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Determinación de la incidencia de disfunción vestibular en pacientes con lesión cerebral traumática

20 de diciembre de 2021 actualizado por: David Ripley, Shirley Ryan AbilityLab

Determinación de la incidencia de disfunción vestibular en pacientes con lesión cerebral traumática ingresados ​​en rehabilitación hospitalaria aguda

El propósito de este estudio es determinar la incidencia de disfunción vestibular en pacientes con lesión cerebral traumática ingresados ​​en rehabilitación hospitalaria aguda. Este estudio también busca validar AbilityLab Vestibular Screening Tool (AVeST) y AVeST+, herramientas diseñadas para evaluar rápidamente a las personas en busca de disfunción vestibular después de una lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay aproximadamente 2,5 millones de visitas al hospital en los EE. UU. cada año por lesiones cerebrales traumáticas. La disfunción vestibular es una secuela común de la lesión cerebral traumática (TBI) que afecta hasta al 50% de los pacientes con TBI 5 años después de la lesión. Es uno de los problemas más angustiosos para los cuidadores después de una TBI. Lo que complica aún más este problema es el hecho de que muchas personas con TBI subestiman la gravedad de sus déficits de equilibrio, lo que puede aumentar aún más el riesgo de caídas y lesiones posteriores. Se ha encontrado que el equilibrio sentado al momento de la admisión a la rehabilitación hospitalaria después de una TBI es uno de los predictores más fuertes del estado funcional al momento del alta de la rehabilitación hospitalaria. Debido a la presentación multifacética de la disfunción vestibular, la evaluación es un desafío y actualmente no existe un enfoque estandarizado para la detección. Si bien la incidencia de disfunción vestibular se ha estudiado en TBI leve (mTBI) y conmociones cerebrales relacionadas con el deporte, existe un vacío en la literatura con respecto a la incidencia de disfunción vestibular en pacientes con TBI de moderada a grave en rehabilitación hospitalaria aguda.

Los beneficios de tener un programa establecido de detección y rehabilitación de disfunción vestibular son múltiples. La rehabilitación vestibular después de una TBI ha demostrado mejoras en la función cognitiva, la capacidad para regresar a las actividades de la vida diaria, la capacidad para regresar al trabajo y la necesidad de asistencia. Si bien un ensayo controlado aleatorio simple ciego anterior tuvo como objetivo evaluar la efectividad de un programa estructurado de rehabilitación vestibular en personas con TBI, existe la necesidad de un estudio a gran escala para evaluar la efectividad de la detección de la disfunción vestibular para crear un enfoque sistemático. A muchos pacientes con TBI no se les diagnostica disfunción vestibular hasta mucho más tarde en su curso hospitalario, lo que impide la participación en la terapia y probablemente tenga un efecto perjudicial en su tasa de recuperación. Identificar a estos pacientes antes en su curso de rehabilitación permitirá intervenciones que mejorarán y acelerarán los resultados de los pacientes. Un beneficio adicional de este estudio es determinar la incidencia de disfunción vestibular en pacientes con TBI de moderada a grave para delinear los recursos necesarios para atender a los pacientes con este problema. Los datos recopilados se utilizarán para validar el AVeST y el AVeST+. Además, este estudio llenará un vacío en la literatura al delinear la incidencia de deterioro vestibular en individuos con lesión cerebral de moderada a grave, una población que hasta ahora no se había estudiado previamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesiones cerebrales traumáticas admitidos en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ingresados ​​en un servicio de lesión cerebral para pacientes hospitalizados en el Shirley Ryan Ability Lab con antecedentes de lesión cerebral traumática de moderada a grave, definida por una escala de coma de Glasgow (GCS) inicial <13 y/o evidencia de lesión intracraneal en neuroimagen
  2. Capaz de completar la evaluación de detección vestibular
  3. Edad >18
  4. Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con lesión cerebral traumática leve, definida por una escala de coma de Glasgow (GCS) inicial> 13
  2. Aquellos que no pueden participar de manera confiable y completar la evaluación de detección vestibular
  3. Edad <18
  4. Individuos que no hablan inglés
  5. Historia previa de disfunción vestibular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TBI que son positivos en la herramienta de detección
Pacientes identificados en la herramienta de detección vestibular AbilityLab como posiblemente con disfunción vestibular
Cada paciente tendrá una evaluación vestibular completa por parte de un fisioterapeuta.
Pacientes con TBI no positivos en la herramienta de detección
Pacientes que no están identificados en la herramienta de detección vestibular de Ability Lab como posiblemente con disfunción vestibular
Cada paciente tendrá una evaluación vestibular completa por parte de un fisioterapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de detección vestibular AbilityLab (AVEST)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros días de la admisión a rehabilitación hospitalaria aguda
un cuestionario subjetivo (preguntas de sí/no) completado por un médico o terapeuta
dentro de los primeros días de la admisión a rehabilitación hospitalaria aguda
Herramienta de detección vestibular AbilityLab + (AVEST+)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros días de la admisión a rehabilitación hospitalaria aguda
Exploración física y cribado calificados como deteriorados o no deteriorados
dentro de los primeros días de la admisión a rehabilitación hospitalaria aguda

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación vestibular por fisioterapeuta
Periodo de tiempo: Después de completar la herramienta de detección y derivación del médico al terapeuta vestibular
Examen oculomotor y vestibular completo para determinar la disfunción vestibular
Después de completar la herramienta de detección y derivación del médico al terapeuta vestibular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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