- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04592575
Określenie częstości dysfunkcji przedsionkowej u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Określenie częstości dysfunkcji narządu przedsionkowego u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu przyjętych do ostrej rehabilitacji szpitalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych odbywa się około 2,5 miliona wizyt w szpitalach z powodu urazowego uszkodzenia mózgu. Dysfunkcja układu przedsionkowego jest częstym następstwem urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), dotykającym do 50% pacjentów z TBI po 5 latach od urazu. Jest to jeden z najbardziej niepokojących problemów dla opiekunów po TBI. Dalszym komplikowaniem tego problemu jest fakt, że wiele osób z TBI nie docenia ciężkości swoich deficytów równowagi, co może dodatkowo zwiększyć ryzyko upadków i późniejszych urazów. Stwierdzono, że równowaga w pozycji siedzącej przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną po TBI jest jednym z najsilniejszych predyktorów stanu funkcjonalnego przy wypisie z rehabilitacji szpitalnej. Ze względu na wieloaspektowy obraz dysfunkcji układu przedsionkowego ocena jest trudna, a obecnie nie ma wystandaryzowanego podejścia do badań przesiewowych. Chociaż częstość występowania dysfunkcji układu przedsionkowego była badana w łagodnym TBI (mTBI) i wstrząsach mózgu związanych ze sportem, istnieje luka w piśmiennictwie dotyczącym występowania dysfunkcji układu przedsionkowego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim TBI w ostrej rehabilitacji szpitalnej.
Korzyści z posiadania ustalonego programu badań przesiewowych i rehabilitacji dysfunkcji układu przedsionkowego są wielorakie. Rehabilitacja przedsionkowa po TBI wykazała poprawę funkcji poznawczych, zdolność powrotu do codziennych czynności, możliwość powrotu do pracy i potrzebę pomocy. Chociaż jedno wcześniejsze, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą miało na celu ocenę skuteczności ustrukturyzowanego programu rehabilitacji układu przedsionkowego u osób z TBI, istnieje potrzeba przeprowadzenia badania na dużą skalę w celu oceny skuteczności badań przesiewowych w kierunku dysfunkcji układu przedsionkowego w celu stworzenia systematycznego podejścia. U wielu pacjentów z TBI rozpoznaje się dysfunkcję układu przedsionkowego znacznie później w trakcie hospitalizacji, co utrudnia udział w terapii i prawdopodobnie ma szkodliwy wpływ na tempo powrotu do zdrowia. Identyfikacja tych pacjentów na wcześniejszym etapie ich rehabilitacji pozwoli na interwencje, które poprawią i przyspieszą wyniki pacjentów. Dodatkową korzyścią wynikającą z tego badania jest określenie częstości występowania dysfunkcji układu przedsionkowego u pacjentów z TBI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu określenia zasobów niezbędnych do opieki nad pacjentami z tym problemem. Zebrane dane zostaną wykorzystane do walidacji AVeST i AVeST+. Ponadto badanie to wypełni lukę w literaturze w określaniu częstości występowania upośledzenia przedsionkowego u osób z umiarkowanym do ciężkiego uszkodzenia mózgu, populacji dotychczas nie badanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na szpitalny oddział urazów mózgu w Shirley Ryan Ability Lab z wywiadem urazowego uszkodzenia mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowanym na podstawie początkowej skali Glasgow (GCS) <13 i/lub dowodami uszkodzenia wewnątrzczaszkowego w badaniu neuroobrazowym
- Potrafi wykonać ocenę przesiewową układu przedsionkowego
- Wiek >18 lat
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu, zdefiniowanym przez początkową skalę śpiączki Glasgow (GCS) > 13
- Ci, którzy nie są w stanie rzetelnie uczestniczyć i ukończyć przedsionkowej oceny przesiewowej
- Wiek <18 lat
- Osoby, które nie mówią po angielsku
- Wcześniejsza historia dysfunkcji układu przedsionkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TBI, które są pozytywne w narzędziu przesiewowym
Pacjenci zidentyfikowani w narzędziu przesiewowym AbilityLab Vestibular jako prawdopodobnie cierpiący na dysfunkcję układu przedsionkowego
|
Każdy pacjent zostanie poddany pełnej ocenie układu przedsionkowego przez fizjoterapeutę
|
|
Pacjenci z TBI nie pozytywni w narzędziu przesiewowym
Pacjenci, którzy nie zostali zidentyfikowani w narzędziu do badań przesiewowych układu przedsionkowego Ability Lab jako prawdopodobnie cierpiący na dysfunkcję układu przedsionkowego
|
Każdy pacjent zostanie poddany pełnej ocenie układu przedsionkowego przez fizjoterapeutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do badań przesiewowych układu przedsionkowego AbilityLab (AVEST)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych kilku dni przyjęcia do ostrej rehabilitacji stacjonarnej
|
kwestionariusz subiektywny (pytania tak/nie) wypełniany przez lekarza lub terapeutę
|
w ciągu pierwszych kilku dni przyjęcia do ostrej rehabilitacji stacjonarnej
|
|
Narzędzie do badań przedsionkowych AbilityLab + (AVEST+)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych kilku dni przyjęcia do ostrej rehabilitacji stacjonarnej
|
Badanie fizykalne i ekran oceniono jako upośledzone lub nie upośledzone
|
w ciągu pierwszych kilku dni przyjęcia do ostrej rehabilitacji stacjonarnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena układu przedsionkowego przez fizjoterapeutę
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania przesiewowego i skierowaniu przez lekarza do terapeuty przedsionkowego
|
Pełne badanie okoruchowe i przedsionkowe w celu określenia dysfunkcji przedsionkowej
|
Po zakończeniu badania przesiewowego i skierowaniu przez lekarza do terapeuty przedsionkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00212535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena układu przedsionkowego
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)
-
Plovdiv Medical UniversityRekrutacyjnyBiała Plama Uszkodzenia ZębaBułgaria
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony