- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04592575
Determinando a incidência de disfunção vestibular em pacientes com traumatismo cranioencefálico
Determinando a incidência de disfunção vestibular em pacientes com traumatismo cranioencefálico internados em reabilitação aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há aproximadamente 2,5 milhões de visitas hospitalares nos Estados Unidos a cada ano por traumatismo cranioencefálico. A disfunção vestibular é uma sequela comum de traumatismo cranioencefálico (TCE), afetando até 50% dos pacientes com TCE em 5 anos após a lesão. É um dos problemas mais angustiantes para os cuidadores após o TCE. Para complicar ainda mais esse problema, muitos indivíduos com TCE subestimam a gravidade de seus déficits de equilíbrio, o que pode aumentar ainda mais o risco de quedas e lesões subsequentes. O equilíbrio sentado na admissão para reabilitação hospitalar após TCE foi considerado um dos preditores mais fortes do estado funcional na alta da reabilitação hospitalar. Devido à apresentação multifacetada da disfunção vestibular, a avaliação é desafiadora e atualmente não há uma abordagem padronizada para a triagem. Embora a incidência de disfunção vestibular tenha sido estudada em TCE leve (mTBI) e concussões relacionadas ao esporte, há uma lacuna na literatura sobre a incidência de disfunção vestibular em pacientes com TCE moderado a grave em reabilitação hospitalar aguda.
Os benefícios de ter um programa de triagem e reabilitação de disfunção vestibular estabelecido são múltiplos. A reabilitação vestibular após o TCE demonstrou melhorias na função cognitiva, na capacidade de retornar às atividades da vida diária, na capacidade de retornar ao trabalho e na necessidade de assistência. Enquanto um estudo randomizado controlado cego único objetivou avaliar a eficácia de um programa estruturado de reabilitação vestibular em indivíduos com TCE, há necessidade de um estudo em larga escala para avaliar a eficácia da triagem para disfunção vestibular, a fim de criar uma abordagem sistemática. Muitos pacientes com TCE não são diagnosticados com disfunção vestibular até muito mais tarde em seu curso hospitalar, o que impede a participação na terapia e provavelmente tem um efeito prejudicial em sua taxa de recuperação. Identificar esses pacientes no início de seu curso de reabilitação permitirá intervenções que melhorarão e acelerarão os resultados dos pacientes. Um benefício adicional deste estudo é determinar a incidência de disfunção vestibular em pacientes com TCE moderado a grave para delinear os recursos necessários para cuidar de pacientes com esse problema. Os dados coletados serão utilizados para validar o AVeST e o AVeST+. Além disso, este estudo preencherá uma lacuna na literatura ao delinear a incidência de comprometimento vestibular em indivíduos com lesão cerebral moderada a grave, uma população até então não estudada anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos em um serviço de traumatismo cranioencefálico internado no Shirley Ryan Ability Lab com histórico de traumatismo cranioencefálico moderado a grave, definido por uma escala inicial de coma de Glasgow (GCS) <13 e/ou evidência de lesão intracraniana em neuroimagem
- Capaz de concluir a avaliação de triagem vestibular
- Idade > 18
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Aqueles com lesão cerebral traumática leve, definida por uma escala inicial de coma de Glasgow (GCS) >13
- Aqueles que são incapazes de participar de forma confiável e concluir a avaliação de triagem vestibular
- Idade <18
- Indivíduos que não falam inglês
- História prévia de disfunção vestibular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TBI que são positivos na ferramenta de triagem
Pacientes identificados na ferramenta de triagem vestibular AbilityLab como possivelmente tendo disfunção vestibular
|
Cada paciente terá uma avaliação vestibular completa por um fisioterapeuta
|
|
Pacientes com TCE não positivos na ferramenta de triagem
Pacientes que não são identificados na ferramenta de triagem Vestibular Ability Lab como possivelmente tendo disfunção vestibular
|
Cada paciente terá uma avaliação vestibular completa por um fisioterapeuta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferramenta de Triagem Vestibular AbilityLab (AVEST)
Prazo: nos primeiros dias de internação em reabilitação aguda
|
um questionário subjetivo (perguntas sim/não) preenchido por um médico ou terapeuta
|
nos primeiros dias de internação em reabilitação aguda
|
|
Ferramenta de Triagem Vestibular AbilityLab + (AVEST+)
Prazo: nos primeiros dias de internação em reabilitação aguda
|
Exame físico e triagem classificados como prejudicados ou não prejudicados
|
nos primeiros dias de internação em reabilitação aguda
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Vestibular por Fisioterapeuta
Prazo: Após o preenchimento da ferramenta de triagem e encaminhamento pelo médico ao terapeuta vestibular
|
Exame oculomotor e vestibular completo para determinar a disfunção vestibular
|
Após o preenchimento da ferramenta de triagem e encaminhamento pelo médico ao terapeuta vestibular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00212535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões Cerebrais Traumáticas
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em Avaliação vestibular
-
University of CalgaryNeursantys IncAinda não está recrutandoEnxaqueca vestibularCanadá
-
Neurovalens Ltd.University of California, San DiegoRescindidoObesidade | Síndrome metabólica | Perda de peso | Obesidade AbdominalEstados Unidos
-
University of PittsburghJohns Hopkins UniversityConcluídoComprometimento Cognitivo | Doença de Alzheimer | Doenças vestibularesEstados Unidos
-
NYU Langone HealthConcluído
-
Vest Brain,Centro de Estudios NeurovestibularesRecrutamentoTranstorno bipolar | Depressão, BipolarChile
-
Ankara City Hospital BilkentConcluídoDoenças vestibulares | Distúrbio vestibular | Vertigem vestibularPeru
-
Riphah International UniversityConcluídoVertigem posicional paroxística benignaPaquistão
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOhio State University; University of Geneva, SwitzerlandRetiradoDistúrbio vestibular | Ataxia vestibular | Perda Vestibular, BilateralEstados Unidos, Suíça
-
Abant Izzet Baysal UniversityRecrutamentoDoença de MénièreTurquia (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamFoundation for Physical Therapy ResearchConcluídoDoenças do Nervo Vestibulococlear | Distúrbio vestibular | Perda vestibular bilateralEstados Unidos