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양육 및 조용한 개입: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

2022년 2월 23일 업데이트: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

미숙아의 신경 발달과 산모의 스트레스 및 불안에 대한 양육 및 조용한 개입(NeuroN-QI): 파일럿 무작위 임상 시험 프로토콜

현재의 지식 상태는 미숙아의 뇌 발달이 환경 감각 자극(빛과 소음), 어머니와의 신체적, 정서적 근접성과 같은 입원 중 특정 신생아 경험에 의해 영향을 받는다는 것을 보여줍니다. 그러나 미숙아와 산모의 건강 결과, 특히 신생아실에 입원하는 동안 영아의 뇌 발달을 개선하기 위한 치료 개입의 조합과 관련될 수 있는 이점에 대한 증거가 부족합니다. . 이 파일럿 연구의 목적은 엄마와 아기 사이의 양육 기간(피부 대 피부 접촉 및 청각 자극)을 포함하는 발달 치료 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하여 신체적, 정서적 근접성과 조용한 기간을 촉진하는 것입니다(통제된 인큐베이터의 빛과 소음 수준 및 후각 자극) 그리고 이 개입이 유아의 신경 발달과 산모의 스트레스 및 불안에 미치는 영향을 추정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

유아:

- 26에서 316/7 WGA 사이에 태어났습니다.

엄마들

  • 15분간의 청각(독서) 자극과 함께 주당 4회의 SSC 세션을 수행하는 데 동의합니다.
  • 유아를 위해 모유를 짜십시오.
  • 프랑스어 또는 영어로 말하고 읽고 쓰십시오.

간호사:

  • NICU에서 최소 6개월의 업무 경험이 있어야 합니다.
  • 프랑스어 또는 영어로 말하고 읽습니다.

제외 기준:

유아:

  • 선천적 결함 또는 유전적 장애가 있는 경우
  • 뇌실내 출혈 > 등급 II를 가짐;
  • 비강 호흡 지원을 받습니다.
  • 다른 병원에서 이송되었습니다.

엄마들:

  • 18세 미만
  • 다태아 출산;
  • SSC를 허용하지 않는 신체 조건을 가지고 있습니다.
  • 남용 물질 또는 알코올;
  • 모유 수유를 하거나 모유를 줄 생각이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
각 SSC 세션은 산모의 목소리와 통제된 수준의 NICU 조명 및 소음으로 15분간의 청각 자극을 포함하여 낮 동안 2시간 동안 지속됩니다. 2시간 SSC 후에는 유아가 후각 자극을 위해 모유에 담근 패드가 있는 인큐베이터/요람에서 휴식을 취하고 빛과 소음 수준을 계속 제어하는 ​​1시간의 조용한 시간이 이어집니다. NeuroN-QI는 각 쌍에 대해 주당 4회 수행됩니다.
다른: NeuroN-QI
SSC 세션은 산모의 목소리로 15분간의 청각 자극과 NICU 조명 및 소음의 제어된 수준에 이어 영아가 인큐베이터/요람에서 휴식을 취할 수 있는 1시간의 조용한 시간을 포함하여 주당 4회 하루 2시간 동안 지속됩니다. 후각 자극과 조명 및 소음 수준의 제어가 계속되는 곳.
NO_INTERVENTION: 제어
엄마-유아 쌍은 주당 4 SSC를 수행합니다. 이 세션 동안 RA는 조명 및 소음 수준을 제어하거나 청각 자극을 장려하려는 시도를 하지 않습니다. SSC 기간 후에는 조용한 기간이나 후각 자극이 뒤따르지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 작성 설문지(어머니) 및 일지(RA)로 평가한 NeuroN-QI 및 연구 절차의 타당성 및 수용 가능성
기간: 일년
엄마가 작성한 설문지 - 각 질문은 별도로 처리됨(총점 없음) 연구 조교가 작성한 로그북
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 행동 평가(APIB)를 사용하여 평가된 신생아의 신경 발달에 대한 NeuroN-QI의 예상 효과
기간: 일년
동영상별 관찰 척도
일년
일반 운동 평가(GMA)를 사용하여 평가된 신생아의 신경 발달에 대한 NeuroN-QI의 예상 효과
기간: 일년
동영상 관찰
일년
PSS:NICU에서 평가한 모성 스트레스에 대한 NeuroN-QI의 예상 효과
기간: 일년
일년
STAI-Y로 평가한 모성 불안에 대한 NeuroN-QI의 예상 효과
기간: 일년
일년
자가 작성 설문지로 평가한 NeuroN-QI에 대한 간호사의 교육 요구
기간: 일년
간호사가 작성한 설문지 - 각 질문은 매우 반대에서 완전히 전적으로 동의함(총점 없음)으로 구분되어 처리됩니다.
일년
자가 작성 설문지로 평가한 NeuroN-QI의 수용 가능성
기간: 일년
간호사가 작성한 설문지 - 각 질문은 완전히 허용되는 것부터 완전히 허용되지 않는 것까지 별도로 처리됩니다(총점 없음).
일년
자가 작성 설문지로 평가한 NeuroN-QI의 타당성
기간: 일년
간호사가 작성한 설문지 - 각 질문은 완전히 가능한 것부터 완전히 불가능한 것까지 별도로 처리됩니다(총점 없음).
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교란 변수
기간: 일년
출생 체중, 출생 시 WGA, 개입 시작 시 출생 후 연령, APGAR 점수, 어머니의 심리 건강 관리 리소스 사용, 기타 SSC 세션, SNAPPE-II, 소음계 및 조명계를 사용한 조명 및 소음 수준
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MP-21-2020-2587 (MP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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