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Determinazione dell'incidenza della disfunzione vestibolare nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

20 dicembre 2021 aggiornato da: David Ripley, Shirley Ryan AbilityLab

Determinazione dell'incidenza della disfunzione vestibolare nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche ricoverati in riabilitazione ospedaliera acuta

Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza della disfunzione vestibolare nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche ricoverati in riabilitazione ospedaliera acuta. Questo studio cerca anche di convalidare l'AbilityLab Vestibular Screening Tool (AVeST) e l'AVeST+, strumenti progettati per schermare rapidamente gli individui per la disfunzione vestibolare a seguito di lesioni cerebrali traumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 2,5 milioni di visite ospedaliere negli Stati Uniti ogni anno per lesioni cerebrali traumatiche. La disfunzione vestibolare è una sequela comune di lesione cerebrale traumatica (TBI) che colpisce fino al 50% dei pazienti con trauma cranico a 5 anni dopo la lesione. È uno dei problemi più angoscianti per gli operatori sanitari che seguono un trauma cranico. A complicare ulteriormente questo problema è il fatto che molte persone con trauma cranico sottovalutano la gravità dei loro deficit di equilibrio, il che può aumentare ulteriormente il rischio di cadute e conseguenti lesioni. L'equilibrio da seduti al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera dopo un trauma cranico è risultato essere uno dei più forti predittori dello stato funzionale alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera. A causa della presentazione sfaccettata della disfunzione vestibolare, la valutazione è impegnativa e attualmente non esiste un approccio standardizzato allo screening. Mentre l'incidenza della disfunzione vestibolare è stata studiata nel trauma cranico lieve (mTBI) e nelle commozioni cerebrali correlate allo sport, esiste una lacuna nella letteratura per quanto riguarda l'incidenza della disfunzione vestibolare nei pazienti con trauma cranico da moderato a grave nella riabilitazione ospedaliera acuta.

I vantaggi di avere un programma consolidato di screening e riabilitazione della disfunzione vestibolare sono molteplici. La riabilitazione vestibolare dopo trauma cranico ha dimostrato miglioramenti nella funzione cognitiva, capacità di tornare alle attività della vita quotidiana, capacità di tornare al lavoro e necessità di assistenza. Mentre un precedente studio controllato randomizzato in singolo cieco mirava a valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione vestibolare strutturato negli individui con trauma cranico, è necessario uno studio su larga scala per valutare l'efficacia dello screening per la disfunzione vestibolare al fine di creare un approccio sistematico. A molti pazienti con trauma cranico non viene diagnosticata la disfunzione vestibolare fino a molto più tardi nel loro decorso ospedaliero, il che impedisce la partecipazione alla terapia e probabilmente ha un effetto dannoso sulla loro velocità di recupero. Identificare questi pazienti nelle prime fasi del loro percorso riabilitativo consentirà interventi che miglioreranno e accelereranno i risultati dei pazienti. Un ulteriore vantaggio di questo studio è determinare l'incidenza della disfunzione vestibolare nei pazienti con trauma cranico da moderato a grave per delineare le risorse necessarie per prendersi cura dei pazienti con questo problema. I dati raccolti saranno utilizzati per validare AVeST e AVeST+. Inoltre, questo studio colmerà una lacuna nella letteratura nel delineare l'incidenza della compromissione vestibolare in individui con lesioni cerebrali da moderate a gravi, una popolazione finora non studiata in precedenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche ricoverati in una struttura di riabilitazione ospedaliera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati presso un servizio per lesioni cerebrali ospedaliere presso lo Shirley Ryan Ability Lab con una storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave, definita da una scala iniziale del coma di Glasgow (GCS) <13 e/o evidenza di lesione intracranica al neuroimaging
  2. In grado di completare la valutazione di screening vestibolare
  3. Età >18
  4. Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con lieve lesione cerebrale traumatica, definita da una scala iniziale di coma di Glasgow (GCS)> 13
  2. Coloro che non sono in grado di partecipare in modo affidabile e completare la valutazione dello screening vestibolare
  3. Età <18
  4. Individui che non parlano inglese
  5. Storia precedente di disfunzione vestibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TBI positivi allo strumento di screening
Pazienti identificati sullo strumento di screening vestibolare AbilityLab come potenzialmente affetti da disfunzione vestibolare
Ogni paziente avrà una valutazione vestibolare completa da parte di un fisioterapista
Pazienti con trauma cranico non positivi allo strumento di screening
Pazienti che non sono identificati sullo strumento di screening vestibolare di Ability Lab come potenzialmente affetti da disfunzione vestibolare
Ogni paziente avrà una valutazione vestibolare completa da parte di un fisioterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di screening vestibolare AbilityLab (AVEST)
Lasso di tempo: entro i primi giorni di ricovero in riabilitazione ospedaliera per acuti
un questionario soggettivo (domande sì/no) compilato da un medico o da un terapista
entro i primi giorni di ricovero in riabilitazione ospedaliera per acuti
Strumento di screening vestibolare AbilityLab + (AVEST+)
Lasso di tempo: entro i primi giorni di ricovero in riabilitazione ospedaliera per acuti
Esame fisico e schermo valutati come compromessi o non compromessi
entro i primi giorni di ricovero in riabilitazione ospedaliera per acuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione vestibolare da parte del fisioterapista
Lasso di tempo: Dopo lo strumento di screening completato e il rinvio da parte del medico al terapista vestibolare
Esame oculomotorio e vestibolare completo per determinare la disfunzione vestibolare
Dopo lo strumento di screening completato e il rinvio da parte del medico al terapista vestibolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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