Chirurgische Versus PERcutane Axillaire Artery International Registry
10 november 2022 bijgewerkt door: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Chirurgische versus PERcutane axillaire slagader Internationaal register Een door een arts geïnitieerde, internationale, multicentrische, retrospectieve, observationele, vrijwillige registratie - SUPER AXA International Registry
Het doel van de studie is het vergelijken van de resultaten van de chirurgische en de percutane benadering van de toegang tot de bovenste ledematen (axillaire of brachiale slagader) tijdens endovasculaire procedures aan de aortaklep, de aorta en zijn zijtakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Imelda Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Duitsland
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Leipzig, Duitsland
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Perugia, Italië
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Roma, Italië
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Vigo, Spanje
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tussen januari 2010 en mei 2020 zijn behandeld voor een aandoening waarbij de aortaklep of de aorta en/of de zijtakken betrokken zijn, met procedures waarbij een toegang tot de bovenste ledematen ter hoogte van de axillaire of brachiale arterie vereist is
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een chirurgische of percutane toegang tot de axillaire of brachiale slagader kregen tijdens transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI), Fenestrated/Branched-Endovascular Aortic Repair (F/BEVAR), schoorsteen-EVAR (Ch-EVAR) of stenting van viscerale zijtakken, tussen januari 2010 en mei 2020
- Volwassen patiënten ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Inbrenghuls interne diameter (ID) gebruikt < 5F of > 22F
- Patiënt met eerdere chirurgische okseltoegang aan de punctiezijde (exclusief pacemaker)
- Patiënt met subclavia-/oksel-/brachiale occlusieve ziekte met stenose groter dan 50%
- Patiënt met eerdere bypassoperatie of plaatsing van een stent in de buurt van de toegangsplaats (bijv. Axillaire extracorporale canulatie met axillo-femorale bypass, patch (veneus of synthetisch herstel van eerdere okseltoegang, enz.)
- Bloedingsdiathese of coagulopathie
- Patiënten met actieve systemische of cutane infectie of ontsteking
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënten met morbiditeitsobesitas (BMI > 40 kg/m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Percutane groep
|
toegang tot de axillaire of brachiale slagader tijdens transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI), Fenestrated/Branched-Endovascular Aortic Repair (F/BEVAR), schoorsteen-EVAR (Ch-EVAR) of viscerale zijtakken stenting
|
|
Chirurgische groep
|
toegang tot de axillaire of brachiale slagader tijdens transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI), Fenestrated/Branched-Endovascular Aortic Repair (F/BEVAR), schoorsteen-EVAR (Ch-EVAR) of viscerale zijtakken stenting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optimale hemostase
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Slagingspercentage van de procedure zonder aanvullende procedures
|
30 dagen
|
|
vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vrij zijn van grote vasculaire complicaties die aanvullende endovasculaire of open procedures vereisen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van permanente perifere zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vrijheid van permanente perifere zenuwbeschadiging met functioneel compromis
|
30 dagen
|
|
beroerte incidentie
Tijdsspanne: periprocedureel
|
vrijheid van periprocedurele beroerte
|
periprocedureel
|
|
Duurzaamheid van vaatsluiting
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vrijheid van secundaire interventie op toegangsplaats
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SUPER AXAInternationalRegistry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .