Registro internacional de arterias axilares quirúrgicas versus percutáneas
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Registro internacional de la arteria axilar quirúrgica versus percutánea Un registro internacional, multicéntrico, retrospectivo, observacional, voluntario, iniciado por un médico - Registro internacional SUPER AXA
El propósito del estudio es comparar los resultados del abordaje quirúrgico y percutáneo del acceso a la extremidad superior (arteria axilar o braquial) durante los procedimientos endovasculares en la válvula aórtica, la aorta y sus ramas laterales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- University Hospital of Cologne
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Leipzig, Alemania
- University Hospital Leipzig
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Vigo, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
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Rennes, Francia
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Perugia, Italia
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Roma, Italia
- San Filippo Neri Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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Malmö, Suecia
- Skane University Hospital
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Zürich, Suiza
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados entre enero de 2010 y mayo de 2020 por una afección que involucre la válvula aórtica o la aorta y/o sus ramas laterales con procedimientos que requieran un acceso de la extremidad superior al nivel de la arteria axilar o braquial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron un acceso quirúrgico o percutáneo a la arteria axilar o braquial durante el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI), reparación aórtica endovascular fenestrada/ramificada (F/BEVAR), chimenea-EVAR (Ch-EVAR) o colocación de stent en ramas laterales viscerales, entre enero de 2010 y mayo de 2020
- Pacientes adultos ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Diámetro interno (DI) de la vaina introductora utilizada < 5F o > 22F
- Paciente con acceso axilar quirúrgico previo del lado de la punción (Excluido Marcapasos)
- Paciente con enfermedad oclusiva subclavia/axilar/braquial con estenosis mayor al 50%
- Paciente con cirugía de derivación previa o colocación de stent en la vecindad del sitio de acceso (es decir, Canulación extracorpórea axilar con bypass axilo-femoral, parche (reparación venosa o sintética de acceso axilar previo, etc.)
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Pacientes con infección o inflamación sistémica o cutánea activa
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Paciente menor de 18 años
- Pacientes con morbilidad obesa (IMC > 40 Kg/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo percutáneo
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acceso a la arteria axilar o braquial durante el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI), reparación aórtica endovascular fenestrada/ramificada (F/BEVAR), chimenea-EVAR (Ch-EVAR) o colocación de stent en ramas laterales viscerales
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Grupo Quirúrgico
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acceso a la arteria axilar o braquial durante el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI), reparación aórtica endovascular fenestrada/ramificada (F/BEVAR), chimenea-EVAR (Ch-EVAR) o colocación de stent en ramas laterales viscerales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemostasia óptima
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de éxito del cierre del procedimiento sin procedimientos complementarios
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30 dias
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complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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ausencia de complicaciones vasculares de acceso principal que requieran procedimientos endovasculares o abiertos adjuntos
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30 dias
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Incidencia de lesión nerviosa periférica permanente
Periodo de tiempo: 30 dias
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ausencia de lesión nerviosa periférica permanente con compromiso funcional
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30 dias
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: periprocedimiento
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ausencia de ictus periprocedimiento
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periprocedimiento
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Durabilidad del cierre del vaso
Periodo de tiempo: 30 dias
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ausencia de intervención secundaria en el sitio de acceso
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SUPER AXAInternationalRegistry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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