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Intervenção Nutritiva e Silenciosa: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Intervenção Nutritiva e Silenciosa (NeuroN-QI) no Neurodesenvolvimento de Bebês Prematuros e Estresse e Ansiedade Materna: Protocolo de um Estudo Clínico Randomizado Piloto

O estado atual do conhecimento revela que o desenvolvimento do cérebro de prematuros é influenciado por experiências neonatais específicas durante a hospitalização, como a estimulação sensorial ambiental (luz e ruído), bem como a proximidade física e emocional com as mães. No entanto, faltam evidências sobre os benefícios que poderiam estar associados à combinação de intervenções de cuidado para melhorar os resultados de saúde de bebês prematuros e de suas mães e, em particular, o desenvolvimento do cérebro de bebês durante sua internação na unidade neonatal . O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de cuidados de desenvolvimento, incluindo períodos de carinho entre mães e seus bebês (contato pele a pele e estimulação auditiva) para promover proximidade física e emocional e um período de silêncio (controlado níveis de luz e ruído e estimulação olfativa em incubadoras) e estimar o efeito dessa intervenção no neurodesenvolvimento de bebês, bem como no estresse e ansiedade materna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês:

- nascido entre 26 e 316/7 WGA.

mães

  • concorda em fazer 4 sessões de SSC/semana com período de 15 minutos de estimulação auditiva (leitura);
  • ordenhar leite materno para o bebê;
  • falar, ler ou escrever francês ou inglês.

Enfermeiras:

  • ter pelo menos 6 meses de experiência de trabalho em uma UTIN;
  • falar e ler francês ou inglês.

Critério de exclusão:

Bebês:

  • têm defeitos congênitos ou distúrbios genéticos;
  • apresentar hemorragia intraventricular > grau II;
  • receber suporte respiratório nasal;
  • foram transferidos de outro hospital.

Mães:

  • têm menos de 18 anos de idade;
  • teve parto multípara;
  • ter uma condição física que não permite SSC;
  • abuso de substâncias ou álcool;
  • não pretende amamentar ou dar leite materno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Cada sessão de SSC terá duração de 2 horas durante o dia, incluindo 15 minutos de estimulação auditiva com voz materna e níveis controlados de luz e ruído da UTIN. O SSC de 2 horas será seguido por um período de silêncio de 1 hora, onde os bebês descansarão em sua incubadora/berço com uma almofada imersa no leite materno para estimulação olfativa e onde o controle dos níveis de luz e ruído será continuado. O NeuroN-QI será feito 4 vezes/semana para cada díade.
Outro: NeuroN-QI
Sessão de SSC com duração de 2 horas durante o dia 4 vezes/semana, incluindo 15 minutos de estimulação auditiva com voz materna e níveis controlados de luz e ruído da UTIN, seguido de um período de silêncio de 1 hora em que os bebês descansarão em sua incubadora/berço com estimulação olfativa e onde será continuado o controle dos níveis de luz e ruído.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As díades mãe-bebê farão 4 SSC/sem. Durante essas sessões, nenhuma tentativa será feita pelo RA para controlar os níveis de luz e ruído, nem para estimular a estimulação auditiva. Os períodos de SSC não serão seguidos por um período de silêncio nem estimulação olfativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade do NeuroN-QI e os procedimentos do estudo avaliados por um questionário autopreenchido (mães) e um diário de bordo (RA)
Prazo: 1 ano
questionário preenchido pelas mães - cada questão tratada separadamente (sem pontuação total) Diário de bordo preenchido por um assistente de pesquisa
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos estimados do NeuroN-QI no neurodesenvolvimento de bebês, conforme avaliado usando a Avaliação do Comportamento de Bebês Prematuros (APIB)
Prazo: 1 ano
Escala de observação por vídeos
1 ano
Efeitos estimados do NeuroN-QI no neurodesenvolvimento de bebês, conforme avaliado usando a Avaliação de Movimentos Gerais (GMA)
Prazo: 1 ano
Observação por vídeos
1 ano
Efeitos estimados de NeuroN-QI no estresse materno, conforme avaliado por PSS:NICU
Prazo: 1 ano
1 ano
Efeitos estimados do NeuroN-QI na ansiedade materna, conforme avaliado pelo STAI-Y
Prazo: 1 ano
1 ano
Necessidades de treinamento de enfermeiras sobre o NeuroN-QI avaliadas por um questionário autopreenchido
Prazo: 1 ano
Questionário preenchido por enfermeiros - cada questão tratada separadamente de discordo totalmente a concordo totalmente (sem pontuação total)
1 ano
Aceitabilidade do NeuroN-QI conforme avaliado por um questionário autopreenchido
Prazo: 1 ano
questionário preenchido por enfermeiros - cada questão tratada separadamente de totalmente aceitável a totalmente inaceitável (sem pontuação total)
1 ano
Viabilidade do NeuroN-QI conforme avaliado por um questionário autopreenchido
Prazo: 1 ano
questionário preenchido por enfermeiras - cada questão tratada separadamente de totalmente viável a totalmente inviável (sem pontuação total)
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​confusas
Prazo: 1 ano
peso ao nascer, PG ao nascer, idade pós-natal no início da intervenção, escore APGAR, uso de recursos psicológicos de saúde pelas mães, outras sessões de SSC, SNAPPE-II e níveis de luz e ruído com sonômetro e fotômetro
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MP-21-2020-2587 (MP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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