- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04592575
Vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyvyyden määrittäminen traumaattisilla aivovauriopotilailla
Vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyvyyden määrittäminen traumaattisilla aivovauriopotilailla, jotka on otettu akuuttiin laitoshoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 2,5 miljoonaa sairaalakäyntiä traumaattisen aivovamman vuoksi. Vestibulaarinen toimintahäiriö on traumaattisen aivovaurion (TBI) yleinen jälki, joka vaikuttaa jopa 50 %:iin TBI-potilaista 5 vuoden kuluttua vamman jälkeen. Se on yksi tuskallisimmista ongelmista hoitajille TBI:n jälkeen. Asiaa vaikeuttaa entisestään se, että monet TBI-potilaat aliarvioivat tasapainovajeensa vakavuuden, mikä voi entisestään lisätä kaatumisriskiä ja myöhempiä vammoja. Istuva tasapaino TBI:n jälkeiseen laitoskuntoutushoitoon pääsyssä on todettu yhdeksi vahvimmista toiminnallisen tilan ennustajista laitoskuntoutuksen kotiuttamisen yhteydessä. Vestibulaarisen toimintahäiriön monitahoisen esittelyn vuoksi arviointi on haastavaa, eikä tällä hetkellä ole standardoitua lähestymistapaa seulomiseen. Vaikka vestibulaarisen toimintahäiriön ilmaantuvuutta on tutkittu lievissä TBI- (mTBI) ja urheiluun liittyvissä aivotärähdyksissä, kirjallisuudessa on aukko vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyvyydestä keskivaikeissa tai vaikeissa TBI-potilaissa akuutissa laitoskuntoutuksessa.
Vakiintuneen vestibulaarisen toimintahäiriön seulonta- ja kuntoutusohjelman edut ovat moninaiset. TBI:n jälkeinen vestibulaarikuntoutus on osoittanut parannuksia kognitiivisissa toiminnassa, kyvyssä palata jokapäiväiseen elämään, kykyyn palata työhön ja avun tarpeeseen. Vaikka yksi aikaisempi yksittäinen satunnaistettu, kontrolloitu sokea tutkimus pyrki arvioimaan strukturoidun vestibulaarisen kuntoutusohjelman tehokkuutta TBI-henkilöillä, tarvitaan laajamittainen tutkimus vestibulaarisen toimintahäiriön seulonnan tehokkuuden arvioimiseksi systemaattisen lähestymistavan luomiseksi. Monilla TBI-potilailla todetaan vestibulaarinen toimintahäiriö vasta paljon myöhemmin sairaalavaiheessa, mikä estää osallistumasta terapiaan ja vaikuttaa todennäköisesti haitallisesti heidän toipumisnopeuteensa. Näiden potilaiden tunnistaminen aikaisemmin heidän kuntoutuskurssinsa aikana mahdollistaa interventioita, jotka parantavat ja nopeuttavat potilaiden tuloksia. Tämän tutkimuksen lisäetuna on määrittää vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyvyys kohtalaisilla tai vaikeilla TBI-potilailla, jotta voidaan hahmotella tarvittavat resurssit tämän ongelman omaavien potilaiden hoitamiseksi. Kerättyjä tietoja käytetään AVeST:n ja AVeST+:n validointiin. Lisäksi tämä tutkimus täyttää aukon kirjallisuudessa rajataessa vestibulaarisen vajaatoiminnan esiintyvyyttä henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovamma, populaatio, jota ei ole tähän mennessä tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu laitoshoitoon Shirley Ryan Ability Labin aivovammapalveluun, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma, joka määritellään alkuperäisen Glasgow'n koomaasteikon (GCS) mukaan <13 ja/tai näyttöä kallonsisäisestä vauriosta hermokuvauksessa
- Pystyy suorittamaan vestibulaariseulonnan arvioinnin
- Ikä >18
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on lievä traumaattinen aivovamma, joka määritellään Glasgow'n koomaasteikolla (GCS) >13
- Ne, jotka eivät pysty luotettavasti osallistumaan ja suorittamaan vestibulaariseulontaarviointia
- Ikä <18
- Henkilöt, jotka eivät puhu englantia
- Aiempi vestibulaarisen toimintahäiriön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TBI:t, jotka ovat positiivisia seulontatyökalussa
Potilaat, joilla AbilityLab Vestibulaariseulontatyökalun mukaan on mahdollisesti vestibulaarinen toimintahäiriö
|
Jokaisella potilaalla on fysioterapeutin täydellinen vestibulaariarviointi
|
|
TBI-potilaat eivät olleet positiivisia seulontatyökalussa
Potilaat, joilla ei ole tunnistettu Ability Lab Vestibulaariseulontatyökalussa mahdollisesti olevan vestibulaarisen toimintahäiriön
|
Jokaisella potilaalla on fysioterapeutin täydellinen vestibulaariarviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AbilityLab Vestibulaarinen seulontatyökalu (AVEST)
Aikaikkuna: muutaman ensimmäisen päivän aikana akuuttiin laitoskuntoutukseen saapumisesta
|
subjektiivinen kysely (kyllä/ei kysymykset), jonka on täyttänyt lääkäri tai terapeutti
|
muutaman ensimmäisen päivän aikana akuuttiin laitoskuntoutukseen saapumisesta
|
|
AbilityLab Vestibulaarinen seulontatyökalu + (AVEST+)
Aikaikkuna: muutaman ensimmäisen päivän aikana akuuttiin laitoskuntoutukseen saapumisesta
|
Fyysinen tarkastus ja näyttö on arvioitu heikentyneeksi tai heikentyneeksi
|
muutaman ensimmäisen päivän aikana akuuttiin laitoskuntoutukseen saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaarinen arviointi fysioterapeutin toimesta
Aikaikkuna: Kun seulontatyökalu on valmis ja lääkäri on lähettänyt vestibulaariterapeutille
|
Täydellinen okulomotorinen ja vestibulaaritutkimus vestibulaarisen toimintahäiriön määrittämiseksi
|
Kun seulontatyökalu on valmis ja lääkäri on lähettänyt vestibulaariterapeutille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00212535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
Kliiniset tutkimukset Vestibulaarinen arviointi
-
Plovdiv Medical UniversityRekrytointiValkopisteen hampaiden vaurioBulgaria