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Fürsorgliche und stille Intervention: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

17. März 2025 aktualisiert von: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Fürsorgliche und stille Intervention (NeuroN-QI) zur neurologischen Entwicklung von Frühgeborenen sowie zu mütterlichem Stress und Angstzuständen: Protokoll einer randomisierten klinischen Pilotstudie

Der aktuelle Wissensstand zeigt, dass die Entwicklung des Gehirns von Frühgeborenen durch spezifische Erfahrungen des Neugeborenen während des Krankenhausaufenthalts beeinflusst wird, wie z. B. sensorische Reize der Umwelt (Licht und Lärm) sowie körperliche und emotionale Nähe zur Mutter. Es mangelt jedoch an Belegen für die Vorteile, die mit der Kombination von Pflegemaßnahmen verbunden sein könnten, um die Gesundheitsergebnisse von Frühgeborenen und ihren Müttern und insbesondere die Entwicklung des Gehirns von Säuglingen während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenenstation zu verbessern . Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer entwicklungsfördernden Intervention zu bewerten, einschließlich Stillphasen zwischen Müttern und ihrem Säugling (Haut-zu-Haut-Kontakt und Hörstimulation), um körperliche und emotionale Nähe und eine Ruhephase (kontrolliert) zu fördern (Licht- und Lärmpegel und olfaktorische Stimulation in Inkubatoren) und um die Wirkung dieses Eingriffs auf die neurologische Entwicklung von Säuglingen sowie auf Stress und Ängste der Mutter abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder:

- geboren zwischen 26 und 316/7 WGA.

Mütter

  • stimmen Sie zu, 4 SSC-Sitzungen pro Woche mit einer 15-minütigen Hör-(Lese-)Stimulation durchzuführen;
  • Muttermilch für ihr Kind abpumpen;
  • Französisch oder Englisch sprechen, lesen oder schreiben.

Krankenschwestern:

  • über mindestens 6 Monate Berufserfahrung auf einer neonatologischen Intensivstation verfügen;
  • sprechen und lesen Sie Französisch oder Englisch.

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder:

  • Geburtsfehler oder genetische Störungen haben;
  • eine intraventrikuläre Blutung > Grad II haben;
  • Unterstützung der Nasenatmung erhalten;
  • aus einem anderen Krankenhaus verlegt wurden.

Mütter:

  • <18 Jahre alt sind;
  • hatte eine multipare Geburt;
  • eine körperliche Verfassung haben, die eine SSC nicht zulässt;
  • Missbrauch von Substanzen oder Alkohol;
  • beabsichtigen nicht zu stillen oder Muttermilch zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Jede SSC-Sitzung dauert tagsüber 2 Stunden, einschließlich einer 15-minütigen Hörstimulation mit mütterlicher Stimme und kontrollierten NICU-Licht- und -geräuschpegeln. Auf dem 2-Stunden-SSC folgt eine 1-stündige Ruhezeit, in der Säuglinge in ihrem Inkubator/Krippen mit einem mit ihrer Muttermeilmilch eingetauchten Pad zur olfaktorischen Stimulation und der Kontrolle der Licht- und Geräuschpegel fortgesetzt werden. Das Neuron-QI wird für jede Dyade 4-mal/wk durchgeführt.
Sonstiges: NeuroN-QI
SSC-Sitzung dauert 2 Stunden am Tag, 4 Mal pro Woche, einschließlich einer 15-minütigen Hörstimulation mit mütterlicher Stimme und kontrollierten Licht- und Geräuschpegeln auf der neonatologischen Intensivstation, gefolgt von einer einstündigen Ruhephase, in der die Säuglinge in ihrem Inkubator/Kinderbett ruhen olfaktorische Stimulation und die Kontrolle des Licht- und Geräuschpegels wird fortgesetzt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Dyaden mit Müttern und Fantasiten werden 4 SSC/WK machen. Während dieser Sitzungen wird der RA nicht unternommen, um die Licht- und Geräuschpegel zu steuern oder die auditorische Stimulation zu fördern. Auf die SSC -Perioden folgt weder eine ruhige Zeit noch eine olfaktorische Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz des NeuroN-QI und der Studienabläufe anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens (Mütter) und eines Logbuchs (RA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von den Müttern ausgefüllter Fragebogen – jede Frage wird separat behandelt (keine Gesamtpunktzahl). Von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter ausgefülltes Logbuch
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Auswirkungen von NeuroN-QI auf die neurologische Entwicklung von Säuglingen, ermittelt anhand des Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtungsmaßstab nach Videos
1 Jahr
Geschätzte Auswirkungen von NeuroN-QI auf die neurologische Entwicklung von Säuglingen, bewertet mit dem General Movements Assessment (GMA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtung durch Videos
1 Jahr
Geschätzte Auswirkungen von NeuroN-QI auf mütterlichen Stress, bewertet durch PSS:NICU
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Geschätzte Auswirkungen von NeuroN-QI auf mütterliche Angstzustände, bewertet durch STAI-Y
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schulungsbedarf von Pflegekräften zum NeuroN-QI, ermittelt anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Pflegekräften ausgefüllter Fragebogen – jede Frage wird separat behandelt, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ (keine Gesamtpunktzahl)
1 Jahr
Akzeptanz des NeuroN-QI anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Pflegekräften ausgefüllter Fragebogen – jede Frage wird separat von „völlig akzeptabel“ bis „völlig inakzeptabel“ behandelt (keine Gesamtpunktzahl)
1 Jahr
Machbarkeit des NeuroN-QI anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Pflegekräften ausgefüllter Fragebogen – jede Frage wird separat von „völlig machbar“ bis „völlig undurchführbar“ behandelt (keine Gesamtpunktzahl)
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwirrende Variablen
Zeitfenster: 1 Jahr
Geburtsgewicht, WGA bei der Geburt, postnatales Alter zu Beginn der Intervention, APGAR-Score, Nutzung psychologischer Gesundheitsressourcen durch Mütter, andere SSC-Sitzungen, SNAPPE-II sowie Licht- und Geräuschpegel mit Schall- und Lichtmesser
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-21-2020-2587 (MP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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