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Intervention nourricière et silencieuse : NeuroN-QI (NeuroN-QI)

23 février 2022 mis à jour par: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Intervention nourricière et silencieuse (NeuroN-QI) sur le développement neurologique et le stress et l'anxiété maternels des prématurés : protocole d'un essai clinique pilote randomisé

L'état actuel des connaissances révèle que le développement du cerveau des prématurés est influencé par des expériences néonatales spécifiques lors de l'hospitalisation, telles que la stimulation sensorielle environnementale (lumière et bruit), ainsi que la proximité physique et émotionnelle avec les mères. Cependant, il y a un manque de preuves concernant les avantages qui pourraient être associés à la combinaison d'interventions de soins pour améliorer les résultats de santé des prématurés et de leurs mères, et en particulier le développement du cerveau des nourrissons pendant leur hospitalisation dans l'unité néonatale. . Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de soins de développement comprenant des périodes de soins entre les mères et leur nourrisson (contact peau à peau et stimulation auditive) pour favoriser la proximité physique et émotionnelle et une période de calme (contrôle niveaux de lumière et de bruit et stimulation olfactive dans les incubateurs) et d'estimer l'effet de cette intervention sur le développement neurologique des nourrissons ainsi que sur le stress et l'anxiété de la mère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • CHU Sainte-Justine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons :

- né entre le 26 et le 316/7 WGA.

Mères

  • accepter de faire 4 séances SSC/semaine avec une période de 15 minutes de stimulation auditive (lecture) ;
  • exprimer le lait maternel pour leur nourrisson ;
  • parler, lire ou écrire le français ou l'anglais.

Infirmières:

  • avoir au moins 6 mois d'expérience de travail dans une USIN;
  • parler et lire le français ou l'anglais.

Critère d'exclusion:

Nourrissons :

  • avez des malformations congénitales ou des troubles génétiques;
  • avez une hémorragie intraventriculaire > grade II ;
  • recevoir une assistance respiratoire nasale ;
  • ont été transférés d'un autre hôpital.

Mères :

  • avez moins de 18 ans ;
  • a eu une naissance multipare;
  • avoir une condition physique qui ne permet pas le SSC ;
  • abuser de substances ou d'alcool ;
  • n'avez pas l'intention d'allaiter ou de donner du lait maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Chaque session SSC durera 2 heures pendant la journée, y compris 15 minutes de stimulation auditive avec la voix maternelle et des niveaux contrôlés de lumière et de bruit NICU. Le SSC de 2 heures sera suivi d'une période de silence d'une heure où les nourrissons se reposeront dans leur incubateur/berceau avec un tampon immergé dans le lait maternel pour la stimulation olfactive et où le contrôle des niveaux de lumière et de bruit sera poursuivi. Le NeuroN-QI sera effectué 4 fois/semaine pour chaque dyade.
Autre: NeuroN-QI
Séance SSC d'une durée de 2 heures pendant la journée 4 fois/semaine comprenant 15 minutes de stimulation auditive avec la voix maternelle et des niveaux contrôlés de lumière et de bruit à l'USIN, suivie d'une période de silence d'une heure où les nourrissons se reposeront dans leur incubateur/berceau avec stimulation olfactive et où le contrôle des niveaux de lumière et de bruit sera poursuivi.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les dyades mères-nourrissons feront 4 SSC/semaine. Au cours de ces séances, aucune tentative ne sera faite par l'AR pour contrôler les niveaux de lumière et de bruit ni pour encourager la stimulation auditive. Les périodes SSC ne seront pas suivies d'une période de calme ni de stimulation olfactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité du NeuroN-QI et des procédures d'étude telles qu'évaluées par un questionnaire auto-rempli (mères) et un journal de bord (AR)
Délai: 1 an
questionnaire rempli par les mères - chaque question traitée séparément (pas de score total) Journal de bord rempli par une assistante de recherche
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets estimés de NeuroN-QI sur le développement neurologique des nourrissons, évalués à l'aide de l'évaluation du comportement des nourrissons prématurés (APIB)
Délai: 1 an
Echelle d'observation par vidéos
1 an
Effets estimés de NeuroN-QI sur le développement neurologique des nourrissons, évalués à l'aide de l'évaluation des mouvements généraux (GMA)
Délai: 1 an
Observation par vidéos
1 an
Effets estimés de NeuroN-QI sur le stress maternel, évalués par PSS : NICU
Délai: 1 an
1 an
Effets estimés de NeuroN-QI sur l'anxiété maternelle, évalués par STAI-Y
Délai: 1 an
1 an
Besoins de formation des infirmières sur le NeuroN-QI évalués par un questionnaire auto-rempli
Délai: 1 an
Questionnaire rempli par les infirmières - chaque question traitée séparément de fortement en désaccord à totalement d'accord (pas de score total)
1 an
Acceptabilité du NeuroN-QI évaluée par un questionnaire auto-rempli
Délai: 1 an
questionnaire rempli par les infirmières - chaque question est traitée séparément de totalement acceptable à totalement inacceptable (pas de score total)
1 an
Faisabilité du NeuroN-QI évaluée par un questionnaire auto-rempli
Délai: 1 an
questionnaire rempli par les infirmières - chaque question est traitée séparément de totalement réalisable à totalement irréalisable (pas de score total)
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables confusionnelles
Délai: 1 an
poids à la naissance, WGA à la naissance, âge postnatal au début de l'intervention, score APGAR, utilisation par les mères des ressources de soins de santé psychologiques, autres séances de SSC, SNAPPE-II, et niveaux de lumière et de bruit avec sonomètre et posemètre
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-21-2020-2587 (MP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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