- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04592575
Bepaling van de incidentie van vestibulaire disfunctie bij patiënten met traumatisch hersenletsel
Bepaling van de incidentie van vestibulaire disfunctie bij patiënten met traumatisch hersenletsel die zijn opgenomen in acute intramurale revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn elk jaar ongeveer 2,5 miljoen ziekenhuisbezoeken in de VS voor traumatisch hersenletsel. Vestibulaire disfunctie is een veelvoorkomend gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI) dat tot 50% van de TBI-patiënten 5 jaar na het letsel treft. Het is een van de meest schrijnende problemen voor zorgverleners na TBI. Een verdere complicatie van dit probleem is het feit dat veel personen met TBI de ernst van hun evenwichtstekorten onderschatten, wat het risico op vallen en daaropvolgend letsel verder kan vergroten. Evenwicht zitten bij opname in klinische revalidatie na TBI blijkt een van de sterkste voorspellers te zijn van de functionele status bij ontslag uit klinische revalidatie. Vanwege de veelzijdige presentatie van vestibulaire disfunctie is evaluatie een uitdaging en is er momenteel geen gestandaardiseerde benadering voor screening. Hoewel de incidentie van vestibulaire disfunctie is onderzocht bij milde TBI (mTBI) en sportgerelateerde hersenschuddingen, is er een hiaat in de literatuur met betrekking tot de incidentie van vestibulaire disfunctie bij matige tot ernstige TBI-patiënten in acute intramurale revalidatie.
De voordelen van een gevestigd screenings- en revalidatieprogramma voor vestibulaire disfunctie zijn talrijk. Vestibulaire revalidatie na TBI heeft verbeteringen aangetoond in de cognitieve functie, het vermogen om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven, het vermogen om weer aan het werk te gaan en de behoefte aan hulp. Hoewel een eerdere enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht was op het evalueren van de effectiviteit van een gestructureerd vestibulaire revalidatieprogramma bij TBI-individuen, is er behoefte aan een grootschalige studie om de effectiviteit van screening op vestibulaire disfunctie te evalueren om een systematische aanpak te creëren. Bij veel TBI-patiënten wordt pas veel later in het ziekenhuis de diagnose vestibulaire disfunctie gesteld, wat deelname aan therapie belemmert en waarschijnlijk een nadelig effect heeft op hun herstelsnelheid. Door deze patiënten eerder in hun revalidatietraject te identificeren, kunnen interventies worden uitgevoerd die de patiëntresultaten verbeteren en versnellen. Een bijkomend voordeel van deze studie is het bepalen van de incidentie van vestibulaire disfunctie bij matige tot ernstige TBI-patiënten om de noodzakelijke middelen te schetsen om voor patiënten met dit probleem te zorgen. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de AVeST en de AVeST+ te valideren. Bovendien zal deze studie een leemte in de literatuur opvullen bij het afbakenen van de incidentie van vestibulaire stoornissen bij personen met matig tot ernstig hersenletsel, een populatie die tot nu toe niet eerder is bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in een intramurale dienst voor hersenletsel in het Shirley Ryan Ability Lab met een voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, gedefinieerd door een initiële Glasgow-comaschaal (GCS) <13 en/of tekenen van intracraniaal letsel op neuroimaging
- In staat om vestibulaire screeningevaluatie te voltooien
- Leeftijd >18
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met licht traumatisch hersenletsel, gedefinieerd door een aanvankelijke Glasgow-comaschaal (GCS)> 13
- Degenen die niet in staat zijn om op betrouwbare wijze deel te nemen aan de evaluatie van de vestibulaire screening en deze te voltooien
- Leeftijd <18
- Personen die geen Engels spreken
- Voorgeschiedenis van vestibulaire disfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TBI die positief zijn op screeningtool
Patiënten die op de AbilityLab Vestibular-screeningtool zijn geïdentificeerd als mogelijk vestibulaire disfunctie
|
Elke patiënt krijgt een volledige vestibulaire evaluatie door een fysiotherapeut
|
|
TBI-patiënten niet positief op screeningstool
Patiënten die niet zijn geïdentificeerd op de Ability Lab Vestibular-screeningtool als mogelijk vestibulaire disfunctie
|
Elke patiënt krijgt een volledige vestibulaire evaluatie door een fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AbilityLab Vestibulaire Screening Tool (AVEST)
Tijdsspanne: binnen de eerste paar dagen na opname in acute intramurale revalidatie
|
een subjectieve vragenlijst (ja/nee-vragen) ingevuld door een arts of therapeut
|
binnen de eerste paar dagen na opname in acute intramurale revalidatie
|
|
AbilityLab Vestibulaire Screening Tool + (AVEST+)
Tijdsspanne: binnen de eerste paar dagen na opname in acute intramurale revalidatie
|
Lichamelijk onderzoek en scherm beoordeeld als gehandicapt of niet gehandicapt
|
binnen de eerste paar dagen na opname in acute intramurale revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vestibulaire evaluatie door fysiotherapeut
Tijdsspanne: Na screening tool afgerond en verwijzing door arts naar vestibulair therapeut
|
Volledig oculomotorisch en vestibulair onderzoek om vestibulaire disfunctie vast te stellen
|
Na screening tool afgerond en verwijzing door arts naar vestibulair therapeut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00212535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
Klinische onderzoeken op Vestibulaire evaluatie
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Jilan Adel yousefVoltooidHouding; DefectEgypte
-
Valentina CerroneFederico II University; University of Salerno, ItalyWervingChronische pijn | Neuropatische pijn | Kanker pijn | Pijn beoordelingItalië
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidAnesthesie | Luchtweg morbiditeitKalkoen
-
University Hospital, LilleFondation ApicilVoltooidAnesthesie | Nociceptieve pijnFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalNog niet aan het wervenVervorming van de wervelkolom | Volwassen scoliose | PeloidotherapieTurkije (Türkiye)
-
Haseki Training and Research HospitalNog niet aan het wervenAnti-Mulleriaanse hormoondeficiëntie
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
HaEmek Medical Center, IsraelNog niet aan het wervenVitamine D-tekort | Osteoporose | Osteopenie | Vestibulaire stoornis | Ziekte van Ménière
-
Juliana CN ChanChinese University of Hong Kong; Asia Diabetes Foundation; St. James' SettlementWervingHypertensie | Obesitas | Suikerziekte | Dyslipidemie | Pre-diabetesHongkong