手术与经皮腋动脉国际注册
2022年11月10日 更新者：Bertoglio Luca、IRCCS San Raffaele
外科手术与经皮腋动脉国际登记处 由医生发起的、国际性的、多中心的、回顾性的、观察性的、自愿的登记处 - SUPER AXA 国际登记处
该研究的目的是比较在主动脉瓣、主动脉及其侧支的血管内手术期间，外科手术和经皮入路进入上肢通路（腋动脉或肱动脉）的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Cologne、德国
- University Hospital of Cologne
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、德国
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Leipzig、德国
- University Hospital Leipzig
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Milan、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Perugia、意大利
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Roma、意大利
- San Filippo Neri Hospital
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Bonheiden、比利时
- Imelda Hospital
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Rennes、法国
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
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Malmö、瑞典
- Skane University Hospital
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Zürich、瑞士
- Universitätsspital Zürich
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
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Oxford、英国
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Vigo、西班牙
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2010 年 1 月至 2020 年 5 月期间因涉及主动脉瓣或主动脉和/或其侧支的病症接受治疗的患者需要在腋动脉或肱动脉水平进行上肢通路手术
描述
纳入标准：
- 在经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)、开窗/分支血管内主动脉修复术 (F/BEVAR)、烟囱式 EVAR (Ch-EVAR) 或内脏侧分支支架术期间接受过腋动脉或肱动脉手术或经皮通路的患者， 2010年1月至2020年5月
- ≥18 岁的成年患者
排除标准：
- 使用的导管鞘内径 (ID) < 5F 或 > 22F
- 先前在穿刺侧进行过腋窝通路手术的患者（不包括起搏器）
- 患有锁骨下/腋窝/肱动脉闭塞症且狭窄超过 50% 的患者
- 先前在通路部位附近（即 腋窝体外插管，腋股旁路，贴片（以前腋窝通路的静脉或合成修复等）
- 出血素质或凝血障碍
- 有活动性全身或皮肤感染或炎症的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者年龄小于 18 岁
- 病态肥胖患者 (BMI > 40 Kg/m2)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经皮组
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在经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)、开窗/分支血管内主动脉修复术 (F/BEVAR)、烟囱式 EVAR (Ch-EVAR) 或内脏侧分支支架置入术期间进入腋动脉或肱动脉
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手术组
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在经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)、开窗/分支血管内主动脉修复术 (F/BEVAR)、烟囱式 EVAR (Ch-EVAR) 或内脏侧分支支架置入术期间进入腋动脉或肱动脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳止血
大体时间：30天
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没有任何辅助程序的程序关闭成功率
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30天
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血管并发症
大体时间：30天
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免于需要辅助血管内或开放手术的主要通路血管并发症
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30天
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永久性周围神经损伤的发生率
大体时间：30天
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免于永久性周围神经损伤和功能损害
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30天
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中风发病率
大体时间：围手术期
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免于围手术期中风
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围手术期
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容器闭合的耐久性
大体时间：30天
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免于接入点的二次干预
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Bertoglio, MD、IRCCS San Raffaele Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月9日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SUPER AXAInternationalRegistry
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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