- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04592575
Fastställande av förekomsten av vestibulär dysfunktion hos patienter med traumatisk hjärnskada
Fastställande av förekomsten av vestibulär dysfunktion hos patienter med traumatisk hjärnskada som tagits in på akut slutenvårdsrehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns cirka 2,5 miljoner sjukhusbesök i USA varje år för traumatisk hjärnskada. Vestibulär dysfunktion är en vanlig följd av traumatisk hjärnskada (TBI) som drabbar upp till 50 % av TBI-patienterna 5 år efter skadan. Det är ett av de mest plågsamma problemen för vårdgivare efter TBI. Ytterligare komplicerar denna fråga är det faktum att många individer med TBI underskattar svårighetsgraden av deras balansunderskott, vilket ytterligare kan öka risken för fall och efterföljande skada. Sittbalans vid inläggning till sluten rehabilitering efter TBI har visat sig vara en av de starkaste prediktorerna för funktionsstatus vid utskrivning från sluten rehabilitering. På grund av den mångfacetterade presentationen av vestibulär dysfunktion är utvärderingen utmanande, och det finns för närvarande ingen standardiserad metod för screening. Även om förekomsten av vestibulär dysfunktion har studerats vid mild TBI (mTBI) och idrottsrelaterad hjärnskakning, finns det en lucka i litteraturen när det gäller förekomsten av vestibulär dysfunktion hos måttliga till svåra TBI-patienter vid akut slutenvårdsrehabilitering.
Fördelarna med att ha ett etablerat screening- och rehabiliteringsprogram för vestibulär dysfunktion är många. Vestibulär rehabilitering efter TBI har visat på förbättringar i kognitiv funktion, förmåga att återgå till aktiviteter i det dagliga livet, förmåga att återgå till arbete och behov av assistans. Medan en tidigare enda blind randomiserad kontrollerad studie syftade till att utvärdera effektiviteten av ett strukturerat vestibulär rehabiliteringsprogram hos TBI-individer, finns det ett behov av en storskalig studie för att utvärdera effektiviteten av screening för vestibulär dysfunktion för att skapa ett systematiskt tillvägagångssätt. Många TBI-patienter diagnostiseras inte med vestibulär dysfunktion förrän långt senare i sjukhusförloppet, vilket hindrar deltagande i terapi och sannolikt har en skadlig effekt på deras återhämtning. Att identifiera dessa patienter tidigare i sin rehabiliteringskurs kommer att möjliggöra interventioner som kommer att förbättra och påskynda patienternas resultat. En ytterligare fördel med denna studie är att fastställa förekomsten av vestibulär dysfunktion hos patienter med måttlig till svår TBI för att beskriva de nödvändiga resurserna för att ta hand om patienter med detta problem. Data som samlas in kommer att användas för att validera AVeST och AVeST+. Dessutom kommer denna studie att fylla en lucka i litteraturen när det gäller att avgränsa förekomsten av vestibulär funktionsnedsättning hos individer med måttlig till svår hjärnskada, en population som hittills inte studerats tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tagits in på en slutenvårdsavdelning för hjärnskada vid Shirley Ryan Ability Lab med en historia av måttlig till svår traumatisk hjärnskada, definierad av en initial Glasgow-komaskala (GCS) <13 och/eller bevis på intrakraniell skada på neuroimaging
- Kunna genomföra vestibulär screeningutvärdering
- Ålder >18
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- De med mild traumatisk hjärnskada, definierad av en initial Glasgow-komaskala (GCS) >13
- De som inte på ett tillförlitligt sätt kan delta i och slutföra utvärdering av vestibulär screening
- Ålder <18
- Individer som inte talar engelska
- Tidigare historia av vestibulär dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI som är positiva till screeningverktyg
Patienter som identifieras på AbilityLabs vestibulära screeningverktyg som möjligen ha vestibulär dysfunktion
|
Varje patient kommer att ha en fullständig vestibulär utvärdering av en fysioterapeut
|
|
TBI-patienter inte positiva till screeningverktyg
Patienter som inte identifieras på Ability Labs vestibulära screeningverktyg som eventuellt vestibulär dysfunktion
|
Varje patient kommer att ha en fullständig vestibulär utvärdering av en fysioterapeut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AbilityLab Vestibulär Screening Tool (AVEST)
Tidsram: inom de första dagarna efter inläggning till akut slutenvårdsrehabilitering
|
ett subjektivt frågeformulär (ja/nej-frågor) ifyllt av en läkare eller terapeut
|
inom de första dagarna efter inläggning till akut slutenvårdsrehabilitering
|
|
AbilityLab Vestibulär Screening Tool + (AVEST+)
Tidsram: inom de första dagarna efter inläggning till akut slutenvårdsrehabilitering
|
Fysisk undersökning och skärm bedöms som nedsatt eller inte nedsatt
|
inom de första dagarna efter inläggning till akut slutenvårdsrehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vestibulär utvärdering av sjukgymnast
Tidsram: Efter screeningverktyg färdigt och remiss av läkare till vestibulär terapeut
|
Fullständig oculomotorisk och vestibulär undersökning för att fastställa vestibulär dysfunktion
|
Efter screeningverktyg färdigt och remiss av läkare till vestibulär terapeut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00212535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Assiut UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Vestibulär utvärdering
-
Taipei Medical UniversityAnmälan via inbjudanYrsel | Kognitiv försämring | Vestibulär abnormitet | Vestibulär funktionsstörningTaiwan
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringKOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)Förenta staterna
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdom, tidig debut | Kognitivt åldrande | Neuropsykologi | Downs syndrom (Trisomi 21)Frankrike
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringGingival recession, lokaliseradIndien
-
Jilan Adel yousefAvslutadPostural; DefektEgypten
-
Ultrasound-Innovation Medtech, S.L.Rekrytering