Kirurgisk versus PERkutan AXillary Artery International Registry
10. november 2022 oppdatert av: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Kirurgisk versus PERcutaneous AXillary Artery International Registry Et legeinitiert, internasjonalt, multisentrisk, retrospektivt, observasjons, frivillig register - SUPER AXA International Registry
Hensikten med studien er å sammenligne resultatene av den kirurgiske og den perkutane tilnærmingen til tilgang til øvre ekstremitet (aksillær eller brachialis arterie) under endovaskulære prosedyrer på aortaklaffen, aorta og dens sidegrener.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Perugia, Italia
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Roma, Italia
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Vigo, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Leipzig, Tyskland
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet mellom januar 2010 og mai 2020 for en tilstand som involverer aortaklaffen eller aorta og/eller dens sidegrener med prosedyrer som krever tilgang til øvre ekstremitet på nivå med aksillær- eller brachialisarterien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk kirurgisk eller perkutan tilgang til aksillær- eller brachialisarterien under Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), Fenestrated/Branched-Endovascular Aortic Repair (F/BEVAR), skorstein-EVAR (Ch-EVAR) eller viscerale sidegrener stenting, mellom januar 2010 og mai 2020
- Voksne pasienter ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Innvendig diameter på innføringshylsen (ID) brukt < 5F eller > 22F
- Pasient med tidligere kirurgisk aksillær tilgang på punkteringssiden (ekskludert pacemaker)
- Pasient med subclavia / aksillær / brachial okklusiv sykdom med stenose større enn 50 %
- Pasient med tidligere bypass-operasjon eller stentplassering i nærheten av tilgangsstedet (dvs. Aksillær ekstrakorporal kanyle med, aksillær-femoral bypass, lapp (venøs eller syntetisk reparasjon av tidligere aksillær tilgang, etc)
- Blødende diatese eller koagulopati
- Pasienter med aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller betennelse
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Pasient yngre enn 18 år
- Pasienter som er sykelig overvektige (BMI > 40 kg/m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan gruppe
|
tilgang til aksillær- eller brachialisarterien under transkateter-aortaklaffimplantasjon (TAVI), stenting av fenestrert/forgrenet-endovaskulær aorta-reparasjon (F/BEVAR), skorstein-EVAR (Ch-EVAR) eller viscerale sidegrener
|
|
Kirurgisk gruppe
|
tilgang til aksillær- eller brachialisarterien under transkateter-aortaklaffimplantasjon (TAVI), stenting av fenestrert/forgrenet-endovaskulær aorta-reparasjon (F/BEVAR), skorstein-EVAR (Ch-EVAR) eller viscerale sidegrener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optimal hemostase
Tidsramme: 30 dager
|
Suksessrate for avslutning av prosedyren uten noen tilleggsprosedyrer
|
30 dager
|
|
vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
frihet fra store vaskulære komplikasjoner som krever adjunktive endovaskulære eller åpne prosedyrer
|
30 dager
|
|
Forekomst av permanent perifer nerveskade
Tidsramme: 30 dager
|
frihet fra permanent perifer nerveskade med funksjonelt kompromiss
|
30 dager
|
|
forekomst av hjerneslag
Tidsramme: perprosedurelle
|
frihet fra periprosedurelt slag
|
perprosedurelle
|
|
Holdbarhet av fartøyslukking
Tidsramme: 30 dager
|
frihet fra sekundær intervensjon på tilgangsstedet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SUPER AXAInternationalRegistry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .