- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04592575
Determinación de la incidencia de disfunción vestibular en pacientes con lesión cerebral traumática
Determinación de la incidencia de disfunción vestibular en pacientes con lesión cerebral traumática ingresados en rehabilitación hospitalaria aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay aproximadamente 2,5 millones de visitas al hospital en los EE. UU. cada año por lesiones cerebrales traumáticas. La disfunción vestibular es una secuela común de la lesión cerebral traumática (TBI) que afecta hasta al 50% de los pacientes con TBI 5 años después de la lesión. Es uno de los problemas más angustiosos para los cuidadores después de una TBI. Lo que complica aún más este problema es el hecho de que muchas personas con TBI subestiman la gravedad de sus déficits de equilibrio, lo que puede aumentar aún más el riesgo de caídas y lesiones posteriores. Se ha encontrado que el equilibrio sentado al momento de la admisión a la rehabilitación hospitalaria después de una TBI es uno de los predictores más fuertes del estado funcional al momento del alta de la rehabilitación hospitalaria. Debido a la presentación multifacética de la disfunción vestibular, la evaluación es un desafío y actualmente no existe un enfoque estandarizado para la detección. Si bien la incidencia de disfunción vestibular se ha estudiado en TBI leve (mTBI) y conmociones cerebrales relacionadas con el deporte, existe un vacío en la literatura con respecto a la incidencia de disfunción vestibular en pacientes con TBI de moderada a grave en rehabilitación hospitalaria aguda.
Los beneficios de tener un programa establecido de detección y rehabilitación de disfunción vestibular son múltiples. La rehabilitación vestibular después de una TBI ha demostrado mejoras en la función cognitiva, la capacidad para regresar a las actividades de la vida diaria, la capacidad para regresar al trabajo y la necesidad de asistencia. Si bien un ensayo controlado aleatorio simple ciego anterior tuvo como objetivo evaluar la efectividad de un programa estructurado de rehabilitación vestibular en personas con TBI, existe la necesidad de un estudio a gran escala para evaluar la efectividad de la detección de la disfunción vestibular para crear un enfoque sistemático. A muchos pacientes con TBI no se les diagnostica disfunción vestibular hasta mucho más tarde en su curso hospitalario, lo que impide la participación en la terapia y probablemente tenga un efecto perjudicial en su tasa de recuperación. Identificar a estos pacientes antes en su curso de rehabilitación permitirá intervenciones que mejorarán y acelerarán los resultados de los pacientes. Un beneficio adicional de este estudio es determinar la incidencia de disfunción vestibular en pacientes con TBI de moderada a grave para delinear los recursos necesarios para atender a los pacientes con este problema. Los datos recopilados se utilizarán para validar el AVeST y el AVeST+. Además, este estudio llenará un vacío en la literatura al delinear la incidencia de deterioro vestibular en individuos con lesión cerebral de moderada a grave, una población que hasta ahora no se había estudiado previamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en un servicio de lesión cerebral para pacientes hospitalizados en el Shirley Ryan Ability Lab con antecedentes de lesión cerebral traumática de moderada a grave, definida por una escala de coma de Glasgow (GCS) inicial <13 y/o evidencia de lesión intracraneal en neuroimagen
- Capaz de completar la evaluación de detección vestibular
- Edad >18
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Aquellos con lesión cerebral traumática leve, definida por una escala de coma de Glasgow (GCS) inicial> 13
- Aquellos que no pueden participar de manera confiable y completar la evaluación de detección vestibular
- Edad <18
- Individuos que no hablan inglés
- Historia previa de disfunción vestibular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TBI que son positivos en la herramienta de detección
Pacientes identificados en la herramienta de detección vestibular AbilityLab como posiblemente con disfunción vestibular
|
Cada paciente tendrá una evaluación vestibular completa por parte de un fisioterapeuta.
|
|
Pacientes con TBI no positivos en la herramienta de detección
Pacientes que no están identificados en la herramienta de detección vestibular de Ability Lab como posiblemente con disfunción vestibular
|
Cada paciente tendrá una evaluación vestibular completa por parte de un fisioterapeuta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Herramienta de detección vestibular AbilityLab (AVEST)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros días de la admisión a rehabilitación hospitalaria aguda
|
un cuestionario subjetivo (preguntas de sí/no) completado por un médico o terapeuta
|
dentro de los primeros días de la admisión a rehabilitación hospitalaria aguda
|
|
Herramienta de detección vestibular AbilityLab + (AVEST+)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros días de la admisión a rehabilitación hospitalaria aguda
|
Exploración física y cribado calificados como deteriorados o no deteriorados
|
dentro de los primeros días de la admisión a rehabilitación hospitalaria aguda
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación vestibular por fisioterapeuta
Periodo de tiempo: Después de completar la herramienta de detección y derivación del médico al terapeuta vestibular
|
Examen oculomotor y vestibular completo para determinar la disfunción vestibular
|
Después de completar la herramienta de detección y derivación del médico al terapeuta vestibular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00212535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales Traumáticas
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Evaluación vestibular
-
University of CalgaryNeursantys IncAún no reclutando
-
Neurovalens Ltd.University of California, San DiegoTerminadoObesidad | Síndrome metabólico | Pérdida de peso | Obesidad AbdominalEstados Unidos
-
University of PittsburghJohns Hopkins UniversityTerminadoDeterioro Cognitivo | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedades VestibularesEstados Unidos
-
NYU Langone HealthTerminado
-
Vest Brain,Centro de Estudios NeurovestibularesReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión BipolarChile
-
Ankara City Hospital BilkentTerminadoEnfermedades Vestibulares | Trastorno vestibular | Vértigo vestibularPavo
-
Riphah International UniversityTerminadoVértigo posicional paroxístico benignoPakistán
-
Abant Izzet Baysal UniversityReclutamientoEnfermedad de MeniereTurquía (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityPortland VA Medical CenterTerminadoDaño cerebralEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamFoundation for Physical Therapy ResearchTerminadoEnfermedades del nervio vestibulococlear | Trastorno vestibular | Pérdida vestibular bilateralEstados Unidos