- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04592575
A vesztibuláris diszfunkció előfordulási gyakoriságának meghatározása traumás agysérüléses betegeknél
A vestibularis diszfunkció előfordulási gyakoriságának meghatározása akut fekvőbeteg-rehabilitációra felvett traumás agysérüléses betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente körülbelül 2,5 millió kórházi látogatás történik traumás agysérülés miatt. A vesztibuláris diszfunkció a traumás agysérülés (TBI) gyakori következménye, amely a sérülés után 5 évvel a TBI-s betegek akár 50%-át érinti. Ez az egyik legnyomasztóbb probléma a gondozók számára a TBI után. Tovább bonyolítja ezt a problémát az a tény, hogy sok TBI-ben szenvedő személy alábecsüli egyensúlyhiányának súlyosságát, ami tovább növelheti az esések és az azt követő sérülések kockázatát. Megállapították, hogy a TBI-t követő fekvőbeteg-rehabilitációra való felvételkor fennálló egyensúly az egyik legerősebb előrejelzője a funkcionális állapotnak a fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátáskor. A vestibularis diszfunkció sokrétű bemutatása miatt az értékelés kihívást jelent, és jelenleg nincs egységes megközelítés a szűrésre. Míg a vestibularis diszfunkció előfordulását enyhe TBI (mTBI) és sporttal összefüggő agyrázkódások esetén tanulmányozták, az irodalomban hiányosságok vannak a vestibularis diszfunkció előfordulási gyakoriságát illetően az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során mérsékelt és súlyos TBI-s betegeknél.
A kialakult vestibularis diszfunkció szűrésének és rehabilitációs programjának előnyei sokrétűek. A TBI-t követő vesztibuláris rehabilitáció javulást mutatott a kognitív funkciókban, a mindennapi tevékenységekhez való visszatérésben, a munkába való visszatérésben és a segítségnyújtásban. Míg egy korábbi egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a strukturált vesztibuláris rehabilitációs program hatékonyságának értékelése volt TBI-s egyénekben, szükség van egy nagyszabású vizsgálatra a vesztibuláris diszfunkció szűrésének hatékonyságának értékelésére a szisztematikus megközelítés kialakítása érdekében. Sok TBI-s betegnél csak jóval később diagnosztizálják a vestibularis diszfunkciót, ami akadályozza a terápiában való részvételt, és valószínűleg káros hatással van a gyógyulási ütemükre. Ha ezeket a betegeket a rehabilitációs folyamat során korábban azonosítják, olyan beavatkozásokat tesz lehetővé, amelyek javítják és felgyorsítják a betegek kimenetelét. A tanulmány további előnye, hogy meghatározza a vestibularis diszfunkció előfordulási gyakoriságát közepesen súlyos vagy súlyos TBI-s betegeknél, hogy felvázolja a szükséges erőforrásokat az ezzel a problémával küzdő betegek ellátásához. Az összegyűjtött adatokat az AVeST és az AVeST+ validálására használjuk fel. Ezen túlmenően, ez a tanulmány hiánypótló az irodalomban a vestibularis károsodás előfordulási gyakoriságának meghatározásában a közepesen súlyos vagy súlyos agysérülésben szenvedő egyéneknél, amely populáció eddig nem volt tanulmányozott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Shirley Ryan Ability Lab fekvőbeteg agysérülési szolgálatára felvett betegek, akiknek a kórelőzményében közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés szerepel, amelyet a kezdeti Glasgow-i kóma skála (GCS) <13 határoz meg, és/vagy a koponyaűri sérülés bizonyítéka az idegi képalkotáson
- Képes a vestibularis szűrővizsgálat elvégzésére
- 18 év feletti életkor
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Enyhe traumás agysérülésben szenvedők, a kezdeti Glasgow-kóma skála (GCS) >13
- Azok, akik nem tudnak megbízhatóan részt venni a vestibularis szűrés értékelésében és azt elvégezni
- Életkor <18
- Olyan személyek, akik nem beszélnek angolul
- A vestibularis diszfunkció korábbi története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
TBI, amelyek pozitívak a szűrőeszközön
Azok a betegek, akikről az AbilityLab Vestibularis szűrőeszköz azt állapította meg, hogy valószínűleg vesztibuláris diszfunkciójuk van
|
Minden betegnek teljes vestibularis értékelést kell végeznie egy fizikoterapeuta által
|
A TBI-s betegek nem pozitívak a szűrőeszközön
Azok a betegek, akikről az Ability Lab Vestibularis szűrőeszköze nem azonosította, hogy esetleg vesztibuláris diszfunkciójuk van
|
Minden betegnek teljes vestibularis értékelést kell végeznie egy fizikoterapeuta által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AbilityLab Vestibularis Szűrőeszköz (AVEST)
Időkeret: az akut fekvőbeteg-rehabilitációra való felvétel első néhány napján
|
szubjektív kérdőív (igen/nem kérdések), amelyet orvos vagy terapeuta tölt ki
|
az akut fekvőbeteg-rehabilitációra való felvétel első néhány napján
|
AbilityLab Vestibularis Szűrőeszköz + (AVEST+)
Időkeret: az akut fekvőbeteg-rehabilitációra való felvétel első néhány napján
|
Fizikális vizsgálat és képernyő: károsodott vagy nem károsodott
|
az akut fekvőbeteg-rehabilitációra való felvétel első néhány napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vestibuláris értékelés fizikoterapeuta által
Időkeret: A szűrővizsgálat elvégzése és az orvos vestibularis terapeutához való beutalása után
|
Teljes szemészeti és vesztibuláris vizsgálat a vesztibuláris diszfunkció meghatározására
|
A szűrővizsgálat elvégzése és az orvos vestibularis terapeutához való beutalása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly Paczan, PT, Shirley Ryan AbilityLab
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00212535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .