- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04592575
Bestemme forekomsten av vestibulær dysfunksjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade
Bestemmelse av forekomsten av vestibulær dysfunksjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade innlagt til akutt rehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er omtrent 2,5 millioner sykehusbesøk i USA hvert år for traumatisk hjerneskade. Vestibulær dysfunksjon er en vanlig følge av traumatisk hjerneskade (TBI) som påvirker opptil 50 % av TBI-pasientene 5 år etter skaden. Det er et av de mest plagsomme problemene for omsorgspersoner etter TBI. Ytterligere kompliserer dette problemet er det faktum at mange individer med TBI undervurderer alvorlighetsgraden av balanseunderskuddet, noe som ytterligere kan øke risikoen for fall og påfølgende skade. Sittebalanse ved innleggelse til døgnrehabilitering etter TBI har vist seg å være en av de sterkeste prediktorene for funksjonsstatus ved utskrivning fra døgnrehabilitering. På grunn av den mangefasetterte presentasjonen av vestibulær dysfunksjon, er evalueringen utfordrende, og det er foreløpig ingen standardisert tilnærming til screening. Mens forekomsten av vestibulær dysfunksjon har blitt studert ved mild TBI (mTBI) og sportsrelatert hjernerystelse, er det et gap i litteraturen når det gjelder forekomsten av vestibulær dysfunksjon hos moderate til alvorlige TBI-pasienter i akutt rehabilitering.
Fordelene ved å ha et etablert screening- og rehabiliteringsprogram for vestibulær dysfunksjon er flerfoldige. Vestibulær rehabilitering etter TBI har vist forbedringer i kognitiv funksjon, evne til å gå tilbake til dagliglivets aktiviteter, evne til å komme tilbake til arbeid og behov for assistanse. Mens en tidligere enkelt blind randomisert kontrollert studie hadde som mål å evaluere effektiviteten av et strukturert vestibulært rehabiliteringsprogram hos TBI-individer, er det behov for en storstilt studie for å evaluere effektiviteten av screening for vestibulær dysfunksjon for å skape en systematisk tilnærming. Mange TBI-pasienter blir ikke diagnostisert med vestibulær dysfunksjon før mye senere i sykehusforløpet, noe som hindrer deltakelse i terapi og sannsynligvis har en skadelig effekt på utvinningshastigheten. Å identifisere disse pasientene tidligere i rehabiliteringsforløpet vil tillate intervensjoner som vil forbedre og akselerere pasientresultatene. En ekstra fordel med denne studien er å bestemme forekomsten av vestibulær dysfunksjon hos pasienter med moderat til alvorlig TBI for å skissere de nødvendige ressursene for å ta vare på pasienter med dette problemet. Data som samles inn vil bli brukt til å validere AVeST og AVeST+. I tillegg vil denne studien fylle et gap i litteraturen når det gjelder å avgrense forekomsten av vestibulær svekkelse hos individer med moderat til alvorlig hjerneskade, en populasjon som hittil ikke er studert tidligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på en stasjonær hjerneskadetjeneste ved Shirley Ryan Ability Lab med en historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, definert av en initial Glasgow-koma-skala (GCS) <13 og/eller bevis på intrakraniell skade på nevroimaging
- Kunne gjennomføre vestibulær screeningsevaluering
- Alder >18
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- De med mild traumatisk hjerneskade, definert av en initial Glasgow-coma-skala (GCS) >13
- De som ikke er i stand til å delta pålitelig i og gjennomføre vestibulære screeningsevalueringer
- Alder <18
- Personer som ikke snakker engelsk
- Tidligere historie med vestibulær dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TBI som er positive til screeningverktøy
Pasienter som er identifisert på AbilityLab vestibulære screeningverktøy som mulige å ha vestibulær dysfunksjon
|
Hver pasient vil ha en full vestibulær evaluering av en fysioterapeut
|
|
TBI-pasienter ikke positive til screeningverktøy
Pasienter som ikke er identifisert på Ability Labs vestibulære screeningverktøy som mulige har vestibulær dysfunksjon
|
Hver pasient vil ha en full vestibulær evaluering av en fysioterapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AbilityLab Vestibulært screeningverktøy (AVEST)
Tidsramme: innen de første dagene etter innleggelse til akutt døgnrehabilitering
|
et subjektivt spørreskjema (ja/nei-spørsmål) utfylt av en lege eller terapeut
|
innen de første dagene etter innleggelse til akutt døgnrehabilitering
|
|
AbilityLab Vestibulært screeningverktøy + (AVEST+)
Tidsramme: innen de første dagene etter innleggelse til akutt døgnrehabilitering
|
Fysisk undersøkelse og skjerm vurderes som svekket eller ikke svekket
|
innen de første dagene etter innleggelse til akutt døgnrehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulær evaluering av fysioterapeut
Tidsramme: Etter screeningverktøy fullført og henvisning fra lege til vestibulær terapeut
|
Full oculomotorisk og vestibulær undersøkelse for å bestemme vestibulær dysfunksjon
|
Etter screeningverktøy fullført og henvisning fra lege til vestibulær terapeut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00212535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
Kliniske studier på Vestibulær evaluering
-
Mansoura UniversityFullført
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
Jilan Adel yousefFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Ultrasound-Innovation Medtech, S.L.Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater