Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af forekomsten af ​​vestibulær dysfunktion hos patienter med traumatisk hjerneskade

20. december 2021 opdateret af: David Ripley, Shirley Ryan AbilityLab

Bestemmelse af forekomsten af ​​vestibulær dysfunktion hos patienter med traumatisk hjerneskade indlagt til akut rehabilitering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​vestibulær dysfunktion hos traumatiske hjerneskadepatienter indlagt til akut rehabilitering. Denne undersøgelse søger også at validere AbilityLab Vestibulære Screening Tool (AVeST) og AVeST+, værktøjer designet til hurtigt at screene individer for vestibulær dysfunktion efter traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er cirka 2,5 millioner hospitalsbesøg i USA hvert år for traumatisk hjerneskade. Vestibulær dysfunktion er en almindelig følge af traumatisk hjerneskade (TBI), der påvirker op til 50 % af TBI-patienter 5 år efter skaden. Det er et af de mest bekymrende problemer for pårørende efter TBI. Yderligere komplicerer dette problem, at mange individer med TBI undervurderer sværhedsgraden af ​​deres balanceunderskud, hvilket yderligere kan øge risikoen for fald og efterfølgende skade. Siddebalance ved indlæggelse til døgnrehabilitering efter TBI har vist sig at være en af ​​de stærkeste prædiktorer for funktionsstatus ved udskrivelse fra døgnrehabilitering. På grund af den mangefacetterede præsentation af vestibulær dysfunktion er evaluering udfordrende, og der er i øjeblikket ingen standardiseret tilgang til screening. Mens forekomsten af ​​vestibulær dysfunktion er blevet undersøgt ved mild TBI (mTBI) og sportsrelateret hjernerystelse, er der et hul i litteraturen med hensyn til forekomsten af ​​vestibulær dysfunktion hos moderat til svær TBI-patienter i akut indlæggelsesrehabilitering.

Fordelene ved at have en etableret vestibulær dysfunktion screening og rehabiliteringsprogram er mangfoldige. Vestibulær rehabilitering efter TBI har vist forbedringer i kognitiv funktion, evne til at vende tilbage til dagligdags aktiviteter, evne til at vende tilbage til arbejde og behov for assistance. Mens et tidligere enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​et struktureret vestibulært rehabiliteringsprogram hos TBI-individer, er der behov for en storstilet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​screening for vestibulær dysfunktion for at skabe en systematisk tilgang. Mange TBI-patienter bliver ikke diagnosticeret med vestibulær dysfunktion før langt senere i deres hospitalsforløb, hvilket hæmmer deltagelse i terapi og sandsynligvis har en skadelig effekt på deres restitutionshastighed. Identifikation af disse patienter tidligere i deres rehabiliteringsforløb vil muliggøre interventioner, der vil forbedre og fremskynde patientforløbet. En yderligere fordel ved denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​vestibulær dysfunktion hos patienter med moderat til svær TBI for at skitsere de nødvendige ressourcer til at tage sig af patienter med dette problem. De indsamlede data vil blive brugt til at validere AVeST og AVeST+. Derudover vil denne undersøgelse udfylde et hul i litteraturen med hensyn til at afgrænse forekomsten af ​​vestibulær svækkelse hos individer med moderat til svær hjerneskade, en population, der hidtil ikke tidligere er undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med traumatisk hjerneskade indlagt på et indlagt rehabiliteringscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt på en indlagt hjerneskadeservice på Shirley Ryan Ability Lab med en historie med moderat til svær traumatisk hjerneskade, defineret ved en initial Glasgow-coma-skala (GCS) <13 og/eller tegn på intrakraniel skade på neuroimaging
  2. I stand til at gennemføre vestibulær screeningsevaluering
  3. Alder >18
  4. Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med mild traumatisk hjerneskade, defineret ved en initial Glasgow-coma-skala (GCS) >13
  2. De, der ikke er i stand til pålideligt at deltage i og gennemføre vestibulære screeningsevalueringer
  3. Alder <18
  4. Personer, der ikke taler engelsk
  5. Tidligere vestibulær dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TBI, der er positive til screeningsværktøj
Patienter, der på AbilityLab Vestibulære screeningsværktøj er identificeret som muligvis have vestibulær dysfunktion
Hver patient vil have en komplet vestibulær evaluering af en fysioterapeut
TBI-patienter ikke positive over for screeningsværktøj
Patienter, der ikke er identificeret på Ability Labs vestibulære screeningsværktøj som muligvis have vestibulær dysfunktion
Hver patient vil have en komplet vestibulær evaluering af en fysioterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AbilityLab Vestibulær Screening Tool (AVEST)
Tidsramme: inden for de første dage efter indlæggelsen til akut døgnrehabilitering
et subjektivt spørgeskema (ja/nej-spørgsmål) udfyldt af en læge eller terapeut
inden for de første dage efter indlæggelsen til akut døgnrehabilitering
AbilityLab Vestibulær Screening Tool + (AVEST+)
Tidsramme: inden for de første dage efter indlæggelsen til akut døgnrehabilitering
Fysisk undersøgelse og skærm vurderet som svækket eller ikke svækket
inden for de første dage efter indlæggelsen til akut døgnrehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær evaluering ved fysioterapeut
Tidsramme: Efter screening værktøj afsluttet og henvisning fra læge til vestibulær terapeut
Fuld oculomotorisk og vestibulær undersøgelse for at bestemme vestibulær dysfunktion
Efter screening værktøj afsluttet og henvisning fra læge til vestibulær terapeut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Vestibulær evaluering

Abonner