverso un campione di sangue con una singola puntura del dito.

Ai volontari verranno fornite capsule sufficienti per durare quattro settimane durante le prime tre visite. Le capsule saranno riempite con alginato o un'altra fibra alimentare che si ritiene non abbia alcun effetto sulla gestione del peso.

Ai volontari verrà chiesto di assumere quattro di queste capsule con i loro tre pasti principali al giorno durante lo studio di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wilcox
  • Numero di telefono: 01912085013

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Regno Unito, NE2 4HH
        • Reclutamento
        • Newcastle University
        • Contatto:
          • Jeffrey P Pearson, PhD
          • Numero di telefono: 01912086996

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sano
  • IMC superiore a 20

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento,
  • IMC inferiore a 20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di alginato
Ai partecipanti di questo braccio verranno fornite le capsule di alginato
Integratore alimentare: Alginato
Ai volontari verrà chiesto di consumare le capsule di alginato con ciascuno dei loro tre pasti principali al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti di questo braccio verranno fornite le capsule di placebo
Altro: Placebo
Ai volontari verrà chiesto di consumare le capsule di placebo con ciascuno dei loro tre pasti principali al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Una variazione di peso misurata in kg
12 settimane
Variazione della quantità di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Una variazione del grasso corporeo (in percentuale) misurata dall'impedenza
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Un cambiamento nella circonferenza della vita misurata in cm
12 settimane
Variazione del colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazione del colesterolo circolante a digiuno
12 settimane
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
A Alterazione della glicemia circolante a digiuno
12 settimane
Variazione del triacilglicerolo a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Un cambiamento nel digiuno circolante triacilglicerolo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pearson, Newcastle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1882/1283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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