- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04592575
Détermination de l'incidence de la dysfonction vestibulaire chez les patients ayant subi un traumatisme crânien
Détermination de l'incidence de la dysfonction vestibulaire chez les patients traumatisés crâniens admis en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a environ 2,5 millions de visites à l'hôpital aux États-Unis chaque année pour une lésion cérébrale traumatique. La dysfonction vestibulaire est une séquelle courante des lésions cérébrales traumatiques (TCC) affectant jusqu'à 50 % des patients TCC 5 ans après la lésion. C'est l'un des problèmes les plus pénibles pour les soignants après un TBI. Le fait que de nombreuses personnes atteintes de TBI sous-estiment la gravité de leurs déficits d'équilibre, ce qui peut encore augmenter le risque de chutes et de blessures ultérieures, complique davantage ce problème. L'équilibre assis lors de l'admission en réadaptation pour patients hospitalisés après un TBI s'est avéré être l'un des meilleurs prédicteurs de l'état fonctionnel à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés. En raison de la présentation multiforme de la dysfonction vestibulaire, l'évaluation est difficile et il n'existe actuellement aucune approche standardisée de dépistage. Bien que l'incidence de la dysfonction vestibulaire ait été étudiée dans les cas de TBI léger (TBIm) et de commotions liées au sport, il existe une lacune dans la littérature concernant l'incidence de la dysfonction vestibulaire chez les patients TBI modérés à sévères en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés.
Les avantages d'avoir un programme établi de dépistage et de réadaptation de la dysfonction vestibulaire sont multiples. La rééducation vestibulaire après TBI a démontré des améliorations de la fonction cognitive, de la capacité de reprendre les activités de la vie quotidienne, de la capacité de retourner au travail et du besoin d'assistance. Alors qu'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle antérieur visait à évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation vestibulaire structuré chez les personnes TCC, une étude à grande échelle est nécessaire pour évaluer l'efficacité du dépistage du dysfonctionnement vestibulaire afin de créer une approche systématique. De nombreux patients TBI ne reçoivent un diagnostic de dysfonctionnement vestibulaire que beaucoup plus tard dans leur parcours hospitalier, ce qui empêche la participation à la thérapie et a probablement un effet néfaste sur leur taux de récupération. L'identification de ces patients plus tôt dans leur parcours de réadaptation permettra des interventions qui amélioreront et accéléreront les résultats pour les patients. Un avantage supplémentaire de cette étude est de déterminer l'incidence de la dysfonction vestibulaire chez les patients TBI modérés à sévères afin de définir les ressources nécessaires pour prendre en charge les patients atteints de ce problème. Les données recueillies seront utilisées pour valider l'AVeST et l'AVeST+. De plus, cette étude comblera une lacune dans la littérature en délimitant l'incidence de la déficience vestibulaire chez les personnes atteintes de lésions cérébrales modérées à graves, une population jusqu'ici non étudiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis dans un service d'hospitalisation pour lésions cérébrales au Shirley Ryan Ability Lab avec des antécédents de lésion cérébrale traumatique modérée à sévère, définie par une échelle initiale de coma de Glasgow (GCS) <13 et/ou des preuves de lésion intracrânienne sur la neuroimagerie
- Capable de compléter l'évaluation de dépistage vestibulaire
- Âge >18
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une lésion cérébrale traumatique légère, définie par une échelle initiale de coma de Glasgow (GCS)> 13
- Ceux qui sont incapables de participer de manière fiable à l'évaluation de dépistage vestibulaire et de la compléter
- Âge <18
- Les personnes qui ne parlent pas anglais
- Antécédents de dysfonctionnement vestibulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TBI qui sont positifs sur l'outil de dépistage
Patients identifiés sur l'outil de dépistage vestibulaire AbilityLab comme pouvant avoir un dysfonctionnement vestibulaire
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Chaque patient aura une évaluation vestibulaire complète par un kinésithérapeute
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Patients TBI non positifs sur l'outil de dépistage
Les patients qui ne sont pas identifiés sur l'outil de dépistage Ability Lab Vestibular comme pouvant avoir un dysfonctionnement vestibulaire
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Chaque patient aura une évaluation vestibulaire complète par un kinésithérapeute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Outil de dépistage vestibulaire AbilityLab (AVEST)
Délai: dans les premiers jours suivant l'admission en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés
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un questionnaire subjectif (questions oui/non) rempli par un médecin ou un thérapeute
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dans les premiers jours suivant l'admission en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés
|
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Outil de dépistage vestibulaire AbilityLab + (AVEST+)
Délai: dans les premiers jours suivant l'admission en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés
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Examen physique et dépistage évalués comme altérés ou non altérés
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dans les premiers jours suivant l'admission en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation vestibulaire par un physiothérapeute
Délai: Une fois l'outil de dépistage terminé et l'aiguillage par le médecin vers un thérapeute vestibulaire
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Examen oculomoteur et vestibulaire complet pour déterminer le dysfonctionnement vestibulaire
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Une fois l'outil de dépistage terminé et l'aiguillage par le médecin vers un thérapeute vestibulaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00212535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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