Kirurgisk Versus Perkutan Akselarterie International Registry
10. november 2022 opdateret af: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Kirurgisk versus PERkutan AXillary Artery International Registry Et læge-initieret, internationalt, multicentrisk, retrospektivt, observationelt, frivilligt register - SUPER AXA International Registry
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af den kirurgiske og den perkutane tilgang til den øvre ekstremitet (aksillær eller brachialis arterie) under endovaskulære procedurer på aortaklappen, aorta og dens sidegrene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Hospital
-
-
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrig
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Perugia, Italien
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Roma, Italien
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Vigo, Spanien
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Leipzig, Tyskland
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet mellem januar 2010 og maj 2020 for en tilstand, der involverer aortaklappen eller aorta og/eller dens sidegrene med procedurer, der kræver en øvre ekstremitetsadgang på niveau med aksillær- eller brachialisarterien
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog en kirurgisk eller perkutan adgang til aksillær- eller brachialisarterien under transkateter-aortaklapimplantation (TAVI), fenestreret/forgrenet-endovaskulær aorta-reparation (F/BEVAR), skorsten-EVAR (Ch-EVAR) eller viscerale sidegrene stenting, mellem januar 2010 og maj 2020
- Voksne patienter ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Introducer sheath indvendig diameter (ID) brugt < 5F eller > 22F
- Patient med tidligere kirurgisk aksillær adgang på punktursiden (Pacemaker undtaget)
- Patient med subclavia / aksillær / brachial okklusiv sygdom med stenose større end 50 %
- Patient med tidligere bypass-operation eller stentplacering i nærheden af adgangsstedet (dvs. Akselær ekstrakorporal kanyle med, aksillær-femoral bypass, plaster (venøs eller syntetisk reparation af tidligere aksillær adgang osv.)
- Blødende diatese eller koagulopati
- Patienter med aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patient under 18 år
- Patienter, der er overvægtige (BMI > 40 kg/m2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan gruppe
|
adgang til aksillær- eller brachialisarterien under transkateter-aortaklapimplantation (TAVI), fenestreret/forgrenet-endovaskulær aorta-reparation (F/BEVAR), skorsten-EVAR (Ch-EVAR) eller stenting af viscerale sidegrene
|
|
Kirurgisk gruppe
|
adgang til aksillær- eller brachialisarterien under transkateter-aortaklapimplantation (TAVI), fenestreret/forgrenet-endovaskulær aorta-reparation (F/BEVAR), skorsten-EVAR (Ch-EVAR) eller stenting af viscerale sidegrene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optimal hæmostase
Tidsramme: 30 dage
|
Succesraten for lukning af proceduren uden nogen supplerende procedurer
|
30 dage
|
|
vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
frihed fra større vaskulære komplikationer, der kræver supplerende endovaskulær eller åbne procedurer
|
30 dage
|
|
Forekomst af permanent perifer nerveskade
Tidsramme: 30 dage
|
frihed fra permanent perifer nerveskade med funktionelt kompromis
|
30 dage
|
|
forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: peri-procedure
|
frihed fra periprocedural slagtilfælde
|
peri-procedure
|
|
Holdbarhed af karlukning
Tidsramme: 30 dage
|
frihed fra sekundær indgriben på adgangsstedet
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SUPER AXAInternationalRegistry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med adgang til aksillær eller brachial arterie
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tracy CupidoIkke rekrutterer endnuKomplekse regionale smertesyndromerCanada