Registre international des artères axillaires chirurgicales versus percutanées
10 novembre 2022 mis à jour par: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Registre international des artères axillaires chirurgicales versus percutanées Un registre international, multicentrique, rétrospectif, observationnel et volontaire initié par un médecin - SUPER AXA International Registry
Le but de l'étude est de comparer les résultats de l'approche chirurgicale et percutanée de l'accès au membre supérieur (artère axillaire ou brachiale) lors d'interventions endovasculaires sur la valve aortique, l'aorte et ses branches latérales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Allemagne
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Allemagne
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Leipzig, Allemagne
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgique
- Imelda Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Vigo, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Rennes, France
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Perugia, Italie
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Roma, Italie
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Oxford, Royaume-Uni
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
-
-
-
Zürich, Suisse
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Malmö, Suède
- Skane University Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités entre janvier 2010 et mai 2020 pour une affection impliquant la valve aortique ou l'aorte et/ou ses branches latérales avec des procédures nécessitant un accès du membre supérieur au niveau de l'artère axillaire ou brachiale
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un accès chirurgical ou percutané à l'artère axillaire ou brachiale lors d'une implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI), d'une réparation aortique fenêtrée/ramifiée-endovasculaire (F/BEVAR), d'une cheminée-EVAR (Ch-EVAR) ou d'un stenting de branches latérales viscérales, entre janvier 2010 et mai 2020
- Patients adultes ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Diamètre interne (DI) de la gaine d'introduction utilisée < 5F ou > 22F
- Patient ayant déjà eu un accès axillaire chirurgical du côté de la ponction (Pacemaker exclu)
- Patient avec une maladie occlusive sous-clavière / axillaire / brachiale avec une sténose supérieure à 50 %
- Patient ayant déjà subi un pontage ou un placement de stent à proximité du site d'accès (c. Canulation extracorporelle axillaire avec pontage axillo-fémoral, patch (réparation veineuse ou synthétique d'un accès axillaire antérieur, etc.)
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie
- Patients présentant une infection ou une inflammation systémique ou cutanée active
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patient de moins de 18 ans
- Patients obèses morbides (IMC > 40 Kg/m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe percutané
|
accès à l'artère axillaire ou brachiale pendant l'implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI), la réparation aortique fenestrée/ramifiée-endovasculaire (F/BEVAR), la cheminée-EVAR (Ch-EVAR) ou le stenting des branches latérales viscérales
|
|
Groupe Chirurgical
|
accès à l'artère axillaire ou brachiale pendant l'implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI), la réparation aortique fenestrée/ramifiée-endovasculaire (F/BEVAR), la cheminée-EVAR (Ch-EVAR) ou le stenting des branches latérales viscérales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hémostase optimale
Délai: 30 jours
|
Taux de succès de fermeture de la procédure sans aucune procédure adjuvante
|
30 jours
|
|
complications vasculaires
Délai: 30 jours
|
absence de complications vasculaires d'accès majeures nécessitant des procédures endovasculaires ou ouvertes d'appoint
|
30 jours
|
|
Incidence des lésions nerveuses périphériques permanentes
Délai: 30 jours
|
absence de lésion nerveuse périphérique permanente avec compromis fonctionnel
|
30 jours
|
|
Incidence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: périopératoire
|
absence d'AVC péri-procédural
|
périopératoire
|
|
Durabilité de la fermeture du vaisseau
Délai: 30 jours
|
absence d'intervention secondaire au site d'accès
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SUPER AXAInternationalRegistry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .