Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme forekomsten av vestibulær dysfunksjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade

20. desember 2021 oppdatert av: David Ripley, Shirley Ryan AbilityLab

Bestemmelse av forekomsten av vestibulær dysfunksjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade innlagt til akutt rehabilitering

Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av vestibulær dysfunksjon hos traumatiske hjerneskadepasienter innlagt til akutt rehabilitering. Denne studien søker også å validere AbilityLab Vestibulær Screening Tool (AVeST) og AVeST+, verktøy utviklet for raskt å screene individer for vestibulær dysfunksjon etter traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er omtrent 2,5 millioner sykehusbesøk i USA hvert år for traumatisk hjerneskade. Vestibulær dysfunksjon er en vanlig følge av traumatisk hjerneskade (TBI) som påvirker opptil 50 % av TBI-pasientene 5 år etter skaden. Det er et av de mest plagsomme problemene for omsorgspersoner etter TBI. Ytterligere kompliserer dette problemet er det faktum at mange individer med TBI undervurderer alvorlighetsgraden av balanseunderskuddet, noe som ytterligere kan øke risikoen for fall og påfølgende skade. Sittebalanse ved innleggelse til døgnrehabilitering etter TBI har vist seg å være en av de sterkeste prediktorene for funksjonsstatus ved utskrivning fra døgnrehabilitering. På grunn av den mangefasetterte presentasjonen av vestibulær dysfunksjon, er evalueringen utfordrende, og det er foreløpig ingen standardisert tilnærming til screening. Mens forekomsten av vestibulær dysfunksjon har blitt studert ved mild TBI (mTBI) og sportsrelatert hjernerystelse, er det et gap i litteraturen når det gjelder forekomsten av vestibulær dysfunksjon hos moderate til alvorlige TBI-pasienter i akutt rehabilitering.

Fordelene ved å ha et etablert screening- og rehabiliteringsprogram for vestibulær dysfunksjon er flerfoldige. Vestibulær rehabilitering etter TBI har vist forbedringer i kognitiv funksjon, evne til å gå tilbake til dagliglivets aktiviteter, evne til å komme tilbake til arbeid og behov for assistanse. Mens en tidligere enkelt blind randomisert kontrollert studie hadde som mål å evaluere effektiviteten av et strukturert vestibulært rehabiliteringsprogram hos TBI-individer, er det behov for en storstilt studie for å evaluere effektiviteten av screening for vestibulær dysfunksjon for å skape en systematisk tilnærming. Mange TBI-pasienter blir ikke diagnostisert med vestibulær dysfunksjon før mye senere i sykehusforløpet, noe som hindrer deltakelse i terapi og sannsynligvis har en skadelig effekt på utvinningshastigheten. Å identifisere disse pasientene tidligere i rehabiliteringsforløpet vil tillate intervensjoner som vil forbedre og akselerere pasientresultatene. En ekstra fordel med denne studien er å bestemme forekomsten av vestibulær dysfunksjon hos pasienter med moderat til alvorlig TBI for å skissere de nødvendige ressursene for å ta vare på pasienter med dette problemet. Data som samles inn vil bli brukt til å validere AVeST og AVeST+. I tillegg vil denne studien fylle et gap i litteraturen når det gjelder å avgrense forekomsten av vestibulær svekkelse hos individer med moderat til alvorlig hjerneskade, en populasjon som hittil ikke er studert tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Traumatiske hjerneskadepasienter innlagt på rehabiliteringsinstitusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter innlagt på en stasjonær hjerneskadetjeneste ved Shirley Ryan Ability Lab med en historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, definert av en initial Glasgow-koma-skala (GCS) <13 og/eller bevis på intrakraniell skade på nevroimaging
  2. Kunne gjennomføre vestibulær screeningsevaluering
  3. Alder >18
  4. Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. De med mild traumatisk hjerneskade, definert av en initial Glasgow-coma-skala (GCS) >13
  2. De som ikke er i stand til å delta pålitelig i og gjennomføre vestibulære screeningsevalueringer
  3. Alder <18
  4. Personer som ikke snakker engelsk
  5. Tidligere historie med vestibulær dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TBI som er positive til screeningverktøy
Pasienter som er identifisert på AbilityLab vestibulære screeningverktøy som mulige å ha vestibulær dysfunksjon
Hver pasient vil ha en full vestibulær evaluering av en fysioterapeut
TBI-pasienter ikke positive til screeningverktøy
Pasienter som ikke er identifisert på Ability Labs vestibulære screeningverktøy som mulige har vestibulær dysfunksjon
Hver pasient vil ha en full vestibulær evaluering av en fysioterapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AbilityLab Vestibulært screeningverktøy (AVEST)
Tidsramme: innen de første dagene etter innleggelse til akutt døgnrehabilitering
et subjektivt spørreskjema (ja/nei-spørsmål) utfylt av en lege eller terapeut
innen de første dagene etter innleggelse til akutt døgnrehabilitering
AbilityLab Vestibulært screeningverktøy + (AVEST+)
Tidsramme: innen de første dagene etter innleggelse til akutt døgnrehabilitering
Fysisk undersøkelse og skjerm vurderes som svekket eller ikke svekket
innen de første dagene etter innleggelse til akutt døgnrehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær evaluering av fysioterapeut
Tidsramme: Etter screeningverktøy fullført og henvisning fra lege til vestibulær terapeut
Full oculomotorisk og vestibulær undersøkelse for å bestemme vestibulær dysfunksjon
Etter screeningverktøy fullført og henvisning fra lege til vestibulær terapeut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Vestibulær evaluering

Abonnere