Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmung der Inzidenz von vestibulärer Dysfunktion bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

20. Dezember 2021 aktualisiert von: David Ripley, Shirley Ryan AbilityLab

Bestimmung der Inzidenz von vestibulärer Dysfunktion bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die zur akuten stationären Rehabilitation zugelassen wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von vestibulärer Dysfunktion bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma zu bestimmen, die in die akute stationäre Rehabilitation aufgenommen wurden. Diese Studie zielt auch darauf ab, das AbilityLab Vestibular Screening Tool (AVeST) und das AVeST+ zu validieren, Tools, die entwickelt wurden, um Personen nach traumatischen Hirnverletzungen schnell auf vestibuläre Dysfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr gibt es in den USA etwa 2,5 Millionen Krankenhausbesuche wegen traumatischer Hirnverletzungen. Vestibuläre Dysfunktion ist eine häufige Folge einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), von der bis zu 50 % der TBI-Patienten 5 Jahre nach der Verletzung betroffen sind. Es ist eines der belastendsten Probleme für Pflegekräfte nach einem SHT. Noch komplizierter wird dieses Problem durch die Tatsache, dass viele Personen mit SHT die Schwere ihrer Gleichgewichtsstörungen unterschätzen, was das Risiko von Stürzen und nachfolgenden Verletzungen weiter erhöhen kann. Das Sitzen im Gleichgewicht bei der Aufnahme in die stationäre Rehabilitation nach SHT hat sich als einer der stärksten Prädiktoren für den funktionellen Status bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation erwiesen. Aufgrund des facettenreichen Erscheinungsbildes der vestibulären Dysfunktion ist die Bewertung schwierig, und es gibt derzeit keinen standardisierten Ansatz zum Screening. Während die Inzidenz von vestibulärer Dysfunktion bei leichtem SHT (mTBI) und sportbedingten Gehirnerschütterungen untersucht wurde, gibt es eine Lücke in der Literatur bezüglich der Inzidenz von vestibulärer Dysfunktion bei mittelschweren bis schweren SHT-Patienten in der akuten stationären Rehabilitation.

Die Vorteile eines etablierten Screening- und Rehabilitationsprogramms für vestibuläre Dysfunktionen sind vielfältig. Die vestibuläre Rehabilitation nach TBI hat Verbesserungen der kognitiven Funktion, der Fähigkeit zur Rückkehr zu den Aktivitäten des täglichen Lebens, der Fähigkeit zur Rückkehr zur Arbeit und des Bedarfs an Unterstützung gezeigt. Während eine frühere randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie darauf abzielte, die Wirksamkeit eines strukturierten vestibulären Rehabilitationsprogramms bei TBI-Personen zu bewerten, bedarf es einer groß angelegten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Screenings auf vestibuläre Dysfunktion, um einen systematischen Ansatz zu entwickeln. Viele TBI-Patienten werden erst viel später im Krankenhaus mit einer vestibulären Dysfunktion diagnostiziert, was die Teilnahme an der Therapie erschwert und sich wahrscheinlich nachteilig auf ihre Genesungsrate auswirkt. Die Identifizierung dieser Patienten zu einem früheren Zeitpunkt in ihrem Rehabilitationsverlauf ermöglicht Interventionen, die die Ergebnisse der Patienten verbessern und beschleunigen. Ein zusätzlicher Nutzen dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von vestibulärer Dysfunktion bei mittelschweren bis schweren TBI-Patienten zu bestimmen, um die notwendigen Ressourcen zur Versorgung von Patienten mit diesem Problem zu skizzieren. Die gesammelten Daten werden zur Validierung des AVeST und des AVeST+ verwendet. Darüber hinaus wird diese Studie eine Lücke in der Literatur schließen, indem sie die Inzidenz von vestibulären Beeinträchtigungen bei Personen mit mittelschweren bis schweren Hirnverletzungen beschreibt, einer Population, die bisher nicht untersucht wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in einem stationären Dienst für Hirnverletzungen im Shirley Ryan Ability Lab mit einer Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen aufgenommen wurden, definiert durch eine anfängliche Glasgow-Koma-Skala (GCS) <13 und/oder Anzeichen einer intrakraniellen Verletzung in der Neurobildgebung
  2. Kann die vestibuläre Screening-Bewertung abschließen
  3. Alter >18
  4. Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit leichter traumatischer Hirnverletzung, definiert durch eine anfängliche Glasgow-Koma-Skala (GCS) > 13
  2. Diejenigen, die nicht zuverlässig an der vestibulären Screening-Bewertung teilnehmen und diese abschließen können
  3. Alter <18
  4. Personen, die kein Englisch sprechen
  5. Vorgeschichte einer vestibulären Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TBI, die im Screening-Tool positiv sind
Patienten, bei denen im Screening-Tool AbilityLab Vestibular möglicherweise eine vestibuläre Dysfunktion festgestellt wurde
Jeder Patient wird von einem Physiotherapeuten einer vollständigen vestibulären Untersuchung unterzogen
SHT-Patienten im Screening-Tool nicht positiv
Patienten, bei denen im Ability Lab Vestibular-Screening-Tool nicht festgestellt wurde, dass sie möglicherweise eine vestibuläre Dysfunktion haben
Jeder Patient wird von einem Physiotherapeuten einer vollständigen vestibulären Untersuchung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AbilityLab Vestibular Screening Tool (AVEST)
Zeitfenster: innerhalb der ersten Tage nach Aufnahme in die akutstationäre Rehabilitation
ein subjektiver Fragebogen (Ja/Nein-Fragen), der von einem Arzt oder Therapeuten ausgefüllt wird
innerhalb der ersten Tage nach Aufnahme in die akutstationäre Rehabilitation
AbilityLab Vestibular Screening Tool + (AVEST+)
Zeitfenster: innerhalb der ersten Tage nach Aufnahme in die akutstationäre Rehabilitation
Körperliche Untersuchung und Bildschirm als beeinträchtigt oder nicht beeinträchtigt eingestuft
innerhalb der ersten Tage nach Aufnahme in die akutstationäre Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vestibuläre Bewertung durch einen Physiotherapeuten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Screening-Tools und Überweisung durch den Arzt an einen Vestibulartherapeuten
Vollständige okulomotorische und vestibuläre Untersuchung zur Bestimmung der vestibulären Dysfunktion
Nach Abschluss des Screening-Tools und Überweisung durch den Arzt an einen Vestibulartherapeuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch

Klinische Studien zur Vestibuläre Bewertung

Abonnieren