SUrgical Versus PERcutaneous AXillary Artery International Registry
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Kirurginen versus PERKUtaaninen akselivaltimon kansainvälinen rekisteri Lääkärin aloittama kansainvälinen, monikeskinen, retrospektiivinen, havainnollinen, vapaaehtoinen rekisteri - SUPER AXA kansainvälinen rekisteri
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen ja perkutaanisen lähestymistavan tuloksia yläraajojen (kainalo- tai olkavarsivaltimon) aorttaläpän, aortan ja sen sivuhaarojen endovaskulaaristen toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Perugia, Italia
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Roma, Italia
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Leipzig, Saksa
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin tammikuun 2010 ja toukokuun 2020 välisenä aikana sairaudesta, johon liittyy aorttaläppä tai aortta ja/tai sen sivuhaaroja toimenpiteillä, jotka vaativat pääsyn yläraajoihin kainalo- tai olkavarsivaltimon tasolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat kirurgisen tai perkutaanisen pääsyn kainalo- tai olkavartalovaltimoon transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI), haaroittuneen/haarautuneen endovaskulaarisen aorttakorjauksen (F/BEVAR), savupiippu-EVAR- (Ch-EVAR) tai sisäelinten sivuhaarojen stentoinnin, tammikuun 2010 ja toukokuun 2020 välisenä aikana
- Aikuiset potilaat ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Syöttövaipan sisähalkaisija (ID) käytetty < 5F tai > 22F
- Potilas, jolla on aiempi leikkaus kainalosta pistospuolella (ei sisällä sydämentahdistinta)
- Potilas, jolla on subclavian / kainalo / brachial okklusiivinen sairaus ja ahtauma yli 50 %
- Potilas, jolle on aiemmin tehty ohitusleikkaus tai stentti on sijoitettu vastaanottokohdan läheisyyteen (esim. Kainalon ulkopuolinen kanylointi, kainalo-femoraalinen ohitus, laastari (laskimo- tai synteettinen aiemman kainalopääsyn korjaus jne.)
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- Potilaat, jotka ovat sairastuneesti liikalihavia (BMI > 40 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perkutaaninen ryhmä
|
pääsy kainalo- tai olkavartalovaltimoon transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI), haaroittuneen/haarautuneen endovaskulaarisen aortan korjauksen (F/BEVAR), savupiippu-EVAR- (Ch-EVAR) tai sisäelinten sivuhaarojen stentauksen aikana
|
|
Kirurginen ryhmä
|
pääsy kainalo- tai olkavartalovaltimoon transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI), haaroittuneen/haarautuneen endovaskulaarisen aortan korjauksen (F/BEVAR), savupiippu-EVAR- (Ch-EVAR) tai sisäelinten sivuhaarojen stentauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
optimaalinen hemostaasi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn onnistumisprosentti ilman lisätoimenpiteitä
|
30 päivää
|
|
verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vapaus merkittävistä verisuonikomplikaatioista, jotka edellyttävät endovaskulaarisia tai avoimia lisätoimenpiteitä
|
30 päivää
|
|
Pysyvän ääreishermovaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vapaus pysyvästä ääreishermovauriosta, johon liittyy toimintahäiriöitä
|
30 päivää
|
|
aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
vapaus periproseduurista aivohalvauksesta
|
periproseduaalinen
|
|
Aluksen sulkemisen kestävyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vapaa toissijaisista toimenpiteistä pääsypaikalla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPER AXAInternationalRegistry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .