Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení výskytu vestibulární dysfunkce u pacientů s traumatickým poraněním mozku

20. prosince 2021 aktualizováno: David Ripley, Shirley Ryan AbilityLab

Stanovení výskytu vestibulární dysfunkce u pacientů s traumatickým poraněním mozku přijatých k akutní lůžkové rehabilitaci

Účelem této studie je zjistit výskyt vestibulární dysfunkce u pacientů s traumatickým poraněním mozku přijatých k akutní lůžkové rehabilitaci. Tato studie se také snaží ověřit AbilityLab Vestibulární screeningový nástroj (AVeST) a AVeST+, nástroje navržené k rychlému screeningu jedinců na vestibulární dysfunkci po traumatickém poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V USA je ročně přibližně 2,5 milionu návštěv nemocnic kvůli traumatickému poranění mozku. Vestibulární dysfunkce je běžným následkem traumatického poranění mozku (TBI), které postihuje až 50 % pacientů s TBI 5 let po poranění. Je to jeden z nejvíce znepokojujících problémů pro pečovatele po TBI. Tento problém dále komplikuje skutečnost, že mnoho jedinců s TBI podceňuje závažnost svých deficitů rovnováhy, což může dále zvyšovat riziko pádů a následného zranění. Bylo zjištěno, že rovnováha v sedě při přijetí do ústavní rehabilitace po TBI je jedním z nejsilnějších prediktorů funkčního stavu při propuštění z ústavní rehabilitace. Vzhledem k mnohostranné prezentaci vestibulární dysfunkce je hodnocení náročné a v současné době neexistuje standardizovaný přístup ke screeningu. Zatímco výskyt vestibulární dysfunkce byl studován u mírné TBI (mTBI) a otřesů souvisejících se sportem, v literatuře existuje mezera týkající se výskytu vestibulární dysfunkce u středně těžkých až těžkých pacientů s TBI v akutní hospitalizační rehabilitaci.

Výhody zavedeného screeningu a rehabilitačního programu vestibulární dysfunkce jsou mnohostranné. Vestibulární rehabilitace po TBI prokázala zlepšení kognitivních funkcí, schopnost vrátit se k činnostem každodenního života, schopnost vrátit se do práce a potřebu pomoci. Zatímco jedna předchozí jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinnost strukturovaného vestibulárního rehabilitačního programu u jedinců s TBI, existuje potřeba rozsáhlé studie k vyhodnocení účinnosti screeningu vestibulární dysfunkce, aby se vytvořil systematický přístup. Mnoho pacientů s TBI není diagnostikováno s vestibulární dysfunkcí až mnohem později v průběhu hospitalizace, což brání účasti na terapii a pravděpodobně má škodlivý vliv na rychlost jejich zotavení. Identifikace těchto pacientů dříve v jejich rehabilitačním kurzu umožní intervence, které zlepší a urychlí výsledky pacientů. Dalším přínosem této studie je stanovení incidence vestibulární dysfunkce u středně těžkých až těžkých pacientů s TBI a nastínění nezbytných zdrojů pro péči o pacienty s tímto problémem. Shromážděná data budou použita k ověření AVeST a AVeST+. Kromě toho tato studie zaplní mezeru v literatuře při vymezení výskytu vestibulárního poškození u jedinců se středně těžkým až těžkým poraněním mozku, což je populace, která dosud nebyla studována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatickým poraněním mozku přijati do lůžkového rehabilitačního zařízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijatí do lůžkové služby pro poranění mozku v laboratoři Shirley Ryan Ability Lab s anamnézou středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku, definovaného počáteční glasgowskou škálou kómatu (GCS) <13 a/nebo důkazem intrakraniálního poranění na neurozobrazování
  2. Schopnost dokončit vyhodnocení vestibulárního screeningu
  3. Věk >18
  4. Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mírným traumatickým poraněním mozku, definovaným počáteční glasgowskou škálou koma (GCS) >13
  2. Ti, kteří se nemohou spolehlivě zúčastnit a dokončit vyhodnocení vestibulárního screeningu
  3. Věk <18
  4. Jednotlivci, kteří nemluví anglicky
  5. Předchozí anamnéza vestibulární dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TBI, které jsou pozitivní na screeningový nástroj
Pacienti, u kterých je pomocí nástroje AbilityLab Vestibulární screening identifikováno, že mohou mít vestibulární dysfunkci
Každý pacient bude mít úplné vestibulární vyšetření fyzioterapeutem
Pacienti s TBI nejsou pozitivní na screeningový nástroj
Pacienti, kteří nejsou na vestibulárním screeningovém nástroji Ability Lab identifikováni jako pacienti, kteří mohou mít vestibulární dysfunkci
Každý pacient bude mít úplné vestibulární vyšetření fyzioterapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AbilityLab Vestibulární screeningový nástroj (AVEST)
Časové okno: v prvních dnech po přijetí do akutní lůžkové rehabilitace
subjektivní dotazník (ano/ne otázky) vyplněný lékařem nebo terapeutem
v prvních dnech po přijetí do akutní lůžkové rehabilitace
AbilityLab Vestibulární screening Tool + (AVEST+)
Časové okno: v prvních dnech po přijetí do akutní lůžkové rehabilitace
Fyzikální vyšetření a screening hodnoceny jako poškozená nebo nepoškozená
v prvních dnech po přijetí do akutní lůžkové rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vestibulární hodnocení fyzioterapeutem
Časové okno: Po dokončení screeningového nástroje a doporučení lékaře k vestibulárnímu terapeutovi
Kompletní okulomotorické a vestibulární vyšetření k určení vestibulární dysfunkce
Po dokončení screeningového nástroje a doporučení lékaře k vestibulárnímu terapeutovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Vestibulární hodnocení

Předplatit