- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04592575
Determinazione dell'incidenza della disfunzione vestibolare nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
Determinazione dell'incidenza della disfunzione vestibolare nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche ricoverati in riabilitazione ospedaliera acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono circa 2,5 milioni di visite ospedaliere negli Stati Uniti ogni anno per lesioni cerebrali traumatiche. La disfunzione vestibolare è una sequela comune di lesione cerebrale traumatica (TBI) che colpisce fino al 50% dei pazienti con trauma cranico a 5 anni dopo la lesione. È uno dei problemi più angoscianti per gli operatori sanitari che seguono un trauma cranico. A complicare ulteriormente questo problema è il fatto che molte persone con trauma cranico sottovalutano la gravità dei loro deficit di equilibrio, il che può aumentare ulteriormente il rischio di cadute e conseguenti lesioni. L'equilibrio da seduti al momento del ricovero in riabilitazione ospedaliera dopo un trauma cranico è risultato essere uno dei più forti predittori dello stato funzionale alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera. A causa della presentazione sfaccettata della disfunzione vestibolare, la valutazione è impegnativa e attualmente non esiste un approccio standardizzato allo screening. Mentre l'incidenza della disfunzione vestibolare è stata studiata nel trauma cranico lieve (mTBI) e nelle commozioni cerebrali correlate allo sport, esiste una lacuna nella letteratura per quanto riguarda l'incidenza della disfunzione vestibolare nei pazienti con trauma cranico da moderato a grave nella riabilitazione ospedaliera acuta.
I vantaggi di avere un programma consolidato di screening e riabilitazione della disfunzione vestibolare sono molteplici. La riabilitazione vestibolare dopo trauma cranico ha dimostrato miglioramenti nella funzione cognitiva, capacità di tornare alle attività della vita quotidiana, capacità di tornare al lavoro e necessità di assistenza. Mentre un precedente studio controllato randomizzato in singolo cieco mirava a valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione vestibolare strutturato negli individui con trauma cranico, è necessario uno studio su larga scala per valutare l'efficacia dello screening per la disfunzione vestibolare al fine di creare un approccio sistematico. A molti pazienti con trauma cranico non viene diagnosticata la disfunzione vestibolare fino a molto più tardi nel loro decorso ospedaliero, il che impedisce la partecipazione alla terapia e probabilmente ha un effetto dannoso sulla loro velocità di recupero. Identificare questi pazienti nelle prime fasi del loro percorso riabilitativo consentirà interventi che miglioreranno e accelereranno i risultati dei pazienti. Un ulteriore vantaggio di questo studio è determinare l'incidenza della disfunzione vestibolare nei pazienti con trauma cranico da moderato a grave per delineare le risorse necessarie per prendersi cura dei pazienti con questo problema. I dati raccolti saranno utilizzati per validare AVeST e AVeST+. Inoltre, questo studio colmerà una lacuna nella letteratura nel delineare l'incidenza della compromissione vestibolare in individui con lesioni cerebrali da moderate a gravi, una popolazione finora non studiata in precedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso un servizio per lesioni cerebrali ospedaliere presso lo Shirley Ryan Ability Lab con una storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave, definita da una scala iniziale del coma di Glasgow (GCS) <13 e/o evidenza di lesione intracranica al neuroimaging
- In grado di completare la valutazione di screening vestibolare
- Età >18
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Quelli con lieve lesione cerebrale traumatica, definita da una scala iniziale di coma di Glasgow (GCS)> 13
- Coloro che non sono in grado di partecipare in modo affidabile e completare la valutazione dello screening vestibolare
- Età <18
- Individui che non parlano inglese
- Storia precedente di disfunzione vestibolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
TBI positivi allo strumento di screening
Pazienti identificati sullo strumento di screening vestibolare AbilityLab come potenzialmente affetti da disfunzione vestibolare
|
Ogni paziente avrà una valutazione vestibolare completa da parte di un fisioterapista
|
|
Pazienti con trauma cranico non positivi allo strumento di screening
Pazienti che non sono identificati sullo strumento di screening vestibolare di Ability Lab come potenzialmente affetti da disfunzione vestibolare
|
Ogni paziente avrà una valutazione vestibolare completa da parte di un fisioterapista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento di screening vestibolare AbilityLab (AVEST)
Lasso di tempo: entro i primi giorni di ricovero in riabilitazione ospedaliera per acuti
|
un questionario soggettivo (domande sì/no) compilato da un medico o da un terapista
|
entro i primi giorni di ricovero in riabilitazione ospedaliera per acuti
|
|
Strumento di screening vestibolare AbilityLab + (AVEST+)
Lasso di tempo: entro i primi giorni di ricovero in riabilitazione ospedaliera per acuti
|
Esame fisico e schermo valutati come compromessi o non compromessi
|
entro i primi giorni di ricovero in riabilitazione ospedaliera per acuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione vestibolare da parte del fisioterapista
Lasso di tempo: Dopo lo strumento di screening completato e il rinvio da parte del medico al terapista vestibolare
|
Esame oculomotorio e vestibolare completo per determinare la disfunzione vestibolare
|
Dopo lo strumento di screening completato e il rinvio da parte del medico al terapista vestibolare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00212535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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