- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04592575
Определение частоты вестибулярной дисфункции у пациентов с черепно-мозговой травмой
Определение частоты вестибулярной дисфункции у больных с черепно-мозговой травмой, госпитализированных на срочную стационарную реабилитацию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США происходит около 2,5 миллионов посещений больниц по поводу черепно-мозговой травмы. Вестибулярная дисфункция является частым последствием черепно-мозговой травмы (ЧМТ), поражающим до 50% пациентов с ЧМТ через 5 лет после травмы. Это одна из самых неприятных проблем для лиц, осуществляющих уход после ЧМТ. Еще больше усложняет эту проблему тот факт, что многие люди с ЧМТ недооценивают тяжесть своего дефицита равновесия, что может еще больше увеличить риск падений и последующих травм. Было обнаружено, что равновесие сидя при поступлении на стационарную реабилитацию после ЧМТ является одним из самых сильных предикторов функционального состояния при выписке из стационарной реабилитации. Из-за многогранного проявления вестибулярной дисфункции оценка затруднена, и в настоящее время нет стандартизированного подхода к скринингу. В то время как частота вестибулярной дисфункции была изучена при легкой ЧМТ (мЧМТ) и сотрясениях головного мозга, связанных со спортом, в литературе имеется пробел в отношении частоты вестибулярной дисфункции у пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени в неотложной стационарной реабилитации.
Наличие установленной программы скрининга и реабилитации вестибулярной дисфункции дает множество преимуществ. Вестибулярная реабилитация после ЧМТ продемонстрировала улучшение когнитивных функций, способность вернуться к повседневной деятельности, способность вернуться к работе и потребность в помощи. В то время как одно предыдущее одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку эффективности структурированной программы вестибулярной реабилитации у лиц с ЧМТ, существует необходимость в крупномасштабном исследовании для оценки эффективности скрининга вестибулярной дисфункции с целью создания систематического подхода. У многих пациентов с ЧМТ вестибулярная дисфункция диагностируется гораздо позже в стационаре, что затрудняет участие в терапии и, вероятно, оказывает пагубное влияние на скорость их выздоровления. Выявление таких пациентов на ранних этапах курса реабилитации позволит проводить вмешательства, которые улучшат и ускорят результаты лечения пациентов. Дополнительным преимуществом этого исследования является определение частоты вестибулярной дисфункции у пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени, чтобы наметить необходимые ресурсы для ухода за пациентами с этой проблемой. Собранные данные будут использоваться для проверки AVeST и AVeST+. Кроме того, это исследование заполнит пробел в литературе по определению частоты вестибулярных нарушений у лиц с умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмой, ранее не изученной популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в стационарную службу по лечению черепно-мозговых травм в Лаборатории Ширли Райан, с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени в анамнезе, определяемой по начальной шкале комы Глазго (ШКГ) <13 и/или признаками внутричерепного повреждения при нейровизуализации.
- Возможность пройти вестибулярный скрининг
- Возраст >18
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Пациенты с легкой черепно-мозговой травмой, определенной по начальной шкале комы Глазго (ШКГ)> 13
- Те, кто не может достоверно участвовать и пройти вестибулярную скрининговую оценку
- Возраст <18
- Лица, не говорящие по-английски
- Вестибулярная дисфункция в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
TBI, которые положительны на скрининговом инструменте
Пациенты, у которых в инструменте скрининга вестибулярной системы AbilityLab были выявлены признаки возможной вестибулярной дисфункции.
|
Каждый пациент будет проходить полную вестибулярную оценку у физиотерапевта.
|
|
Пациенты с ЧМТ с отрицательным результатом скрининга
Пациенты, которые не были идентифицированы с помощью вестибулярного скрининга в лаборатории Ability Lab как вероятные с вестибулярной дисфункцией.
|
Каждый пациент будет проходить полную вестибулярную оценку у физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент вестибулярного скрининга AbilityLab (AVEST)
Временное ограничение: в течение первых нескольких дней после поступления в стационар для неотложной реабилитации
|
субъективная анкета (вопросы да/нет), заполненная врачом или терапевтом
|
в течение первых нескольких дней после поступления в стационар для неотложной реабилитации
|
|
Инструмент для вестибулярного скрининга AbilityLab + (AVEST+)
Временное ограничение: в течение первых нескольких дней после поступления в стационар для неотложной реабилитации
|
Физикальное обследование и скрининг оцениваются как нарушенные или не нарушенные
|
в течение первых нескольких дней после поступления в стационар для неотложной реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вестибулярная оценка физиотерапевтом
Временное ограничение: После заполнения инструмента скрининга и направления врачом вестибулярного терапевта
|
Полное глазодвигательное и вестибулярное обследование для определения вестибулярной дисфункции
|
После заполнения инструмента скрининга и направления врачом вестибулярного терапевта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00212535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вестибулярная оценка
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalРекрутингИскусственный интеллектТурция (Туркие)
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция
-
Plovdiv Medical UniversityРекрутингБелое пятно на зубеБолгария