- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04592575
외상성 뇌손상 환자에서 전정 기능 장애의 발생률 결정
급성기 재활치료에 입원한 외상성 뇌손상 환자에서 전정기능장애의 발생빈도 파악
연구 개요
상세 설명
매년 미국에서는 외상성 뇌 손상으로 약 250만 명의 병원을 방문합니다. 전정 기능 장애는 부상 후 5년에 TBI 환자의 최대 50%에 영향을 미치는 외상성 뇌 손상(TBI)의 일반적인 후유증입니다. TBI 후 간병인에게 가장 고통스러운 문제 중 하나입니다. 이 문제를 더욱 복잡하게 만드는 것은 TBI를 가진 많은 사람들이 자신의 균형 결손의 심각성을 과소평가하여 낙상 및 후속 부상의 위험을 더욱 증가시킬 수 있다는 사실입니다. TBI 후 입원 재활에 입원할 때의 좌식 균형은 입원 재활에서 퇴원할 때 기능 상태를 가장 잘 예측하는 요인 중 하나로 밝혀졌습니다. 전정 기능 장애의 다면적 표현으로 인해 평가가 어렵고 현재 스크리닝에 대한 표준화된 접근 방식이 없습니다. 경미한 TBI(mTBI) 및 스포츠 관련 뇌진탕에서 전정 기능 장애의 발생률이 연구되었지만 급성 입원 환자 재활에서 중등도에서 중증 TBI 환자의 전정 기능 장애 발생률에 관한 문헌에는 차이가 있습니다.
확립된 전정 기능 장애 검사 및 재활 프로그램의 이점은 여러 가지입니다. TBI 후 전정 재활은 인지 기능, 일상 생활 활동 복귀 능력, 직장 복귀 능력 및 도움의 필요성의 개선을 입증했습니다. 이전의 단일 맹검 무작위 통제 시험은 TBI 개인의 구조화된 전정 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 했지만 체계적인 접근을 만들기 위해 전정 기능 장애 선별의 효과를 평가하기 위한 대규모 연구가 필요합니다. 많은 TBI 환자는 치료 참여를 방해하고 회복 속도에 해로운 영향을 미칠 가능성이 있는 병원 과정의 훨씬 후반까지 전정 기능 장애로 진단되지 않습니다. 재활 과정 초기에 이러한 환자를 식별하면 환자 결과를 개선하고 가속화하는 중재가 가능합니다. 이 연구의 추가 이점은 중등도에서 중증 TBI 환자의 전정 기능 장애 발생률을 결정하여 이 문제가 있는 환자를 치료하는 데 필요한 자원을 개략적으로 설명하는 것입니다. 수집된 데이터는 AVeST 및 AVeST+를 검증하는 데 활용됩니다. 또한, 이 연구는 지금까지 이전에 연구되지 않은 인구인 중등도에서 중증의 뇌 손상이 있는 개인의 전정 장애 발생률을 설명하는 문헌의 공백을 채울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초기 Glasgow 혼수 척도(GCS) <13 및/또는 신경영상에서 두개내 손상의 증거로 정의되는 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 병력이 있는 Shirley Ryan 능력 연구소의 입원환자 뇌 손상 서비스에 입원한 환자
- 전정 선별 평가를 완료할 수 있음
- 연령 >18
- 유창한 영어
제외 기준:
- 초기 글래스고 혼수 척도(GCS) >13으로 정의되는 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 사람
- 전정 선별 평가에 안정적으로 참여하고 완료할 수 없는 자
- 18세 미만
- 영어를 못하는 개인
- 전정 기능 장애의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스크리닝 도구에서 양성인 TBI
AbilityLab 전정 선별 도구에서 전정 기능 장애가 있을 가능성이 있는 것으로 확인된 환자
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각 환자는 물리 치료사의 완전한 전정 평가를 받게 됩니다.
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TBI 환자는 스크리닝 도구에서 양성이 아닙니다.
능력 실험실 전정 검사 도구에서 전정 기능 장애가 있을 가능성이 있는 것으로 확인되지 않은 환자
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각 환자는 물리 치료사의 완전한 전정 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AbilityLab 전정 검사 도구(AVEST)
기간: 급성 입원 환자 재활에 입원 후 처음 며칠 내
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의사 또는 치료사가 작성한 주관적 설문지(예/아니오 질문)
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급성 입원 환자 재활에 입원 후 처음 며칠 내
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AbilityLab 전정 스크리닝 도구 +(AVEST+)
기간: 급성 입원 환자 재활에 입원 후 처음 며칠 내
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장애 또는 장애 없음으로 평가된 신체 검사 및 화면
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급성 입원 환자 재활에 입원 후 처음 며칠 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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물리 치료사에 의한 전정 평가
기간: 스크리닝 도구가 완성되고 의사가 전정 치료사에게 의뢰한 후
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전정 기능 장애를 결정하기 위한 전체 안구 운동 및 전정 검사
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스크리닝 도구가 완성되고 의사가 전정 치료사에게 의뢰한 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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