Хирургическое вмешательство в сравнении с чрескожным вмешательством на подмышечной артерии Международный реестр
10 ноября 2022 г. обновлено: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Хирургическое лечение в сравнении с чрескожной подмышечной артерией Международный регистр Инициированный врачом, международный, многоцентровый, ретроспективный, наблюдательный, добровольный регистр - Международный регистр SUPER AXA
Цель исследования — сравнить результаты хирургического и чрескожного доступа к верхним конечностям (подмышечной или плечевой артерии) при эндоваскулярных вмешательствах на аортальном клапане, аорте и ее боковых ветвях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Германия
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Leipzig, Германия
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Vigo, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Perugia, Италия
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Roma, Италия
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Rennes, Франция
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция
- Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходившие лечение в период с января 2010 г. по май 2020 г. по поводу состояния, связанного с аортальным клапаном или аортой и/или ее боковыми ветвями, с процедурами, требующими доступа к верхней конечности на уровне подмышечной или плечевой артерии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие хирургический или чрескожный доступ к подмышечной или плечевой артерии во время транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI), фенестрированной/разветвленной эндоваскулярной пластики аорты (F/BEVAR), стентирования дымоходной EVAR (Ch-EVAR) или висцеральных боковых ветвей, с января 2010 г. по май 2020 г.
- Взрослые пациенты ≥18 лет
Критерий исключения:
- Используемый внутренний диаметр (ID) интродьюсера < 5F или > 22F
- Пациент с предшествующим хирургическим подмышечным доступом на стороне прокола (без кардиостимулятора)
- Пациент с подключичной/подмышечной/плечевой окклюзионной болезнью со стенозом более 50%
- Пациент с предшествующей операцией шунтирования или установкой стента вблизи места доступа (т. Подмышечная экстракорпоральная канюляция с подмышечно-бедренным шунтированием, заплатой (венозная или синтетическая санация предыдущего подмышечного доступа и т. д.)
- Кровоточащий диатез или коагулопатия
- Пациенты с активной системной или кожной инфекцией или воспалением
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациент моложе 18 лет
- Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ > 40 кг/м2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Чрескожная группа
|
доступ к подмышечной или плечевой артерии во время транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI), фенестрированной/разветвленной эндоваскулярной пластики аорты (F/BEVAR), каминной ЭВАР (Ch-EVAR) или стентирования висцеральных боковых ветвей
|
|
Хирургическая группа
|
доступ к подмышечной или плечевой артерии во время транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI), фенестрированной/разветвленной эндоваскулярной пластики аорты (F/BEVAR), каминной ЭВАР (Ch-EVAR) или стентирования висцеральных боковых ветвей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оптимальный гемостаз
Временное ограничение: 30 дней
|
Коэффициент успешности закрытия процедуры без каких-либо дополнительных процедур
|
30 дней
|
|
сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
отсутствие крупных сосудистых осложнений, требующих дополнительных эндоваскулярных или открытых процедур
|
30 дней
|
|
Частота постоянного повреждения периферических нервов
Временное ограничение: 30 дней
|
отсутствие постоянных повреждений периферических нервов с функциональными нарушениями
|
30 дней
|
|
инсульт
Временное ограничение: перипроцедурный
|
отсутствие перипроцедурного инсульта
|
перипроцедурный
|
|
Прочность закрытия сосуда
Временное ограничение: 30 дней
|
свобода от вторичного вмешательства в месте доступа
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SUPER AXAInternationalRegistry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .