Registro internazionale dell'arteria ascellare chirurgica contro percutanea
10 novembre 2022 aggiornato da: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Registro internazionale dell'arteria ascellare percutanea rispetto a quello chirurgico Un registro internazionale, internazionale, multicentrico, retrospettivo, osservatorio e volontario avviato da un medico - Registro internazionale SUPER AXA
Lo scopo dello Studio è confrontare i risultati dell'approccio chirurgico e percutaneo all'accesso dell'arto superiore (arteria ascellare o brachiale) durante procedure endovascolari sulla valvola aortica, sull'aorta e sui suoi rami laterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Bonheiden, Belgio
- Imelda Hospital
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Rennes, Francia
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
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Cologne, Germania
- University Hospital of Cologne
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Hamburg, Germania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Germania
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Germania
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Leipzig, Germania
- University Hospital Leipzig
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Perugia, Italia
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Roma, Italia
- San Filippo Neri Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Vigo, Spagna
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
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Malmö, Svezia
- Skåne University Hospital
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Zürich, Svizzera
- Universitatsspital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati tra gennaio 2010 e maggio 2020 per una patologia che coinvolge la valvola aortica o l'aorta e/o le sue diramazioni laterali con procedure che richiedono un accesso dell'arto superiore a livello dell'arteria ascellare o brachiale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un accesso chirurgico o percutaneo all'arteria ascellare o brachiale durante l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), la riparazione dell'aorta endovascolare fenestrata/ramificata (F/BEVAR), il camino-EVAR (Ch-EVAR) o lo stent dei rami laterali viscerali, tra gennaio 2010 e maggio 2020
- Pazienti adulti ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Diametro interno guaina introduttore (ID) utilizzato < 5F o > 22F
- Paziente con precedente accesso ascellare chirurgico dal lato della puntura (Pacemaker escluso)
- Paziente con malattia occlusiva succlavia/ascellare/brachiale con stenosi superiore al 50%
- Paziente con precedente intervento chirurgico di bypass o posizionamento di stent in prossimità del sito di accesso (es. Cannulazione ascellare extracorporea con, bypass axillo-femorale, patch (riparazione venosa o sintetica di pregressi accessi ascellari, ecc.)
- Diatesi emorragica o coagulopatia
- Pazienti con infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con obesità patologica (BMI > 40 Kg/m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo percutaneo
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accesso all'arteria ascellare o brachiale durante impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), riparazione aortica endovascolare fenestrata/ramificata (F/BEVAR), EVAR a camino (Ch-EVAR) o stenting di rami laterali viscerali
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Gruppo Chirurgico
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accesso all'arteria ascellare o brachiale durante impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), riparazione aortica endovascolare fenestrata/ramificata (F/BEVAR), EVAR a camino (Ch-EVAR) o stenting di rami laterali viscerali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emostasi ottimale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di successo di chiusura della procedura senza procedure aggiuntive
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30 giorni
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complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
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libertà da complicanze vascolari di accesso maggiore che richiedono procedure endovascolari o aperte aggiuntive
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30 giorni
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Incidenza di danno permanente del nervo periferico
Lasso di tempo: 30 giorni
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libertà da lesioni permanenti dei nervi periferici con compromissione funzionale
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30 giorni
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Incidenza dell'ictus
Lasso di tempo: periprocedurale
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libertà da ictus periprocedurale
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periprocedurale
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Durabilità della chiusura del vaso
Lasso di tempo: 30 giorni
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libertà da interventi secondari nel sito di accesso
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUPER AXAInternationalRegistry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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