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Determinando a incidência de disfunção vestibular em pacientes com traumatismo cranioencefálico

20 de dezembro de 2021 atualizado por: David Ripley, Shirley Ryan AbilityLab

Determinando a incidência de disfunção vestibular em pacientes com traumatismo cranioencefálico internados em reabilitação aguda

O objetivo deste estudo é determinar a incidência de disfunção vestibular em pacientes com traumatismo cranioencefálico internados em reabilitação aguda. Este estudo também busca validar o AbilityLab Vestibular Screening Tool (AVeST) e o AVeST+, ferramentas projetadas para triar rapidamente indivíduos para disfunção vestibular após traumatismo cranioencefálico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há aproximadamente 2,5 milhões de visitas hospitalares nos Estados Unidos a cada ano por traumatismo cranioencefálico. A disfunção vestibular é uma sequela comum de traumatismo cranioencefálico (TCE), afetando até 50% dos pacientes com TCE em 5 anos após a lesão. É um dos problemas mais angustiantes para os cuidadores após o TCE. Para complicar ainda mais esse problema, muitos indivíduos com TCE subestimam a gravidade de seus déficits de equilíbrio, o que pode aumentar ainda mais o risco de quedas e lesões subsequentes. O equilíbrio sentado na admissão para reabilitação hospitalar após TCE foi considerado um dos preditores mais fortes do estado funcional na alta da reabilitação hospitalar. Devido à apresentação multifacetada da disfunção vestibular, a avaliação é desafiadora e atualmente não há uma abordagem padronizada para a triagem. Embora a incidência de disfunção vestibular tenha sido estudada em TCE leve (mTBI) e concussões relacionadas ao esporte, há uma lacuna na literatura sobre a incidência de disfunção vestibular em pacientes com TCE moderado a grave em reabilitação hospitalar aguda.

Os benefícios de ter um programa de triagem e reabilitação de disfunção vestibular estabelecido são múltiplos. A reabilitação vestibular após o TCE demonstrou melhorias na função cognitiva, na capacidade de retornar às atividades da vida diária, na capacidade de retornar ao trabalho e na necessidade de assistência. Enquanto um estudo randomizado controlado cego único objetivou avaliar a eficácia de um programa estruturado de reabilitação vestibular em indivíduos com TCE, há necessidade de um estudo em larga escala para avaliar a eficácia da triagem para disfunção vestibular, a fim de criar uma abordagem sistemática. Muitos pacientes com TCE não são diagnosticados com disfunção vestibular até muito mais tarde em seu curso hospitalar, o que impede a participação na terapia e provavelmente tem um efeito prejudicial em sua taxa de recuperação. Identificar esses pacientes no início de seu curso de reabilitação permitirá intervenções que melhorarão e acelerarão os resultados dos pacientes. Um benefício adicional deste estudo é determinar a incidência de disfunção vestibular em pacientes com TCE moderado a grave para delinear os recursos necessários para cuidar de pacientes com esse problema. Os dados coletados serão utilizados para validar o AVeST e o AVeST+. Além disso, este estudo preencherá uma lacuna na literatura ao delinear a incidência de comprometimento vestibular em indivíduos com lesão cerebral moderada a grave, uma população até então não estudada anteriormente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com traumatismo cranioencefálico internados em unidade de reabilitação

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes admitidos em um serviço de traumatismo cranioencefálico internado no Shirley Ryan Ability Lab com histórico de traumatismo cranioencefálico moderado a grave, definido por uma escala inicial de coma de Glasgow (GCS) <13 e/ou evidência de lesão intracraniana em neuroimagem
  2. Capaz de concluir a avaliação de triagem vestibular
  3. Idade > 18
  4. Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com lesão cerebral traumática leve, definida por uma escala inicial de coma de Glasgow (GCS) >13
  2. Aqueles que são incapazes de participar de forma confiável e concluir a avaliação de triagem vestibular
  3. Idade <18
  4. Indivíduos que não falam inglês
  5. História prévia de disfunção vestibular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TBI que são positivos na ferramenta de triagem
Pacientes identificados na ferramenta de triagem vestibular AbilityLab como possivelmente tendo disfunção vestibular
Cada paciente terá uma avaliação vestibular completa por um fisioterapeuta
Pacientes com TCE não positivos na ferramenta de triagem
Pacientes que não são identificados na ferramenta de triagem Vestibular Ability Lab como possivelmente tendo disfunção vestibular
Cada paciente terá uma avaliação vestibular completa por um fisioterapeuta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de Triagem Vestibular AbilityLab (AVEST)
Prazo: nos primeiros dias de internação em reabilitação aguda
um questionário subjetivo (perguntas sim/não) preenchido por um médico ou terapeuta
nos primeiros dias de internação em reabilitação aguda
Ferramenta de Triagem Vestibular AbilityLab + (AVEST+)
Prazo: nos primeiros dias de internação em reabilitação aguda
Exame físico e triagem classificados como prejudicados ou não prejudicados
nos primeiros dias de internação em reabilitação aguda

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Vestibular por Fisioterapeuta
Prazo: Após o preenchimento da ferramenta de triagem e encaminhamento pelo médico ao terapeuta vestibular
Exame oculomotor e vestibular completo para determinar a disfunção vestibular
Após o preenchimento da ferramenta de triagem e encaminhamento pelo médico ao terapeuta vestibular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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