外科的対経皮的腋窩動脈国際登録
2022年11月10日 更新者：Bertoglio Luca、IRCCS San Raffaele
外科対経皮的腋窩動脈国際登録 医師主導、国際的、多中心的、レトロスペクティブ、観察的、自発的登録 - SUPER AXA 国際登録
この研究の目的は、大動脈弁、大動脈、およびその側枝に対する血管内処置中に、上肢アクセス (腋窩動脈または上腕動脈) への外科的アプローチと経皮的アプローチの結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
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Oxford、イギリス
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Perugia、イタリア
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Roma、イタリア
- San Filippo Neri Hospital
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Zürich、スイス
- UniversitätsSpital Zürich
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Malmö、スウェーデン
- Skåne University Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Vigo、スペイン
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Cologne、ドイツ
- University Hospital of Cologne
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Leipzig、ドイツ
- University Hospital Leipzig
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Rennes、フランス
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-2010 年 1 月から 2020 年 5 月までの間に、大動脈弁または大動脈および/またはその側枝に関与する状態で治療を受け、腋窩または上腕動脈のレベルで上肢へのアクセスを必要とする処置を受けた患者
説明
包含基準:
- -経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）、有窓/分岐血管内大動脈修復（F / BEVAR）、チムニーEVAR（Ch-EVAR）または内臓側枝ステント留置中に、腋窩または上腕動脈への外科的または経皮的アクセスを受けた患者、 2010年1月から2020年5月まで
- 18歳以上の成人患者
除外基準:
- イントロデューサー シースの内径 (ID) を使用 < 5F または > 22F
- -穿刺側で以前に外科的腋窩アクセスを受けた患者（ペースメーカーを除く）
- 50%以上の狭窄を伴う鎖骨下/腋窩/上腕の閉塞性疾患の患者
- -以前にバイパス手術またはアクセス部位の近くにステントを配置した患者（つまり. 腋窩 - 大腿バイパス、パッチ（以前の腋窩アクセスの静脈または合成修復など）を伴う腋窩体外カニューレ挿入
- 出血素因または凝固障害
- -アクティブな全身性または皮膚感染症または炎症のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 18歳未満の患者
- 罹患率肥満の患者 (BMI > 40 Kg/m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経皮グループ
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Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)、有窓/分岐血管内大動脈修復 (F/BEVAR)、chimney-EVAR (Ch-EVAR)、または内臓側枝ステント術中の腋窩動脈または上腕動脈へのアクセス
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外科グループ
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Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)、有窓/分岐血管内大動脈修復 (F/BEVAR)、chimney-EVAR (Ch-EVAR)、または内臓側枝ステント術中の腋窩動脈または上腕動脈へのアクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最適な止血
時間枠：30日
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補助的な手続きを行わない場合の手続きの成功率
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30日
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血管合併症
時間枠：30日
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補助的な血管内または開放処置を必要とする主要なアクセス血管合併症からの解放
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30日
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永久末梢神経損傷の発生率
時間枠：30日
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機能障害を伴う永久的な末梢神経損傷からの自由
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30日
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脳卒中の発生率
時間枠：周術期
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周術期脳卒中からの解放
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周術期
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容器閉鎖の耐久性
時間枠：30日
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アクセス部位での二次介入からの自由
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luca Bertoglio, MD、IRCCS San Raffaele Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SUPER AXAInternationalRegistry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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