Intervention nourricière et silencieuse : NeuroN-QI (NeuroN-QI)
17 mars 2025 mis à jour par: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital
Intervention nourricière et silencieuse (NeuroN-QI) sur le développement neurologique et le stress et l'anxiété maternels des prématurés : protocole d'un essai clinique pilote randomisé
L'état actuel des connaissances révèle que le développement du cerveau des prématurés est influencé par des expériences néonatales spécifiques lors de l'hospitalisation, telles que la stimulation sensorielle environnementale (lumière et bruit), ainsi que la proximité physique et émotionnelle avec les mères.
Cependant, il y a un manque de preuves concernant les avantages qui pourraient être associés à la combinaison d'interventions de soins pour améliorer les résultats de santé des prématurés et de leurs mères, et en particulier le développement du cerveau des nourrissons pendant leur hospitalisation dans l'unité néonatale. .
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de soins de développement comprenant des périodes de soins entre les mères et leur nourrisson (contact peau à peau et stimulation auditive) pour favoriser la proximité physique et émotionnelle et une période de calme (contrôle niveaux de lumière et de bruit et stimulation olfactive dans les incubateurs) et d'estimer l'effet de cette intervention sur le développement neurologique des nourrissons ainsi que sur le stress et l'anxiété de la mère.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons :
- né entre le 26 et le 316/7 WGA.
Mères
- accepter de faire 4 séances SSC/semaine avec une période de 15 minutes de stimulation auditive (lecture) ;
- exprimer le lait maternel pour leur nourrisson ;
- parler, lire ou écrire le français ou l'anglais.
Infirmières:
- avoir au moins 6 mois d'expérience de travail dans une USIN;
- parler et lire le français ou l'anglais.
Critère d'exclusion:
Nourrissons :
- avez des malformations congénitales ou des troubles génétiques;
- avez une hémorragie intraventriculaire > grade II ;
- recevoir une assistance respiratoire nasale ;
- ont été transférés d'un autre hôpital.
Mères :
- avez moins de 18 ans ;
- a eu une naissance multipare;
- avoir une condition physique qui ne permet pas le SSC ;
- abuser de substances ou d'alcool ;
- n'avez pas l'intention d'allaiter ou de donner du lait maternel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Chaque session SSC durera 2 heures au cours de la journée, y compris une stimulation auditive de 15 minutes avec une voix maternelle et des niveaux contrôlés de lumière et de bruit de l'USIN.
Le SSC de 2 heures sera suivi d'une période de calme d'une heure où les nourrissons se reposeront dans leur incubateur / berceau avec un coussin immergé avec leur lait maternel mère pour la stimulation olfactive et où le contrôle des niveaux de lumière et de bruit se poursuivra.
Le neurone-Qi sera effectué 4 fois / semaine pour chaque dyade.
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Séance SSC d'une durée de 2 heures pendant la journée 4 fois/semaine comprenant 15 minutes de stimulation auditive avec la voix maternelle et des niveaux contrôlés de lumière et de bruit à l'USIN, suivie d'une période de silence d'une heure où les nourrissons se reposeront dans leur incubateur/berceau avec stimulation olfactive et où le contrôle des niveaux de lumière et de bruit sera poursuivi.
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Aucune intervention: Contrôle
Les dyades des enfants mères feront 4 SSC / semaine.
Au cours de ces séances, aucune tentative ne sera faite par la PR pour contrôler les niveaux de lumière et de bruit ni pour encourager la stimulation auditive.
Les périodes SSC ne seront pas suivies d'une période de calme ni d'une stimulation olfactive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité et acceptabilité du NeuroN-QI et des procédures d'étude telles qu'évaluées par un questionnaire auto-rempli (mères) et un journal de bord (AR)
Délai: 1 an
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questionnaire rempli par les mères - chaque question traitée séparément (pas de score total) Journal de bord rempli par une assistante de recherche
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets estimés de NeuroN-QI sur le développement neurologique des nourrissons, évalués à l'aide de l'évaluation du comportement des nourrissons prématurés (APIB)
Délai: 1 an
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Echelle d'observation par vidéos
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1 an
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Effets estimés de NeuroN-QI sur le développement neurologique des nourrissons, évalués à l'aide de l'évaluation des mouvements généraux (GMA)
Délai: 1 an
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Observation par vidéos
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1 an
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Effets estimés de NeuroN-QI sur le stress maternel, évalués par PSS : NICU
Délai: 1 an
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1 an
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Effets estimés de NeuroN-QI sur l'anxiété maternelle, évalués par STAI-Y
Délai: 1 an
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1 an
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Besoins de formation des infirmières sur le NeuroN-QI évalués par un questionnaire auto-rempli
Délai: 1 an
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Questionnaire rempli par les infirmières - chaque question traitée séparément de fortement en désaccord à totalement d'accord (pas de score total)
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1 an
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Acceptabilité du NeuroN-QI évaluée par un questionnaire auto-rempli
Délai: 1 an
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questionnaire rempli par les infirmières - chaque question est traitée séparément de totalement acceptable à totalement inacceptable (pas de score total)
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1 an
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Faisabilité du NeuroN-QI évaluée par un questionnaire auto-rempli
Délai: 1 an
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questionnaire rempli par les infirmières - chaque question est traitée séparément de totalement réalisable à totalement irréalisable (pas de score total)
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables confusionnelles
Délai: 1 an
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poids à la naissance, WGA à la naissance, âge postnatal au début de l'intervention, score APGAR, utilisation par les mères des ressources de soins de santé psychologiques, autres séances de SSC, SNAPPE-II, et niveaux de lumière et de bruit avec sonomètre et posemètre
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-21-2020-2587 (MP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .