Chirurgiczny kontra przezskórny międzynarodowy rejestr tętnic pachowych
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Chirurgiczny kontra przezskórny rejestr tętnic pachowych Międzynarodowy rejestr inicjowany przez lekarza, międzynarodowy, wieloośrodkowy, retrospektywny, obserwacyjny, dobrowolny — rejestr międzynarodowy SUPER AXA
Celem pracy jest porównanie wyników dostępu chirurgicznego i przezskórnego z dostępu kończyny górnej (tętnicy pachowej lub ramiennej) podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych na zastawce aorty, aorcie i jej bocznych odgałęzieniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Francja
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Niemcy
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Leipzig, Niemcy
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Perugia, Włochy
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Roma, Włochy
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni od stycznia 2010 do maja 2020 z powodu wady zastawki aorty lub aorty i/lub jej bocznych odgałęzień zabiegami wymagającymi dostępu kończyny górnej na poziomie tętnicy pachowej lub ramiennej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których uzyskano dostęp chirurgiczny lub przezskórny do tętnicy pachowej lub ramiennej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), naprawy aorty fenestrowanej/rozgałęzionej wewnątrznaczyniowej (F/BEVAR), komina-EVAR (Ch-EVAR) lub stentowania bocznych gałęzi trzewnych, między styczniem 2010 a majem 2020
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowana średnica wewnętrzna koszulki introduktora (ID) < 5F lub > 22F
- Pacjent z wcześniejszym chirurgicznym dostępem pachowym po stronie nakłucia (bez stymulatora)
- Pacjent z chorobą zarostową podobojczykową / pachową / ramienną ze zwężeniem większym niż 50%
- Pacjent po wcześniejszej operacji pomostowania lub umieszczeniu stentu w pobliżu miejsca dostępu (tj. Pozaustrojowe kaniulowanie pachowe z pomostem pachowo-udowym, łatą (naprawa żylna lub syntetyczna poprzedniego dostępu pachowego itp.)
- Skaza krwotoczna lub koagulopatia
- Pacjenci z czynnym ogólnoustrojowym lub skórnym zakażeniem lub stanem zapalnym
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z otyłością chorobową (BMI > 40 kg/m2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przezskórna
|
dostęp do tętnicy pachowej lub ramiennej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), fenestrowanej/rozgałęzionej wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (F/BEVAR), komina-EVAR (Ch-EVAR) lub stentowania bocznych odgałęzień trzewnych
|
|
Grupa Chirurgiczna
|
dostęp do tętnicy pachowej lub ramiennej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), fenestrowanej/rozgałęzionej wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (F/BEVAR), komina-EVAR (Ch-EVAR) lub stentowania bocznych odgałęzień trzewnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
optymalna hemostaza
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik powodzenia zamknięcia procedury bez żadnych procedur pomocniczych
|
30 dni
|
|
powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
brak poważnych powikłań naczyniowych związanych z dostępem, wymagających dodatkowych zabiegów wewnątrznaczyniowych lub otwartych
|
30 dni
|
|
Występowanie trwałego uszkodzenia nerwów obwodowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
wolność od trwałego uszkodzenia nerwów obwodowych z funkcjonalnym upośledzeniem
|
30 dni
|
|
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
wolność od udaru okołozabiegowego
|
okołozabiegowy
|
|
Trwałość zamknięcia naczynia
Ramy czasowe: 30 dni
|
wolność od wtórnej interwencji w miejscu dostępu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUPER AXAInternationalRegistry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .