Registro Internacional de Artéria Axilar Cirúrgica versus Percutânea
10 de novembro de 2022 atualizado por: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Registro Internacional da Artéria Axilar Cirúrgica versus Percutânea A iniciativa do médico, Internacional, Multicêntrico, Retrospectivo, Observacional, Registro Voluntário - Registro Internacional SUPER AXA
O objetivo do estudo é comparar os resultados da abordagem cirúrgica e percutânea do acesso à extremidade superior (artéria axilar ou braquial) durante procedimentos endovasculares na valva aórtica, na aorta e em seus ramos laterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- University Hospital of Cologne
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemanha
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Leipzig, Alemanha
- University Hospital Leipzig
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Vigo, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
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Rennes, França
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Perugia, Itália
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Roma, Itália
- San Filippo Neri Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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Malmö, Suécia
- Skane University Hospital
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Zürich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados entre janeiro de 2010 e maio de 2020 por uma condição envolvendo a válvula aórtica ou a aorta e/ou seus ramos laterais com procedimentos que requerem acesso à extremidade superior ao nível da artéria axilar ou braquial
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam um acesso cirúrgico ou percutâneo à artéria axilar ou braquial durante o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI), reparo aórtico fenestrado/ramificado endovascular (F/BEVAR), chaminé-EVAR (Ch-EVAR) ou stent de ramos laterais viscerais, entre janeiro de 2010 e maio de 2020
- Pacientes adultos ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Diâmetro interno da bainha do introdutor (ID) usado < 5F ou > 22F
- Paciente com acesso cirúrgico axilar prévio no lado da punção (excluído marca-passo)
- Paciente com doença oclusiva subclávia/axilar/braquial com estenose maior que 50%
- Paciente com cirurgia de bypass anterior ou colocação de stent nas proximidades do local de acesso (ou seja, Canulação extracorpórea axilar com bypass axilo-femoral, patch (reparação venosa ou sintética de acesso axilar anterior, etc.)
- Diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Pacientes com infecção ou inflamação sistêmica ou cutânea ativa
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Paciente menor de 18 anos
- Pacientes com obesidade morbidade (IMC > 40 Kg/m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Percutâneo
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acesso à artéria axilar ou braquial durante o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI), reparo aórtico fenestrado/ramificado-endovascular (F/BEVAR), chaminé-EVAR (Ch-EVAR) ou stent de ramos laterais viscerais
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Grupo Cirúrgico
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acesso à artéria axilar ou braquial durante o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI), reparo aórtico fenestrado/ramificado-endovascular (F/BEVAR), chaminé-EVAR (Ch-EVAR) ou stent de ramos laterais viscerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemostasia ideal
Prazo: 30 dias
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Taxa de sucesso de fechamento do procedimento sem quaisquer procedimentos adjuvantes
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30 dias
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complicações vasculares
Prazo: 30 dias
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livre de complicações vasculares de acesso importante que requerem procedimentos endovasculares ou abertos adjuvantes
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30 dias
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Incidência de lesão permanente do nervo periférico
Prazo: 30 dias
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livre de lesão permanente do nervo periférico com comprometimento funcional
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30 dias
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Incidência de AVC
Prazo: periprocedimento
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livre de acidente vascular cerebral periprocedimento
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periprocedimento
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Durabilidade do fechamento do vaso
Prazo: 30 dias
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livre de intervenção secundária no local de acesso
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SUPER AXAInternationalRegistry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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