외과 대 경피 겨드랑 동맥 국제 등록
2022년 11월 10일 업데이트: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
외과 대 경피 겨드랑 동맥 국제 레지스트리 의사 주도, 국제, 다심, 후향적, 관찰, 자발적 레지스트리 - SUPER AXA 국제 레지스트리
대동맥 판막, 대동맥 및 그 곁가지에 대한 혈관내 시술 시 상지 접근(겨드랑이 또는 상완동맥)에 대한 수술적 접근과 경피적 접근의 결과를 비교하는 것이 연구의 목적이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- University Hospital of Cologne
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Leipzig, 독일
- University Hospital Leipzig
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Hospital
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Malmö, 스웨덴
- Skåne University Hospital
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Zürich, 스위스
- Universitätsspital Zürich
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Oxford, 영국
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Perugia, 이탈리아
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Roma, 이탈리아
- San Filippo Neri Hospital
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Rennes, 프랑스
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년 1월부터 2020년 5월까지 대동맥 판막 또는 대동맥 및/또는 곁가지와 관련된 상태로 겨드랑이 또는 상완 동맥 수준에서 상지 접근이 필요한 시술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation), F/BEVAR(Fenestrated/Branched-Endovascular Aortic Repair), 굴뚝-EVAR(Ch-EVAR) 또는 내장 측면 가지 스텐트 시술 중 겨드랑이 또는 상완 동맥에 외과적 또는 경피적 접근을 받은 환자, 2010년 1월에서 2020년 5월 사이
- 성인 환자 ≥18세
제외 기준:
- < 5F 또는 > 22F 사용된 유도관 외피 내경(ID)
- 천자 측에 이전에 외과적 겨드랑이 접근이 있었던 환자(페이스메이커 제외)
- 협착증이 50% 이상인 쇄골하/액와/상완 폐쇄성 질환 환자
- 이전에 우회로 수술을 받았거나 접근 부위 근처에 스텐트를 배치한 환자(예: 겨드랑이 체외 삽관, 겨드랑이-대퇴 우회로, 패치(이전 겨드랑이 접근의 정맥 또는 합성 봉합 등)
- 출혈 체질 또는 응고 병증
- 활성 전신 또는 피부 감염 또는 염증이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 18세 미만 환자
- 이환성 비만 환자(BMI > 40 Kg/m2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경피 그룹
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TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation), F/BEVAR(Fenestrated/Branched-Endovascular Aortic Repair), 굴뚝-EVAR(Ch-EVAR) 또는 내장 측면 가지 스텐트 시술 중 겨드랑이 또는 상완 동맥에 대한 접근
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외과 그룹
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TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation), F/BEVAR(Fenestrated/Branched-Endovascular Aortic Repair), 굴뚝-EVAR(Ch-EVAR) 또는 내장 측면 가지 스텐트 시술 중 겨드랑이 또는 상완 동맥에 대한 접근
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 지혈
기간: 30 일
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별도의 추가 시술 없이 시술 성공률
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30 일
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혈관 합병증
기간: 30 일
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보조 혈관 내 또는 개방 절차를 필요로 하는 주요 접근 혈관 합병증이 없음
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30 일
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영구적인 말초 신경 손상의 발생률
기간: 30 일
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기능적 타협으로 영구적인 말초 신경 손상으로부터의 자유
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30 일
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뇌졸중 발병률
기간: 절차적
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시술 전후 뇌졸중으로부터의 자유
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절차적
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혈관 폐쇄의 내구성
기간: 30 일
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액세스 사이트에서 2차 개입으로부터의 자유
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SUPER AXAInternationalRegistry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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