Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de incidentie van vestibulaire disfunctie bij patiënten met traumatisch hersenletsel

20 december 2021 bijgewerkt door: David Ripley, Shirley Ryan AbilityLab

Bepaling van de incidentie van vestibulaire disfunctie bij patiënten met traumatisch hersenletsel die zijn opgenomen in acute intramurale revalidatie

Het doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van vestibulaire disfunctie bij patiënten met traumatisch hersenletsel die zijn opgenomen in acute intramurale revalidatie. Deze studie probeert ook de AbilityLab Vestibular Screening Tool (AVeST) en de AVeST+ te valideren, tools die zijn ontworpen om individuen snel te screenen op vestibulaire disfunctie na traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn elk jaar ongeveer 2,5 miljoen ziekenhuisbezoeken in de VS voor traumatisch hersenletsel. Vestibulaire disfunctie is een veelvoorkomend gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI) dat tot 50% van de TBI-patiënten 5 jaar na het letsel treft. Het is een van de meest schrijnende problemen voor zorgverleners na TBI. Een verdere complicatie van dit probleem is het feit dat veel personen met TBI de ernst van hun evenwichtstekorten onderschatten, wat het risico op vallen en daaropvolgend letsel verder kan vergroten. Evenwicht zitten bij opname in klinische revalidatie na TBI blijkt een van de sterkste voorspellers te zijn van de functionele status bij ontslag uit klinische revalidatie. Vanwege de veelzijdige presentatie van vestibulaire disfunctie is evaluatie een uitdaging en is er momenteel geen gestandaardiseerde benadering voor screening. Hoewel de incidentie van vestibulaire disfunctie is onderzocht bij milde TBI (mTBI) en sportgerelateerde hersenschuddingen, is er een hiaat in de literatuur met betrekking tot de incidentie van vestibulaire disfunctie bij matige tot ernstige TBI-patiënten in acute intramurale revalidatie.

De voordelen van een gevestigd screenings- en revalidatieprogramma voor vestibulaire disfunctie zijn talrijk. Vestibulaire revalidatie na TBI heeft verbeteringen aangetoond in de cognitieve functie, het vermogen om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven, het vermogen om weer aan het werk te gaan en de behoefte aan hulp. Hoewel een eerdere enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht was op het evalueren van de effectiviteit van een gestructureerd vestibulaire revalidatieprogramma bij TBI-individuen, is er behoefte aan een grootschalige studie om de effectiviteit van screening op vestibulaire disfunctie te evalueren om een ​​systematische aanpak te creëren. Bij veel TBI-patiënten wordt pas veel later in het ziekenhuis de diagnose vestibulaire disfunctie gesteld, wat deelname aan therapie belemmert en waarschijnlijk een nadelig effect heeft op hun herstelsnelheid. Door deze patiënten eerder in hun revalidatietraject te identificeren, kunnen interventies worden uitgevoerd die de patiëntresultaten verbeteren en versnellen. Een bijkomend voordeel van deze studie is het bepalen van de incidentie van vestibulaire disfunctie bij matige tot ernstige TBI-patiënten om de noodzakelijke middelen te schetsen om voor patiënten met dit probleem te zorgen. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de AVeST en de AVeST+ te valideren. Bovendien zal deze studie een leemte in de literatuur opvullen bij het afbakenen van de incidentie van vestibulaire stoornissen bij personen met matig tot ernstig hersenletsel, een populatie die tot nu toe niet eerder is bestudeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met traumatisch hersenletsel opgenomen in een revalidatiecentrum voor intramurale patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten opgenomen in een intramurale dienst voor hersenletsel in het Shirley Ryan Ability Lab met een voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, gedefinieerd door een initiële Glasgow-comaschaal (GCS) <13 en/of tekenen van intracraniaal letsel op neuroimaging
  2. In staat om vestibulaire screeningevaluatie te voltooien
  3. Leeftijd >18
  4. Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met licht traumatisch hersenletsel, gedefinieerd door een aanvankelijke Glasgow-comaschaal (GCS)> 13
  2. Degenen die niet in staat zijn om op betrouwbare wijze deel te nemen aan de evaluatie van de vestibulaire screening en deze te voltooien
  3. Leeftijd <18
  4. Personen die geen Engels spreken
  5. Voorgeschiedenis van vestibulaire disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TBI die positief zijn op screeningtool
Patiënten die op de AbilityLab Vestibular-screeningtool zijn geïdentificeerd als mogelijk vestibulaire disfunctie
Elke patiënt krijgt een volledige vestibulaire evaluatie door een fysiotherapeut
TBI-patiënten niet positief op screeningstool
Patiënten die niet zijn geïdentificeerd op de Ability Lab Vestibular-screeningtool als mogelijk vestibulaire disfunctie
Elke patiënt krijgt een volledige vestibulaire evaluatie door een fysiotherapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AbilityLab Vestibulaire Screening Tool (AVEST)
Tijdsspanne: binnen de eerste paar dagen na opname in acute intramurale revalidatie
een subjectieve vragenlijst (ja/nee-vragen) ingevuld door een arts of therapeut
binnen de eerste paar dagen na opname in acute intramurale revalidatie
AbilityLab Vestibulaire Screening Tool + (AVEST+)
Tijdsspanne: binnen de eerste paar dagen na opname in acute intramurale revalidatie
Lichamelijk onderzoek en scherm beoordeeld als gehandicapt of niet gehandicapt
binnen de eerste paar dagen na opname in acute intramurale revalidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vestibulaire evaluatie door fysiotherapeut
Tijdsspanne: Na screening tool afgerond en verwijzing door arts naar vestibulair therapeut
Volledig oculomotorisch en vestibulair onderzoek om vestibulaire disfunctie vast te stellen
Na screening tool afgerond en verwijzing door arts naar vestibulair therapeut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op Vestibulaire evaluatie

Abonneren