Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče a tichá intervence: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

17. března 2025 aktualizováno: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Výchova a klidná intervence (NeuroN-QI) na neurovývoj předčasně narozených kojenců a mateřský stres a úzkost: protokol pilotní randomizované klinické studie

Současný stav poznání ukazuje, že vývoj mozku předčasně narozených dětí je ovlivněn specifickými neonatálními zkušenostmi během hospitalizace, jako je environmentální senzorická stimulace (světlo a hluk), stejně jako fyzická a emocionální blízkost k matkám. Chybí však důkazy o přínosech, které by mohly být spojeny s kombinací pečovatelských intervencí ke zlepšení zdravotních výsledků předčasně narozených dětí a jejich matek, a zejména vývoje mozku kojenců během jejich hospitalizace na novorozeneckém oddělení. . Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence vývojové péče včetně období péče mezi matkami a jejich dítětem (kontakt kůže na kůži a sluchová stimulace), aby se podpořila fyzická a emocionální blízkost a klidné období (řízené hladina světla a hluku a čichová stimulace v inkubátorech) a odhadnout vliv této intervence na neurovývoj kojenců a také na stres a úzkost matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

kojenci:

- narozen mezi 26. a 316/7 WGA.

matky

  • souhlasit s provedením 4 sezení SSC/týden s 15minutovou periodou sluchové (čtení) stimulace;
  • odsávat mateřské mléko pro své dítě;
  • mluvit, číst nebo psát francouzsky nebo anglicky.

zdravotní sestry:

  • mít alespoň 6 měsíců praxe v NICU;
  • mluvit a číst francouzsky nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

kojenci:

  • mít vrozené vady nebo genetické poruchy;
  • mají intraventrikulární krvácení > stupeň II;
  • přijímat nosní respirační podporu;
  • byli převezeni z jiné nemocnice.

matky:

  • jsou <18 let;
  • měl vícerodý porod;
  • mít fyzický stav, který neumožňuje SSC;
  • zneužívání látek nebo alkoholu;
  • nemají v úmyslu kojit nebo dávat mateřské mléko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Každá relace SSC bude trvat 2 hodiny během dne, včetně 15minutového sluchového stimulace mateřským hlasem a kontrolované úrovně světla a hluku NICU. Po 2hodinových SSC bude následovat 1-hodinové tiché období, kdy kojenci spočívají v jejich inkubátoru/postýlce s podložkou ponořenou do mateřského mateřského mléka pro čichovou stimulaci a kde bude pokračovat kontrola nad hladinou světla a hluku. Neuron-qi bude provedeno 4krát/týden pro každý dyad.
Jiný: NeuroN-QI
Sezení SSC trvající 2 hodiny během dne 4krát/týden včetně 15minutové sluchové stimulace mateřským hlasem a kontrolovanými úrovněmi světla a hluku NICU s následným 1hodinovým klidovým obdobím, kdy kojenci odpočívají ve svém inkubátoru/postýlce s čichová stimulace a kde bude pokračovat kontrola hladiny světla a hluku.
Žádný zásah: Řízení
Matky-infantové dyady budou dělat 4 SSC/WK. Během těchto relací nebude RA učiněn žádný pokus o kontrolu hladiny světla a šumu ani podporovat sluchovou stimulaci. Po období SSC nebude následovat klidná období ani čichová stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost NeuroN-QI a studijních postupů, jak byla hodnocena samostatně vyplněným dotazníkem (matky) a logbookem (RA)
Časové okno: 1 rok
dotazník vyplněný matkami - každá otázka zpracována samostatně (bez celkového skóre) Záznamník vyplněný výzkumným asistentem
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované účinky NeuroN-QI na neurovývoj kojenců, jak byly hodnoceny pomocí Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB)
Časové okno: 1 rok
Měřítko pozorování podle videí
1 rok
Odhadované účinky NeuroN-QI na neurovývoj kojenců, jak byly hodnoceny pomocí General Movements Assessment (GMA)
Časové okno: 1 rok
Pozorování pomocí videí
1 rok
Odhadované účinky NeuroN-QI na mateřský stres podle hodnocení PSS:NICU
Časové okno: 1 rok
1 rok
Odhadované účinky NeuroN-QI na mateřskou úzkost podle hodnocení STAI-Y
Časové okno: 1 rok
1 rok
Tréninkové potřeby sester o NeuroN-QI, jak byly zhodnoceny samostatně vyplněným dotazníkem
Časové okno: 1 rok
Dotazník vyplněný sestrami – každá otázka zpracována odděleně od zcela nesouhlasím po zcela zcela souhlasím (bez celkového skóre)
1 rok
Přijatelnost NeuroN-QI hodnocená samostatně vyplněným dotazníkem
Časové okno: 1 rok
dotazník vyplněný sestrami - každá otázka zpracována odděleně od zcela přijatelné po zcela nepřijatelnou (žádné celkové skóre)
1 rok
Proveditelnost NeuroN-QI hodnocená samostatně vyplněným dotazníkem
Časové okno: 1 rok
dotazník vyplněný sestrami - každá otázka zpracována odděleně od zcela proveditelné po zcela neproveditelnou (žádné celkové skóre)
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matoucí proměnné
Časové okno: 1 rok
porodní hmotnost, WGA při narození, postnatální věk na začátku intervence, skóre APGAR, využití psychologických zdrojů zdravotní péče ze strany matek, další sezení SSC, SNAPPE-II a hladiny světla a hluku se zvukoměrem a expozimetrem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MP-21-2020-2587 (MP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurovývoj

Klinické studie na NeuroN-QI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit