Internationellt register för kirurgisk kontra perkutan axillär artär
10 november 2022 uppdaterad av: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Kirurgisk versus PERkutan AXillarartär International Registry Ett läkarinitierat, internationellt, multicentriskt, retrospektivt, observerande, frivilligt register - SUPER AXA International Registry
Syftet med studien är att jämföra resultaten av det kirurgiska och det perkutana tillvägagångssättet för den övre extremiteten (axillär eller brachial artär) under endovaskulära procedurer på aortaklaffen, aortan och dess sidogrenar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Perugia, Italien
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Roma, Italien
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Leipzig, Tyskland
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlades mellan januari 2010 och maj 2020 för ett tillstånd som involverar aortaklaffen eller aortan och/eller dess sidogrenar med procedurer som kräver en övre extremitetsåtkomst i nivå med axillär- eller brachialisartären
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick en kirurgisk eller perkutant åtkomst till axillär- eller brachialisartären under transkateter aortaklaffimplantation (TAVI), fenestrerad/förgrenad-endovaskulär aortareparation (F/BEVAR), skorstens-EVAR (Ch-EVAR) eller viscerala sidogrenar, mellan januari 2010 och maj 2020
- Vuxna patienter ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Införarmantelns inre diameter (ID) används < 5F eller > 22F
- Patient med tidigare kirurgisk axillär åtkomst på punkteringssidan (exklusive pacemaker)
- Patient med subclavia / axillär / brachial ocklusiv sjukdom med stenos större än 50 %
- Patient med tidigare bypass-operation eller stentplacering i närheten av åtkomststället (dvs. Axillär extrakorporeal kanylering med, axillo-femoral bypass, plåster (venös eller syntetisk reparation av tidigare axillär åtkomst, etc)
- Blödande diates eller koagulopati
- Patienter med aktiv systemisk eller kutan infektion eller inflammation
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patient yngre än 18 år
- Patienter som är sjukliga överviktiga (BMI > 40 kg/m2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan grupp
|
tillgång till axillär- eller brachialisartären under transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI), fenestrerad/grenad-endovaskulär aortareparation (F/BEVAR), skorstens-EVAR (Ch-EVAR) eller stenting av viscerala sidogrenar
|
|
Kirurgisk grupp
|
tillgång till axillär- eller brachialisartären under transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI), fenestrerad/grenad-endovaskulär aortareparation (F/BEVAR), skorstens-EVAR (Ch-EVAR) eller stenting av viscerala sidogrenar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
optimal hemostas
Tidsram: 30 dagar
|
Avslutande framgångsfrekvens för förfarandet utan några kompletterande förfaranden
|
30 dagar
|
|
vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
frihet från större vaskulära komplikationer som kräver kompletterande endovaskulära eller öppna procedurer
|
30 dagar
|
|
Förekomst av permanent perifer nervskada
Tidsram: 30 dagar
|
frihet från permanent perifer nervskada med funktionell kompromiss
|
30 dagar
|
|
stroke Incidens
Tidsram: periprocedural
|
frihet från periprocedural stroke
|
periprocedural
|
|
Hållbarhet för kärlförslutning
Tidsram: 30 dagar
|
frihet från sekundär ingripande vid tillträdesplatsen
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SUPER AXAInternationalRegistry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .