Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie częstości dysfunkcji przedsionkowej u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: David Ripley, Shirley Ryan AbilityLab

Określenie częstości dysfunkcji narządu przedsionkowego u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu przyjętych do ostrej rehabilitacji szpitalnej

Celem pracy jest określenie częstości występowania dysfunkcji narządu przedsionkowego u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu przyjmowanych do intensywnej rehabilitacji stacjonarnej. Badanie to ma również na celu zweryfikowanie narzędzia AbilityLab Vestibular Screening Tool (AVeST) i AVeST+, narzędzi zaprojektowanych do szybkiego badania osób pod kątem dysfunkcji układu przedsionkowego po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych odbywa się około 2,5 miliona wizyt w szpitalach z powodu urazowego uszkodzenia mózgu. Dysfunkcja układu przedsionkowego jest częstym następstwem urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), dotykającym do 50% pacjentów z TBI po 5 latach od urazu. Jest to jeden z najbardziej niepokojących problemów dla opiekunów po TBI. Dalszym komplikowaniem tego problemu jest fakt, że wiele osób z TBI nie docenia ciężkości swoich deficytów równowagi, co może dodatkowo zwiększyć ryzyko upadków i późniejszych urazów. Stwierdzono, że równowaga w pozycji siedzącej przy przyjęciu na rehabilitację szpitalną po TBI jest jednym z najsilniejszych predyktorów stanu funkcjonalnego przy wypisie z rehabilitacji szpitalnej. Ze względu na wieloaspektowy obraz dysfunkcji układu przedsionkowego ocena jest trudna, a obecnie nie ma wystandaryzowanego podejścia do badań przesiewowych. Chociaż częstość występowania dysfunkcji układu przedsionkowego była badana w łagodnym TBI (mTBI) i wstrząsach mózgu związanych ze sportem, istnieje luka w piśmiennictwie dotyczącym występowania dysfunkcji układu przedsionkowego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim TBI w ostrej rehabilitacji szpitalnej.

Korzyści z posiadania ustalonego programu badań przesiewowych i rehabilitacji dysfunkcji układu przedsionkowego są wielorakie. Rehabilitacja przedsionkowa po TBI wykazała poprawę funkcji poznawczych, zdolność powrotu do codziennych czynności, możliwość powrotu do pracy i potrzebę pomocy. Chociaż jedno wcześniejsze, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą miało na celu ocenę skuteczności ustrukturyzowanego programu rehabilitacji układu przedsionkowego u osób z TBI, istnieje potrzeba przeprowadzenia badania na dużą skalę w celu oceny skuteczności badań przesiewowych w kierunku dysfunkcji układu przedsionkowego w celu stworzenia systematycznego podejścia. U wielu pacjentów z TBI rozpoznaje się dysfunkcję układu przedsionkowego znacznie później w trakcie hospitalizacji, co utrudnia udział w terapii i prawdopodobnie ma szkodliwy wpływ na tempo powrotu do zdrowia. Identyfikacja tych pacjentów na wcześniejszym etapie ich rehabilitacji pozwoli na interwencje, które poprawią i przyspieszą wyniki pacjentów. Dodatkową korzyścią wynikającą z tego badania jest określenie częstości występowania dysfunkcji układu przedsionkowego u pacjentów z TBI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu określenia zasobów niezbędnych do opieki nad pacjentami z tym problemem. Zebrane dane zostaną wykorzystane do walidacji AVeST i AVeST+. Ponadto badanie to wypełni lukę w literaturze w określaniu częstości występowania upośledzenia przedsionkowego u osób z umiarkowanym do ciężkiego uszkodzenia mózgu, populacji dotychczas nie badanej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z urazami czaszkowo-mózgowymi przyjmowani do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przyjęci na szpitalny oddział urazów mózgu w Shirley Ryan Ability Lab z wywiadem urazowego uszkodzenia mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowanym na podstawie początkowej skali Glasgow (GCS) <13 i/lub dowodami uszkodzenia wewnątrzczaszkowego w badaniu neuroobrazowym
  2. Potrafi wykonać ocenę przesiewową układu przedsionkowego
  3. Wiek >18 lat
  4. Biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu, zdefiniowanym przez początkową skalę śpiączki Glasgow (GCS) > 13
  2. Ci, którzy nie są w stanie rzetelnie uczestniczyć i ukończyć przedsionkowej oceny przesiewowej
  3. Wiek <18 lat
  4. Osoby, które nie mówią po angielsku
  5. Wcześniejsza historia dysfunkcji układu przedsionkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TBI, które są pozytywne w narzędziu przesiewowym
Pacjenci zidentyfikowani w narzędziu przesiewowym AbilityLab Vestibular jako prawdopodobnie cierpiący na dysfunkcję układu przedsionkowego
Każdy pacjent zostanie poddany pełnej ocenie układu przedsionkowego przez fizjoterapeutę
Pacjenci z TBI nie pozytywni w narzędziu przesiewowym
Pacjenci, którzy nie zostali zidentyfikowani w narzędziu do badań przesiewowych układu przedsionkowego Ability Lab jako prawdopodobnie cierpiący na dysfunkcję układu przedsionkowego
Każdy pacjent zostanie poddany pełnej ocenie układu przedsionkowego przez fizjoterapeutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do badań przesiewowych układu przedsionkowego AbilityLab (AVEST)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych kilku dni przyjęcia do ostrej rehabilitacji stacjonarnej
kwestionariusz subiektywny (pytania tak/nie) wypełniany przez lekarza lub terapeutę
w ciągu pierwszych kilku dni przyjęcia do ostrej rehabilitacji stacjonarnej
Narzędzie do badań przedsionkowych AbilityLab + (AVEST+)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych kilku dni przyjęcia do ostrej rehabilitacji stacjonarnej
Badanie fizykalne i ekran oceniono jako upośledzone lub nie upośledzone
w ciągu pierwszych kilku dni przyjęcia do ostrej rehabilitacji stacjonarnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena układu przedsionkowego przez fizjoterapeutę
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania przesiewowego i skierowaniu przez lekarza do terapeuty przedsionkowego
Pełne badanie okoruchowe i przedsionkowe w celu określenia dysfunkcji przedsionkowej
Po zakończeniu badania przesiewowego i skierowaniu przez lekarza do terapeuty przedsionkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena układu przedsionkowego

Subskrybuj