- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04592575
Stanovení výskytu vestibulární dysfunkce u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Stanovení výskytu vestibulární dysfunkce u pacientů s traumatickým poraněním mozku přijatých k akutní lůžkové rehabilitaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA je ročně přibližně 2,5 milionu návštěv nemocnic kvůli traumatickému poranění mozku. Vestibulární dysfunkce je běžným následkem traumatického poranění mozku (TBI), které postihuje až 50 % pacientů s TBI 5 let po poranění. Je to jeden z nejvíce znepokojujících problémů pro pečovatele po TBI. Tento problém dále komplikuje skutečnost, že mnoho jedinců s TBI podceňuje závažnost svých deficitů rovnováhy, což může dále zvyšovat riziko pádů a následného zranění. Bylo zjištěno, že rovnováha v sedě při přijetí do ústavní rehabilitace po TBI je jedním z nejsilnějších prediktorů funkčního stavu při propuštění z ústavní rehabilitace. Vzhledem k mnohostranné prezentaci vestibulární dysfunkce je hodnocení náročné a v současné době neexistuje standardizovaný přístup ke screeningu. Zatímco výskyt vestibulární dysfunkce byl studován u mírné TBI (mTBI) a otřesů souvisejících se sportem, v literatuře existuje mezera týkající se výskytu vestibulární dysfunkce u středně těžkých až těžkých pacientů s TBI v akutní hospitalizační rehabilitaci.
Výhody zavedeného screeningu a rehabilitačního programu vestibulární dysfunkce jsou mnohostranné. Vestibulární rehabilitace po TBI prokázala zlepšení kognitivních funkcí, schopnost vrátit se k činnostem každodenního života, schopnost vrátit se do práce a potřebu pomoci. Zatímco jedna předchozí jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinnost strukturovaného vestibulárního rehabilitačního programu u jedinců s TBI, existuje potřeba rozsáhlé studie k vyhodnocení účinnosti screeningu vestibulární dysfunkce, aby se vytvořil systematický přístup. Mnoho pacientů s TBI není diagnostikováno s vestibulární dysfunkcí až mnohem později v průběhu hospitalizace, což brání účasti na terapii a pravděpodobně má škodlivý vliv na rychlost jejich zotavení. Identifikace těchto pacientů dříve v jejich rehabilitačním kurzu umožní intervence, které zlepší a urychlí výsledky pacientů. Dalším přínosem této studie je stanovení incidence vestibulární dysfunkce u středně těžkých až těžkých pacientů s TBI a nastínění nezbytných zdrojů pro péči o pacienty s tímto problémem. Shromážděná data budou použita k ověření AVeST a AVeST+. Kromě toho tato studie zaplní mezeru v literatuře při vymezení výskytu vestibulárního poškození u jedinců se středně těžkým až těžkým poraněním mozku, což je populace, která dosud nebyla studována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do lůžkové služby pro poranění mozku v laboratoři Shirley Ryan Ability Lab s anamnézou středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku, definovaného počáteční glasgowskou škálou kómatu (GCS) <13 a/nebo důkazem intrakraniálního poranění na neurozobrazování
- Schopnost dokončit vyhodnocení vestibulárního screeningu
- Věk >18
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mírným traumatickým poraněním mozku, definovaným počáteční glasgowskou škálou koma (GCS) >13
- Ti, kteří se nemohou spolehlivě zúčastnit a dokončit vyhodnocení vestibulárního screeningu
- Věk <18
- Jednotlivci, kteří nemluví anglicky
- Předchozí anamnéza vestibulární dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TBI, které jsou pozitivní na screeningový nástroj
Pacienti, u kterých je pomocí nástroje AbilityLab Vestibulární screening identifikováno, že mohou mít vestibulární dysfunkci
|
Každý pacient bude mít úplné vestibulární vyšetření fyzioterapeutem
|
|
Pacienti s TBI nejsou pozitivní na screeningový nástroj
Pacienti, kteří nejsou na vestibulárním screeningovém nástroji Ability Lab identifikováni jako pacienti, kteří mohou mít vestibulární dysfunkci
|
Každý pacient bude mít úplné vestibulární vyšetření fyzioterapeutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AbilityLab Vestibulární screeningový nástroj (AVEST)
Časové okno: v prvních dnech po přijetí do akutní lůžkové rehabilitace
|
subjektivní dotazník (ano/ne otázky) vyplněný lékařem nebo terapeutem
|
v prvních dnech po přijetí do akutní lůžkové rehabilitace
|
|
AbilityLab Vestibulární screening Tool + (AVEST+)
Časové okno: v prvních dnech po přijetí do akutní lůžkové rehabilitace
|
Fyzikální vyšetření a screening hodnoceny jako poškozená nebo nepoškozená
|
v prvních dnech po přijetí do akutní lůžkové rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vestibulární hodnocení fyzioterapeutem
Časové okno: Po dokončení screeningového nástroje a doporučení lékaře k vestibulárnímu terapeutovi
|
Kompletní okulomotorické a vestibulární vyšetření k určení vestibulární dysfunkce
|
Po dokončení screeningového nástroje a doporučení lékaře k vestibulárnímu terapeutovi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00212535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, traumatické
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Vestibulární hodnocení
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityNáborBílá skvrnitá léze zubuBulharsko
-
Juliana CN ChanChinese University of Hong Kong; Asia Diabetes Foundation; St. James' SettlementNáborHypertenze | Obezita | Diabetes | Dyslipidémie | PrediabetesHongkong