- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04592575
Bestemmelse af forekomsten af vestibulær dysfunktion hos patienter med traumatisk hjerneskade
Bestemmelse af forekomsten af vestibulær dysfunktion hos patienter med traumatisk hjerneskade indlagt til akut rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er cirka 2,5 millioner hospitalsbesøg i USA hvert år for traumatisk hjerneskade. Vestibulær dysfunktion er en almindelig følge af traumatisk hjerneskade (TBI), der påvirker op til 50 % af TBI-patienter 5 år efter skaden. Det er et af de mest bekymrende problemer for pårørende efter TBI. Yderligere komplicerer dette problem, at mange individer med TBI undervurderer sværhedsgraden af deres balanceunderskud, hvilket yderligere kan øge risikoen for fald og efterfølgende skade. Siddebalance ved indlæggelse til døgnrehabilitering efter TBI har vist sig at være en af de stærkeste prædiktorer for funktionsstatus ved udskrivelse fra døgnrehabilitering. På grund af den mangefacetterede præsentation af vestibulær dysfunktion er evaluering udfordrende, og der er i øjeblikket ingen standardiseret tilgang til screening. Mens forekomsten af vestibulær dysfunktion er blevet undersøgt ved mild TBI (mTBI) og sportsrelateret hjernerystelse, er der et hul i litteraturen med hensyn til forekomsten af vestibulær dysfunktion hos moderat til svær TBI-patienter i akut indlæggelsesrehabilitering.
Fordelene ved at have en etableret vestibulær dysfunktion screening og rehabiliteringsprogram er mangfoldige. Vestibulær rehabilitering efter TBI har vist forbedringer i kognitiv funktion, evne til at vende tilbage til dagligdags aktiviteter, evne til at vende tilbage til arbejde og behov for assistance. Mens et tidligere enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg havde til formål at evaluere effektiviteten af et struktureret vestibulært rehabiliteringsprogram hos TBI-individer, er der behov for en storstilet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af screening for vestibulær dysfunktion for at skabe en systematisk tilgang. Mange TBI-patienter bliver ikke diagnosticeret med vestibulær dysfunktion før langt senere i deres hospitalsforløb, hvilket hæmmer deltagelse i terapi og sandsynligvis har en skadelig effekt på deres restitutionshastighed. Identifikation af disse patienter tidligere i deres rehabiliteringsforløb vil muliggøre interventioner, der vil forbedre og fremskynde patientforløbet. En yderligere fordel ved denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af vestibulær dysfunktion hos patienter med moderat til svær TBI for at skitsere de nødvendige ressourcer til at tage sig af patienter med dette problem. De indsamlede data vil blive brugt til at validere AVeST og AVeST+. Derudover vil denne undersøgelse udfylde et hul i litteraturen med hensyn til at afgrænse forekomsten af vestibulær svækkelse hos individer med moderat til svær hjerneskade, en population, der hidtil ikke tidligere er undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på en indlagt hjerneskadeservice på Shirley Ryan Ability Lab med en historie med moderat til svær traumatisk hjerneskade, defineret ved en initial Glasgow-coma-skala (GCS) <13 og/eller tegn på intrakraniel skade på neuroimaging
- I stand til at gennemføre vestibulær screeningsevaluering
- Alder >18
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Dem med mild traumatisk hjerneskade, defineret ved en initial Glasgow-coma-skala (GCS) >13
- De, der ikke er i stand til pålideligt at deltage i og gennemføre vestibulære screeningsevalueringer
- Alder <18
- Personer, der ikke taler engelsk
- Tidligere vestibulær dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI, der er positive til screeningsværktøj
Patienter, der på AbilityLab Vestibulære screeningsværktøj er identificeret som muligvis have vestibulær dysfunktion
|
Hver patient vil have en komplet vestibulær evaluering af en fysioterapeut
|
|
TBI-patienter ikke positive over for screeningsværktøj
Patienter, der ikke er identificeret på Ability Labs vestibulære screeningsværktøj som muligvis have vestibulær dysfunktion
|
Hver patient vil have en komplet vestibulær evaluering af en fysioterapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AbilityLab Vestibulær Screening Tool (AVEST)
Tidsramme: inden for de første dage efter indlæggelsen til akut døgnrehabilitering
|
et subjektivt spørgeskema (ja/nej-spørgsmål) udfyldt af en læge eller terapeut
|
inden for de første dage efter indlæggelsen til akut døgnrehabilitering
|
|
AbilityLab Vestibulær Screening Tool + (AVEST+)
Tidsramme: inden for de første dage efter indlæggelsen til akut døgnrehabilitering
|
Fysisk undersøgelse og skærm vurderet som svækket eller ikke svækket
|
inden for de første dage efter indlæggelsen til akut døgnrehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulær evaluering ved fysioterapeut
Tidsramme: Efter screening værktøj afsluttet og henvisning fra læge til vestibulær terapeut
|
Fuld oculomotorisk og vestibulær undersøgelse for at bestemme vestibulær dysfunktion
|
Efter screening værktøj afsluttet og henvisning fra læge til vestibulær terapeut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00212535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Vestibulær evaluering
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenIkke rekrutterer endnuHjernerystelse | Sportsskader hos børnForenede Stater
-
CochlearEuropean Innovation CouncilRekrutteringNormal hørelse | Vestibulær abnormitet | Balanceunderskud | Vestibulopati | Moderat til alvorligt høretabSpanien, Belgien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Vivonics, Inc.University of MichiganRekrutteringMild traumatisk hjerneskade, hjernerystelseForenede Stater
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandIkke rekrutterer endnuVestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelse | Vestibulær neuritisFinland
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige