Surgical Versus PERcutan AXillary Artery International Registry
2022. november 10. frissítette: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Sebészeti Versus PERcutan AXillary Artery International Registry Orvos által kezdeményezett, nemzetközi, multicentrikus, retrospektív, megfigyelési, önkéntes nyilvántartás - SUPER AXA nemzetközi regiszter
A Tanulmány célja az aortabillentyűn, az aortán és oldalágain végzett endovaszkuláris beavatkozások során a felső végtagi hozzáférés (axilláris vagy brachialis) műtéti és perkután megközelítésének eredményeinek összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium
- Imelda Hospital
-
-
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Rennes, Franciaország
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Németország
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Németország
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Leipzig, Németország
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Perugia, Olaszország
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Roma, Olaszország
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket 2010 januárja és 2020 májusa között az aortabillentyűvel vagy az aortával és/vagy annak oldalágaival kapcsolatos állapot miatt kezeltek olyan eljárásokkal, amelyeknél a felső végtaghoz az axilláris vagy brachialis artéria szintjén kellett hozzáférni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik műtéti vagy perkután hozzáférést kaptak az axilláris vagy brachialis artériához transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI), fenestrated/elágazó-endovaszkuláris aorta javítás (F/BEVAR), kémény-EVAR (Ch-EVAR) vagy zsigeri oldalágak stentelése során, 2010 januárja és 2020 májusa között
- Felnőtt betegek ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- A bevezetőhüvely belső átmérője (ID) < 5F vagy > 22F használt
- A szúrt oldalon korábban sebészeti beavatkozással rendelkező páciens (pacemaker kivételével)
- 50%-nál nagyobb szűkülettel járó subclavia / hónalj / brachialis elzáródásos betegségben szenvedő beteg
- Az a beteg, aki korábban bypass műtéten vagy stent elhelyezésen esett át a hozzáférési hely közelében (pl. Hónalji extracorporalis kanülálás, axillo-femoralis bypass, tapasz (korábbi axilláris hozzáférés vénás vagy szintetikus javítása stb.)
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia
- Aktív szisztémás vagy bőrfertőzésben vagy gyulladásban szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- Morbiditási elhízott betegek (BMI > 40 kg/m2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perkután csoport
|
hozzáférés az axilláris vagy brachialis artériához Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI), fenestrated/elágazó-endovaszkuláris aorta javítás (F/BEVAR), kémény-EVAR (Ch-EVAR) vagy zsigeri oldalágak stentelése során
|
|
Sebészeti csoport
|
hozzáférés az axilláris vagy brachialis artériához Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI), fenestrated/elágazó-endovaszkuláris aorta javítás (F/BEVAR), kémény-EVAR (Ch-EVAR) vagy zsigeri oldalágak stentelése során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
optimális vérzéscsillapítás
Időkeret: 30 nap
|
Az eljárás lezárásának sikerességi aránya kiegészítő eljárások nélkül
|
30 nap
|
|
érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
mentes a súlyos érrendszeri szövődményektől, amelyek kiegészítő endovaszkuláris vagy nyílt beavatkozást igényelnek
|
30 nap
|
|
Maradandó perifériás idegsérülések előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
tartós perifériás idegsérüléstől való mentesség funkcionális kompromisszumokkal
|
30 nap
|
|
stroke előfordulása
Időkeret: periprocedurális
|
periprocedurális stroke-tól való mentesség
|
periprocedurális
|
|
A hajózárás tartóssága
Időkeret: 30 nap
|
mentes a másodlagos beavatkozástól a hozzáférési helyen
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUPER AXAInternationalRegistry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .