- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04592575
Bestimmung der Inzidenz von vestibulärer Dysfunktion bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung
Bestimmung der Inzidenz von vestibulärer Dysfunktion bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die zur akuten stationären Rehabilitation zugelassen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr gibt es in den USA etwa 2,5 Millionen Krankenhausbesuche wegen traumatischer Hirnverletzungen. Vestibuläre Dysfunktion ist eine häufige Folge einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), von der bis zu 50 % der TBI-Patienten 5 Jahre nach der Verletzung betroffen sind. Es ist eines der belastendsten Probleme für Pflegekräfte nach einem SHT. Noch komplizierter wird dieses Problem durch die Tatsache, dass viele Personen mit SHT die Schwere ihrer Gleichgewichtsstörungen unterschätzen, was das Risiko von Stürzen und nachfolgenden Verletzungen weiter erhöhen kann. Das Sitzen im Gleichgewicht bei der Aufnahme in die stationäre Rehabilitation nach SHT hat sich als einer der stärksten Prädiktoren für den funktionellen Status bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation erwiesen. Aufgrund des facettenreichen Erscheinungsbildes der vestibulären Dysfunktion ist die Bewertung schwierig, und es gibt derzeit keinen standardisierten Ansatz zum Screening. Während die Inzidenz von vestibulärer Dysfunktion bei leichtem SHT (mTBI) und sportbedingten Gehirnerschütterungen untersucht wurde, gibt es eine Lücke in der Literatur bezüglich der Inzidenz von vestibulärer Dysfunktion bei mittelschweren bis schweren SHT-Patienten in der akuten stationären Rehabilitation.
Die Vorteile eines etablierten Screening- und Rehabilitationsprogramms für vestibuläre Dysfunktionen sind vielfältig. Die vestibuläre Rehabilitation nach TBI hat Verbesserungen der kognitiven Funktion, der Fähigkeit zur Rückkehr zu den Aktivitäten des täglichen Lebens, der Fähigkeit zur Rückkehr zur Arbeit und des Bedarfs an Unterstützung gezeigt. Während eine frühere randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie darauf abzielte, die Wirksamkeit eines strukturierten vestibulären Rehabilitationsprogramms bei TBI-Personen zu bewerten, bedarf es einer groß angelegten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Screenings auf vestibuläre Dysfunktion, um einen systematischen Ansatz zu entwickeln. Viele TBI-Patienten werden erst viel später im Krankenhaus mit einer vestibulären Dysfunktion diagnostiziert, was die Teilnahme an der Therapie erschwert und sich wahrscheinlich nachteilig auf ihre Genesungsrate auswirkt. Die Identifizierung dieser Patienten zu einem früheren Zeitpunkt in ihrem Rehabilitationsverlauf ermöglicht Interventionen, die die Ergebnisse der Patienten verbessern und beschleunigen. Ein zusätzlicher Nutzen dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von vestibulärer Dysfunktion bei mittelschweren bis schweren TBI-Patienten zu bestimmen, um die notwendigen Ressourcen zur Versorgung von Patienten mit diesem Problem zu skizzieren. Die gesammelten Daten werden zur Validierung des AVeST und des AVeST+ verwendet. Darüber hinaus wird diese Studie eine Lücke in der Literatur schließen, indem sie die Inzidenz von vestibulären Beeinträchtigungen bei Personen mit mittelschweren bis schweren Hirnverletzungen beschreibt, einer Population, die bisher nicht untersucht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in einem stationären Dienst für Hirnverletzungen im Shirley Ryan Ability Lab mit einer Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen aufgenommen wurden, definiert durch eine anfängliche Glasgow-Koma-Skala (GCS) <13 und/oder Anzeichen einer intrakraniellen Verletzung in der Neurobildgebung
- Kann die vestibuläre Screening-Bewertung abschließen
- Alter >18
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit leichter traumatischer Hirnverletzung, definiert durch eine anfängliche Glasgow-Koma-Skala (GCS) > 13
- Diejenigen, die nicht zuverlässig an der vestibulären Screening-Bewertung teilnehmen und diese abschließen können
- Alter <18
- Personen, die kein Englisch sprechen
- Vorgeschichte einer vestibulären Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TBI, die im Screening-Tool positiv sind
Patienten, bei denen im Screening-Tool AbilityLab Vestibular möglicherweise eine vestibuläre Dysfunktion festgestellt wurde
|
Jeder Patient wird von einem Physiotherapeuten einer vollständigen vestibulären Untersuchung unterzogen
|
|
SHT-Patienten im Screening-Tool nicht positiv
Patienten, bei denen im Ability Lab Vestibular-Screening-Tool nicht festgestellt wurde, dass sie möglicherweise eine vestibuläre Dysfunktion haben
|
Jeder Patient wird von einem Physiotherapeuten einer vollständigen vestibulären Untersuchung unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AbilityLab Vestibular Screening Tool (AVEST)
Zeitfenster: innerhalb der ersten Tage nach Aufnahme in die akutstationäre Rehabilitation
|
ein subjektiver Fragebogen (Ja/Nein-Fragen), der von einem Arzt oder Therapeuten ausgefüllt wird
|
innerhalb der ersten Tage nach Aufnahme in die akutstationäre Rehabilitation
|
|
AbilityLab Vestibular Screening Tool + (AVEST+)
Zeitfenster: innerhalb der ersten Tage nach Aufnahme in die akutstationäre Rehabilitation
|
Körperliche Untersuchung und Bildschirm als beeinträchtigt oder nicht beeinträchtigt eingestuft
|
innerhalb der ersten Tage nach Aufnahme in die akutstationäre Rehabilitation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vestibuläre Bewertung durch einen Physiotherapeuten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Screening-Tools und Überweisung durch den Arzt an einen Vestibulartherapeuten
|
Vollständige okulomotorische und vestibuläre Untersuchung zur Bestimmung der vestibulären Dysfunktion
|
Nach Abschluss des Screening-Tools und Überweisung durch den Arzt an einen Vestibulartherapeuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00212535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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